บริษัทจะจัดการประชุมทางโทรศัพท์ในวันจันทร์ที่ 28 ตุลาคมเวลา 8:30 น. EDT--
ดับลินและชิคาโก 25 ต.ค. 2567 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: NASDAQ:ITRM) (Iterum) ประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาใหม่ของ Iterum สําหรับ ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil และ probenecid) สําหรับการรักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (uUTI) ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่กําหนด Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae หรือ Proteus mirabilis ในสตรีที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีทางเลือกในการรักษาต้านเชื้อแบคทีเรียในช่องปากที่จํากัดหรือไม่มีทางเลือก นี่เป็นข้อบ่งชี้แรกที่ได้รับการอนุมัติสําหรับ ORLYNVAH™ และเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับ Iterum
"เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้บรรลุเหตุการณ์สําคัญครั้งประวัติศาสตร์นี้ และขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้ตรวจสอบ เพื่อนร่วมงาน Iterum และที่ปรึกษา Iterum และผู้ขายที่มีส่วนร่วมในการพัฒนา ORLYNVAH™ ORLYNVAH™ มอบความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก uUTI ที่ยากต่อการรักษา การแนะนําผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ เช่น ORLYNVAH™ เป็นวิธีสําคัญในการต่อสู้กับการดื้อยาต้านจุลชีพต่อสารรับประทานอื่นๆ ที่ได้รับอนุมัติ และนําเสนอทางออกที่เป็นไปได้สําหรับผู้ป่วยและแพทย์" Corey Fishman ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Iterum กล่าว "ในฐานะที่เป็นอวัยวะเพศชายในช่องปากรายแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ORLYNVAH เสนอ™ทางเลือกในการรักษาที่ยอดเยี่ยมสําหรับผู้ป่วยที่เหมาะสมในตลาด uUTI ที่ด้อยโอกาส ด้วยการอนุมัติของ FDA และฉลากที่ชัดเจน เราจะต่ออายุความพยายามของเราเพื่อให้บรรลุธุรกรรมเชิงกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้องกับ ORLYNVAH™ โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มมูลค่าสูงสุดให้กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียของเรา"
การอนุมัติของ FDA สําหรับ ORLYNVAH™ ขึ้นอยู่กับโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนโดยแพ็คเกจข้อมูลที่แข็งแกร่ง รวมถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สําคัญสองครั้ง (เรียกว่า SURE 1 และ REASSURE) ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ORLYNVAH™ เมื่อเทียบกับ ciprofloxacin (SURE 1) และ Augmentin™ (REASSURE) ในการรักษาสตรีที่เป็นผู้ใหญ่ด้วย uUTI SURE 1 แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า ciprofloxacin ในการติดเชื้อที่ดื้อต่อฟลูออโรควิโนโลน ในขณะที่ REASSURE แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าและเหนือกว่าทางสถิติของ Augmentin™ ในประชากรที่ไวต่อ Augmentin™ โดยทั่วไปแล้ว ORLYNVAH™ ได้รับการยอมรับอย่างดีทั้งในการทดลองทางคลินิก SURE 1 และ REASSURE
"การอนุมัติของ FDA ของ ORLYNVAH™ เป็นข่าวใหญ่สําหรับพวกเราที่หวังว่าจะมีทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่เหมาะสมที่ทุกข์จากโรคทางเดินปัสสาวะ" Marjorie Golden, MD, FIDSA หัวหน้าไซต์โรคติดเชื้อโรงพยาบาล Yale New Haven วิทยาเขตเซนต์ราฟาเอลกล่าว "จากข้อมูลทางคลินิกทั้งหมดที่สร้างขึ้น ORLYNVAH™ มีศักยภาพที่จะเป็นทางเลือกการรักษาที่สําคัญสําหรับใช้ในชุมชน"
การประชุมทางโทรศัพท์
Iterum จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์ในวันจันทร์ที่ 28 ตุลาคม 2024 เวลา 8:30 น. ตามเวลาตะวันออก ข้อมูลการโทรเข้าสําหรับการโทรมีดังนี้:
สหรัฐอเมริกา: 1 833 470 1428 / ระหว่างประเทศ: 1 404 975 4839
รหัสการเข้าถึง: 936149
การเล่นซ้ําการประชุมทางโทรศัพท์จะมีอยู่ในส่วนกิจกรรมและการนําเสนอของเว็บไซต์ของ Iterum หลังจากการโทร
เกี่ยวกับ uUTIs
UTIs เป็นหนึ่งในการติดเชื้อแบคทีเรียที่พบบ่อยที่สุดในชุมชน uUTIs คือการติดเชื้อของกระเพาะปัสสาวะที่เกิดขึ้นในผู้หญิงเป็นหลัก ผู้หญิงมากถึง 60% จะมี uUTI ตลอดชีวิต ผู้หญิงมากถึง 40% ที่มีประวัติ uUTI จะมีการติดเชื้อซ้ํา มีใบสั่งยา uUTI ประมาณ 40 ล้านใบต่อปีในสหรัฐอเมริกา และเราประมาณการว่าประมาณ 1% ของการติดเชื้อเหล่านั้นเกิดจากเชื้อโรคที่ดื้อยาปฏิชีวนะในช่องปากที่มีอยู่ทั่วไปทุกประเภท การดื้อยาปฏิชีวนะที่เพิ่มขึ้นประชากรสูงอายุที่มีโรคประจําตัวและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ไม่เหมาะสมของตัวเลือกการรักษาทางปากที่มีอยู่ทําให้การเลือกยาปฏิชีวนะมีความท้าทายมากขึ้นสําหรับแพทย์ที่รักษา
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน