นิวยอร์ก - Immunic, Inc. (แนสแด็ก: IMUX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการรักษาโรคอักเสบเรื้อรังและโรคภูมิต้านตนเองประกาศในวันนี้ว่าโปรแกรม ENSURE ระยะที่ 3 สําหรับยา vidofludimus calcium (IMU-838) จะดําเนินต่อไปโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนตามคําแนะนําจากคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) การวิเคราะห์ระหว่างกาลของ IDMC ระบุว่าการทดลองสําหรับการรักษาโรคปลอกประสาทโลหิตตีบกําเริบ (RMS) ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่ไร้ประโยชน์
โปรแกรม ENSURE ซึ่งประกอบด้วยการทดลองระยะที่ 3 ที่เหมือนกันสองรายการชื่อ ENSURE-1 และ ENSURE-2 กําลังประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานของแคลเซียม vidofludimus ต่อยาหลอกในผู้ป่วยที่มี RMS ที่ใช้งานอยู่ การทดลองนี้มีกําหนดที่จะลงทะเบียนผู้ป่วยผู้ใหญ่ประมาณ 1,050 รายในกว่า 100 ไซต์ในกว่า 15 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาที่จะกําเริบครั้งแรกนานถึง 72 สัปดาห์ โดยมีจุดสิ้นสุดรองที่สําคัญเกี่ยวข้องกับความก้าวหน้าของความพิการ ปริมาณรอยโรค T2 และการเปลี่ยนแปลงของปริมาตรสมอง
IDMC ได้ทําการวิเคราะห์ความไร้ประโยชน์ชั่วคราวหลังจากประมาณครึ่งหนึ่งของเหตุการณ์การกําเริบครั้งแรกที่วางแผนไว้เกิดขึ้นในช่วงการรักษาแบบอําพรางสองครั้งของการทดลอง การวิเคราะห์มีจุดมุ่งหมายเพื่อพิจารณาว่าจําเป็นต้องมีการปรับขนาดตัวอย่างหรือไม่เพื่อป้องกันจํานวนเหตุการณ์ไม่เพียงพอในการอ่านผลการศึกษาขั้นสุดท้าย คณะกรรมการแนะนําว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงขนาดการทดลอง และโปรแกรมกําลังจะแล้วเสร็จในปี 2026
Vidofludimus calcium เป็นยาวิจัยโมเลกุลขนาดเล็กที่ทําหน้าที่เป็นสารป้องกันระบบประสาทโดยการกระตุ้นตัวรับนิวเคลียร์ที่เกี่ยวข้องกับ 1 (Nurr1) และเลือกยับยั้งเอนไซม์ dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) กลไกคู่นี้เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านการอักเสบและต้านไวรัส โดยเลือกกําหนดเป้าหมายเซลล์ภูมิคุ้มกันที่กระตือรือร้นในขณะที่ช่วยให้ภูมิคุ้มกันทํางานได้ตามปกติ
Andreas Muehler, M.D., M.B.A. ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Immunic แสดงความมั่นใจในการออกแบบการทดลองเบื้องต้นและสมมติฐานอัตราการกําเริบ ในขณะที่ CEO Daniel Vitt, Ph.D. เน้นย้ําถึงการวิเคราะห์ระหว่างกาลว่าเป็นก้าวสําคัญ โดยรักษามุมมองเชิงบวกเกี่ยวกับศักยภาพของยาในตลาด MS ในช่องปากและเส้นทางสู่การอนุมัติตามกฎระเบียบ
บริษัทยังคาดการณ์ว่าการทดลอง CALLIPER ระยะที่ 2 ในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทโลหิตตีบ (PMS) ในเดือนเมษายนปีหน้า หากข้อมูลยังคงแสดงผลในการป้องกันระบบประสาท Immunic เชื่อว่าแคลเซียม vidofludimus อาจกลายเป็นทางเลือกในการรักษาทางช่องปากชั้นนําสําหรับ PMS
ประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Immunic, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Immunic Inc. เป็นจุดสนใจของบันทึกของนักวิเคราะห์หลายราย โดยมีบริษัทต่างๆ เช่น Piper Sandler, EF Hutton, Leerink Partners และ B.Riley รักษาคะแนนในเชิงบวกต่อบริษัท การมองโลกในแง่ดีนี้มุ่งเน้นไปที่ศักยภาพของผู้สมัครยาหลักของ Immunic, vidofludimus calcium ซึ่งกําลังอยู่ระหว่างการทดลองสําหรับการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ผลชั่วคราวจากการทดลอง CALLIPER ระยะที่ 2 ชี้ให้เห็นว่าแคลเซียม vidofludimus อาจชะลอการลุกลามของโรคในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (PMS) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
นอกจากนี้ยายังแสดงฤทธิ์ต้านไวรัสซึ่งกําลังได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมในการทดลองที่กําลังดําเนินอยู่ ซึ่งรวมถึงศักยภาพในการป้องกันการกระตุ้นไวรัส Epstein-Barr อีกครั้ง ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเหนื่อยล้าหลังโควิด และอาจส่งผลให้ผู้ป่วย MS เหนื่อยล้า บริษัทคาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลบรรทัดบนสุดจากการทดลอง CALLIPER ในเดือนเมษายนปีหน้า
ในด้านการเงิน Immunic รายงานผลขาดทุนในไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ที่ 29.6 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างมากจากผลขาดทุนสุทธิในไตรมาสที่ 1 ของปีที่แล้วที่ 2.3 ล้านดอลลาร์ อย่างไรก็ตาม บริษัทประสบความสําเร็จในการระดมทุน 240 ล้านดอลลาร์ผ่านการขายหุ้นให้บุคคลในวงจำกัด ซึ่งคาดว่าจะเป็นเงินทุนในการดําเนินงานจนถึงไตรมาสที่ 3 ปี 2025
ในแง่ของความเป็นผู้นํา Immunic ได้ขยายสัญญาของประธานบริหาร Dr. Duane Nash ถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2025 และเพิ่มฐานเงินเดือนรายเดือนของเขา บริษัทยังต้อนรับ Simona Skerjanec เข้าสู่คณะกรรมการบริษัท และแต่งตั้ง Jason Tardio เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการและประธานคนใหม่ นี่คือการพัฒนาล่าสุดที่ Immunic Inc แนสแด็ก br>
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ความต่อเนื่องของโปรแกรม ENSURE ระยะที่ 3 ของ Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX) โดยไม่มีการปรับเปลี่ยนสอดคล้องกับตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญหลายประการและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 139.62 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความสนใจของนักลงทุนในการรักษาโรคปลอกประสาทโลหิตตีบที่ก้าวล้ํา
ข้อมูลของ InvestingPro แสดงให้เห็นว่าหุ้นของ Immunic มีราคาเพิ่มขึ้นอย่างมาก 26.02% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีที่เพิ่มขึ้นของตลาดเกี่ยวกับความคืบหน้าทางคลินิกของบริษัท แนวโน้มเชิงบวกนี้ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากผลตอบแทนรวมของราคา 32.48% ในปีที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่ยั่งยืนในไปป์ไลน์ของ Immunic
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Immunic ต้องเผชิญกับความท้าทายทางการเงินตามแบบฉบับของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการพัฒนา เคล็ดลับของ InvestingPro เผยให้เห็นว่าบริษัทกําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งสอดคล้องกับการลงทุนจํานวนมากที่จําเป็นสําหรับการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย เช่น โปรแกรม ENSURE นอกจากนี้ Immunic ยัง "ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา" โดยมีรายได้จากการดําเนินงานที่ปรับปรุงแล้วที่ -93.65 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024
แม้จะมีแรงกดดันทางการเงินเหล่านี้ แต่เคล็ดลับ InvestingPro อีกฉบับหนึ่งเน้นย้ําว่า Immunic "ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล" ซึ่งบ่งชี้ถึงระดับความมั่นคงทางการเงินในขณะที่ดําเนินการผ่านการทดลองทางคลินิก นี่อาจเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการรักษาโมเมนตัมของโปรแกรม ENSURE และโครงการไปป์ไลน์อื่นๆ
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 5 ข้อสําหรับ Immunic โดยให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน