เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย - CERo Therapeutics Holdings, Inc. (แนสแด็ก:CERO) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันบําบัด เพิ่งส่งจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการถือครองทางคลินิกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์หลัก CER-1236 Chris Ehrlich ซีอีโอชั่วคราวได้ให้ข้อมูลอัปเดตแก่ผู้ถือหุ้น โดยระบุว่าบริษัทคาดว่าจะเริ่มการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นปี 2025 ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงจากไทม์ไลน์ที่คาดการณ์ไว้ก่อนหน้านี้ในปี 2024
ความล่าช้าเกิดจากเวลาที่องค์การอาหารและยาต้องตรวจสอบการส่งและตอบกลับภายในระยะเวลามาตรฐาน 30 วัน Ehrlich แสดงการมองโลกในแง่ดีสําหรับการอนุญาตให้เริ่มการทดลองในมนุษย์สําหรับ CER-1236 ซึ่งกําลังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาผ่านแนวทางใหม่ในวิศวกรรมทีเซลล์
CERo ยังได้ประกาศการเปลี่ยนแปลงทีมผู้บริหารและคณะกรรมการบริษัท Al Kucharchuk ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน โดยนําประสบการณ์มากมายกับบริษัทวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตขนาดเล็กและไมโครแคปในตลาดสาธารณะ Kristen Pierce ได้รับการเลื่อนตําแหน่งเป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนา ซึ่งได้รับการยอมรับในด้านความเชี่ยวชาญของเธอในการจัดการโปรแกรมมะเร็งวิทยาพรีคลินิก
บริษัทได้รายงานยอดเงินสด 3.2 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน 2024 ซึ่ง Ehrlich เชื่อว่าจะสนับสนุนการดําเนินการเชิงกลยุทธ์ของบริษัท การอัปเดตรวมถึงความมั่นใจในความเป็นผู้นําที่แข็งแกร่งของบริษัทและการคาดการณ์การสื่อสารเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับการระงับทางคลินิก
แพลตฟอร์มภูมิคุ้มกันบําบัดด้วยเซลล์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ CERo มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างเซลล์ T ตัวรับ Chimeric Engulfment (CER-T) ที่รวมลักษณะของภูมิคุ้มกันทั้งโดยกําเนิดและภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวเพื่อกําหนดเป้าหมายและทําลายเซลล์มะเร็ง แนวทางนี้คาดว่าจะมีการใช้งานในการรักษาที่กว้างกว่าการบําบัดด้วยเซลล์ CAR-T ในปัจจุบัน ซึ่งอาจจัดการกับทั้งมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง
คําแถลงของบริษัทเกี่ยวกับแผนในอนาคตและการพัฒนาทางคลินิกเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนตามรายละเอียดในการยื่นต่อค่านายหน้ากํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและสมมติฐานในปัจจุบัน และไม่ได้รับประกันผลการดําเนินงานในอนาคต
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก CERo Therapeutics Holdings, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Cero Therapeutics ได้รายงานสถานะทางการเงินเบื้องต้นและการเปลี่ยนแปลงสมาชิกคณะกรรมการ ณ เดือนกันยายน 2024 บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพถือเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบประมาณ 3.3 ล้านดอลลาร์ Shami Patel มีประสบการณ์กว่าสองทศวรรษในด้านบริการทางการเงิน ตลาดทุน และ SPAC ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นคณะกรรมการ
Cero Therapeutics ยังประกาศการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในทีมผู้นํา Andrew 'Al' Kucharchuk ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน และ Kristen Pierce, Ph.D. เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนา การแต่งตั้งเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากการจากไปของ CFO Charles Carter
ผู้สมัครยาหลักของบริษัท CER-1236 ขณะนี้อยู่ภายใต้การระงับทางคลินิกโดย FDA อย่างไรก็ตาม Cero Therapeutics ได้รับเงิน 1.25 ล้านดอลลาร์จากนักลงทุนที่มีอยู่และเสร็จสิ้นกิจกรรมการผลิตก่อน IND สําหรับ CER-1236 บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกสําหรับ CER-1236 ในปี 2024 โดยมุ่งเป้าไปที่มะเร็งทางโลหิตวิทยา
Cero Therapeutics ยังจัดการกับการเพิกถอนที่อาจเกิดขึ้นจาก Nasdaq เนื่องจากปัญหาเกี่ยวกับราคาหุ้นและมูลค่า และมุ่งมั่นที่จะแก้ไขข้อบกพร่องเหล่านี้ภายในกลางเดือนมกราคม 2025 บริษัทประสบความสําเร็จในการเปลี่ยนจากนิติบุคคลเอกชนไปสู่หน่วยงานสาธารณะผ่านการควบรวมกิจการกับ SPAC Phoenix Biotech Acquisition Corporation นี่คือการพัฒนาล่าสุดที่ Cero Therapeutics
ข้อมูลเชิงลึกของ Investi แนสแด็ก
ในขณะที่ CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CERO) เผชิญกับความท้าทายในการนําภูมิคุ้มกันบําบัดแบบใหม่ไปสู่การทดลองทางคลินิก
ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นว่ามูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ CERo อยู่ที่ 4.42 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงลักษณะระยะเริ่มต้นของไปป์ไลน์การพัฒนาของบริษัท การประเมินมูลค่านี้สอดคล้องกับยอดเงินสดที่รายงานของบริษัทที่ 3.2 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 กันยายน 2024 ซึ่งฝ่ายบริหารเชื่อว่าจะสนับสนุนการดําเนินการเชิงกลยุทธ์ของพวกเขา
สุขภาพทางการเงินของบริษัทได้รับการให้ความกระจ่างเพิ่มเติมจากเคล็ดลับ InvestingPro ที่สําคัญสองประการ ประการแรก CERo "ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล" ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพก่อนรายได้ ซึ่งอาจเป็นทางวิ่งสําหรับกิจกรรมการวิจัยและพัฒนา อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับที่ CERo "ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา" นั้นไม่น่าแปลกใจเมื่อพิจารณาจากระยะพรีคลินิกและค่าใช้จ่ายจํานวนมากที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา
นักลงทุนควรทราบว่าหุ้นของ CERo มีความผันผวนอย่างมาก โดยข้อมูลของ InvestingPro แสดงให้เห็นว่าราคาลดลง 28.07% ในช่วงเดือนที่ผ่านมา และลดลง 99.21% ในปีที่ผ่านมา ผลการดําเนินงานนี้น่าจะสะท้อนให้เห็นถึงปัจจัยเฉพาะของบริษัท เช่น การถือครองทางคลินิกของ CER-1236 และความเชื่อมั่นของตลาดในวงกว้างที่มีต่อบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะเริ่มต้น
สําหรับผู้ที่มองหาการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 9 ข้อที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าเกี่ยวกับฐานะทางการเงินและการเปลี่ยนแปลงของตลาดของ CERo
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน