รูท สวิตเซอร์แลนด์ - Novocure (แนสแด็ก: NVCR) ได้ประกาศการอนุมัติ Optune Lua จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะแพร่กระจาย (mNSCLC) ที่มีความก้าวหน้าในหรือหลังการปกครองแบบแพลตตินั่ม การอนุมัตินี้ถือเป็นความก้าวหน้าที่สําคัญครั้งแรกในการรอดชีวิตโดยรวมค่ามัธยฐานสําหรับกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มนี้ในรอบกว่าแปดปี
Optune Lua อุปกรณ์สวมใส่ ส่งมอบ Tumor Treating Fields (TTFields) ผ่านอาร์เรย์ที่สวมใส่ได้แบบไม่รุกราน TTFields เป็นสนามไฟฟ้าสลับที่ขัดขวางการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็ง ซึ่งนําไปสู่การตายของเซลล์โดยไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่อเซลล์ที่แข็งแรง อุปกรณ์นี้สามารถใช้ร่วมกับสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 หรือ docetaxel ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่สําหรับผู้ป่วยที่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพจํากัด
การตัดสินใจของ FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการศึกษา LUNAR ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการยืดอายุเฉลี่ยการรอดชีวิตโดยรวม 3.3 เดือนอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกเมื่อใช้ Optune Lua ร่วมกับสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 หรือ docetaxel ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยค่าผสมนี้มีอัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ย 13.2 เดือน เทียบกับ 9.9 เดือนสําหรับผู้ที่ได้รับสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 หรือโดซีแท็กเซลเพียงอย่างเดียว
หนึ่งในจุดสิ้นสุดรองของการศึกษา LUNAR แสดงให้เห็นว่าการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ย 19.0 เดือนสําหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Optune Lua และสารยับยั้ง PD-1/PD-L1 เทียบกับ 10.8 เดือนสําหรับผู้ที่ใช้สารยับยั้ง PD-1/PD-L1 เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม การรวมกันของ Optune Lua และ docetaxel ไม่ตรงตามนัยสําคัญทางสถิติสําหรับจุดสิ้นสุดรอง แม้ว่าจะแสดงแนวโน้มในเชิงบวกก็ตาม
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผิวหนังและเกิดขึ้นใน 63.1% ของผู้ป่วย โดยส่วนใหญ่เป็นเหตุการณ์ระดับต่ํา ไม่มีรายงานความเป็นพิษระดับ 4 หรือเกรด 5 ที่เกี่ยวข้องกับ Optune Lua และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ส่งผลให้เสียชีวิต
มะเร็งปอดยังคงเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งทั่วโลก โดย NSCLC คิดเป็นประมาณ 85% ของมะเร็งปอดทั้งหมด Optune Lua นําเสนอแนวทางการรักษาแบบใหม่สําหรับผู้ป่วยประมาณ 30,000 รายในสหรัฐอเมริกาที่แสวงหาการรักษา NSCLC ระยะที่ 4 อย่างแข็งขันหลังจากความคืบหน้าระหว่างหรือหลังการบําบัดด้วยแพลตตินั่ม
ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Novocure และสะท้อนให้เห็นเฉพาะข้อเท็จจริงที่นําเสนอในนั้นเท่านั้น
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Novocure ได้ประกาศการเปลี่ยนแปลงความเป็นผู้นําโดยซีอีโอ Asaf Danziger วางแผนที่จะเกษียณอายุในสิ้นปี 2024 CFO คนปัจจุบัน Ashley Cordova จะสืบทอดตําแหน่ง Danziger ในฐานะ CEO โดยมีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2025 การเปลี่ยนแปลงความเป็นผู้นํานี้เกิดขึ้นในขณะที่ Novocure ยังคงมุ่งเน้นไปที่ภารกิจในการยืดอายุการรอดชีวิตในรูปแบบที่ก้าวร้าวของมะเร็งผ่านการบําบัดด้วยเนื้องอกในทุ่งรักษา
ในการพัฒนาทางการเงิน Novocure รายงานยอดขายในไตรมาสที่สองเพิ่มขึ้นเป็น 150.4 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 8.6% จากไตรมาสแรกของปี 2024 ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากความสําเร็จในการเปิดตัว Optune ในฝรั่งเศส จํานวนผู้ป่วยที่ใช้งานอยู่โดยใช้การบําบัดสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 3,963 รายในไตรมาสที่สอง
บริษัทยังประกาศผลการค้นพบที่สําคัญจากการทดลอง METIS ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการบําบัดด้วยเนื้องอกช่วยล่าช้าการลุกลามของการแพร่กระจายของสมองในผู้ป่วยมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก บริษัทวิเคราะห์ HC Wainwright ได้ปรับประมาณการรายได้ในปี 2024 สําหรับ NovoCure เป็น 586.6 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงอัตราการเติบโตที่เป็นไปได้เมื่อเทียบเป็นรายปีที่ 16.7% นี่คือการพัฒนาล่าสุดสําหรับ Novocure
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การอนุมัติของ FDA สําหรับ Optune Lua สําหรับการรักษา canc แนสแด็ก SCLC) ในปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะแพร่กระจายเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Novocure (NASDAQ: NVCR) ซึ่งอาจเปิดแหล่งรายได้ใหม่ จากข้อมูลของ InvestingPro การเติบโตของรายได้ของ Novocure มีเสถียรภาพ โดยมีรายได้รายไตรมาสเพิ่มขึ้น 19.28% ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 การอนุมัติใหม่นี้สามารถช่วยเพิ่มผลการดําเนินงานทางการเงินของบริษัทได้อีก
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า Novocure รักษาอัตรากําไรขั้นต้นที่น่าประทับใจ ซึ่งอยู่ที่ 75.96% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อัตรากําไรที่แข็งแกร่งนี้สามารถช่วยให้บริษัทสร้างรายได้จาก Optune Lua ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และอาจปรับปรุงสถานะทางการเงินโดยรวมได้
แม้จะมีข่าวเชิงบวก แต่ก็เป็นที่น่าสังเกตว่า Novocure ไม่ได้ทํากําไรในขณะนี้ โดยมีรายได้จากการดําเนินงานติดลบ 176.34 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา อย่างไรก็ตาม บริษัทถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในขณะที่ทํางานเพื่อการค้า Optune Lua
นักลงทุนควรตระหนักว่าในขณะที่หุ้นของ Novocure มีราคาเพิ่มขึ้นอย่างมาก 26.26% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา แต่นักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ สิ่งนี้เน้นย้ําถึงความสําคัญของการอนุมัติ Optune Lua ในการปรับปรุงแนวโน้มทางการเงินของบริษัท
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกข้อมูลทางการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ Novocure InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อ ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับศักยภาพการลงทุนของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน