ซิดนีย์ - Kazia Therapeutics Limited (แนสแด็ก: KZIA) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของออสเตรเลีย ได้จัดการประชุม Type C กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่กําหนดไว้ในเดือนธันวาคม 2024 เพื่อหารือเกี่ยวกับเส้นทางการลงทะเบียนสําหรับยามะเร็งสมอง paxalisib ในการรักษา glioblastoma multiforme (GBM)
ผู้สมัครหลักของบริษัท paxalisib ได้รับการออกแบบมาเพื่อเจาะอุปสรรคเลือดและสมองและยับยั้งวิถี PI3K/mTOR ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักในด้านเนื้องอกวิทยา ยานี้ได้รับการกําหนด Orphan Drug และ Fast Track จาก FDA สําหรับ GBM ในผู้ป่วยที่มีสถานะโปรโมเตอร์ MGMT ที่ไม่มีเมทิลเลตหลังการฉายรังสีและเคมีบําบัดด้วย temozolomide
ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2024 Kazia รายงานว่าผู้ป่วย GBM ที่ได้รับการรักษาด้วย paxalisib ในการทดลอง GBM AGILE ระยะที่ II/III แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญในการรอดชีวิตโดยรวม ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองของการศึกษา ผลลัพธ์ที่ครอบคลุม รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดทุติยภูมิ คาดว่าจะนําเสนอในการประชุมทางการแพทย์ในปลายปี
บริษัทได้อัปเดตการนําเสนอขององค์กรในวันนี้ ซึ่งขณะนี้มีข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลอง GBM AGILE ที่เปรียบเทียบ paxalisib กับการดูแล GBM มาตรฐาน นอกจากนี้ Kazia วางแผนที่จะเข้าร่วมและมีส่วนร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการประชุมรายปีของสมาคมมะเร็งวิทยาระบบประสาทในฮูสตัน รัฐเท็กซัส ตั้งแต่วันที่ 21-24 พฤศจิกายน และการประชุมสัมมนามะเร็งเต้านมซานอันโตนิโอตั้งแต่วันที่ 10-13 ธันวาคม
พอร์ตโฟลิโอของ Kazia ยังรวมถึง EVT801 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง VEGFR3 โดยมีข้อมูลพรีคลินิกที่บ่งชี้ถึงประสิทธิภาพในเนื้องอกประเภทต่างๆ และการทํางานร่วมกันที่อาจเกิดขึ้นกับสารภูมิคุ้มกันมะเร็งวิทยา ผลการศึกษาระยะที่ 1 ถูกนําเสนอในเดือนกันยายน 2024
การประชุม FDA ที่กําลังจะมาถึงแสดงถึงขั้นตอนสําคัญในการอนุมัติ paxalisib ซึ่งอาจเป็นทางเลือกในการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วย GBM การเข้าร่วมการประชุมทางการแพทย์ของบริษัทเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นในการพัฒนาการรักษามะเร็งและส่งเสริมการอภิปรายเกี่ยวกับการลงทุนและโอกาสในการเป็นพันธมิตร
บทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Kazia Therapeutics Limited
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Kazia Therapeutics ได้รายงานผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการศึกษาระยะที่ 1 ของ paxalisib ร่วมกับการฉายรังสีเพื่อรักษาการแพร่กระจายของสมองในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของวิถี PI3K การทดลองแสดงอัตราการตอบสนองบางส่วน 67% ซึ่งเป็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับอัตราการตอบสนองในอดีตสําหรับการฉายรังสีสมองทั้งหมดเพียงอย่างเดียว บริษัทวางแผนที่จะนําเสนอข้อมูลเพิ่มเติมในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ปี 2024 ที่กําลังจะมาถึง
Kazia Therapeutics ยังได้ก้าวหน้าอย่างมากกับ Paxalisib ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III สําหรับการรักษามะเร็งไกลโอบลาสโตมา การทดลองเผยให้เห็นการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ย 15.54 เดือนสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Paxalisib ซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดจาก 11.89 เดือนที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน HC Wainwright รักษาคะแนน ซื้อ Kazia Therapeutics โดยเน้นย้ําถึงศักยภาพของยาในกลุ่มประชากรที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น
นอกจากนี้ Kazia Therapeutics ยังรายงานความคืบหน้าในการทดลองทางคลินิก EVT801 ระยะที่ 1 สําหรับการรักษามะเร็ง โดย 46% ของผู้ป่วยแสดงอาการคงที่หรือดีขึ้นหลังจากการรักษาอย่างน้อยสามรอบ บริษัทยังได้รับใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวสําหรับการรักษามะเร็งจาก QIMR Berghofer Medical Research Institute โดยขยายพอร์ตโฟลิโอให้รวมถึงเนื้องอกที่เป็นของแข็ง ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาเหล่านี้คาดว่าจะนําเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ในปี 2025
Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA) มีความก้าวหน้าอย่างมากในการพัฒนา paxalisib สําหรับ glioblastoma multiforme และข้อมูลตลาดล่าสุดสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนที่เพิ่มขึ้น จากข้อมูลของ InvestingPro KZIA มีผลตอบแทนรวมของราคาที่น่าทึ่ง 71.43% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โดยเพิ่มขึ้น 25.4% ในเดือนที่ผ่านมาเพียงอย่างเดียว การเพิ่มขึ้นนี้สอดคล้องกับการพัฒนาเชิงบวกล่าสุดของบริษัทและการประชุม FDA ที่กําลังจะมาถึง InvestingPro Tips เน้นย้ําว่ารายได้สุทธิของ Kazia คาดว่าจะเติบโตในปีนี้ และนักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน การคาดการณ์เหล่านี้อาจเชื่อมโยงกับความสําเร็จที่อาจเกิดขึ้นของ paxalisib และไปป์ไลน์ที่ก้าวหน้าของบริษัท อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่าปัจจุบัน KZIA ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ซึ่งไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการพัฒนา ฐานะทางการเงินของบริษัทแสดงให้เห็นถึงจุดแข็งและความท้าทายบางประการ เคล็ดลับของ InvestingPro ระบุว่า Kazia ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในขณะที่ดําเนินการตามการอนุมัติตามกฎระเบียบสําหรับ paxalisib อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับอีกประการหนึ่งชี้ให้เห็นว่าภาระผูกพันระยะสั้นเกินสินทรัพย์สภาพคล่อง ซึ่งบ่งชี้ถึงความจําเป็นในการจัดการทางการเงินอย่างระมัดระวังในระยะใกล้ นักลงทุนควรตระหนักว่าการเคลื่อนไหวของราคาหุ้นของ KZIA ค่อนข้างผันผวนตามที่ InvestingPro ระบุไว้ ความผันผวนนี้เป็นเรื่องปกติสําหรับหุ้นเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหุ้นที่เข้าใกล้เหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ สําหรับผู้ที่ต้องการความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของ Kazia InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 13 ข้อ ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับโอกาสและความท้าทายของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน