เมื่อวันอังคาร Citi ยืนยันเรตติ้งขายและราคาหุ้นเป้าหมาย 26.00 ดอลลาร์สําหรับ แนสแด็ก:P TCT, PTC Therapeutics จุดสนใจของการยืนยันนี้คือการยอมรับล่าสุดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ของ New Drug Application (NDA) สําหรับ sepiapterin ซึ่งเป็นการรักษาที่พัฒนาโดย PTC สําหรับฟีนิลคีโตนูเรีย (PKU) องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันดําเนินการเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2025 ซึ่งอิงตามไทม์ไลน์การตรวจสอบมาตรฐาน 10 เดือน
ก่อนหน้านี้ PTC Therapeutics ได้ขอการทบทวนลําดับความสําคัญสําหรับ sepiapterin ซึ่งจะส่งผลให้ระยะเวลาการตรวจสอบสั้นลง 6 เดือน อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจของ FDA บ่งชี้ถึงกระบวนการตรวจสอบมาตรฐาน โดยขยายระยะเวลาออกไปอีกสี่เดือน ซึ่งตรงกันข้ามกับการบําบัด PKU ของ Biomarin, Kuvan และ Palynziq ซึ่งทั้งคู่ได้รับการวิจารณ์ลําดับความสําคัญในปี 2007 และ 2017 ตามลําดับ
นักวิเคราะห์ตั้งข้อสังเกตว่าใบสมัคร Marketing Authorization Application (MAA) ของ sepiapterin กําลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในยุโรป โดยได้รับการตรวจสอบและยอมรับในเดือนพฤษภาคม PTC Therapeutics กําลังเตรียมส่งใบสมัครทางการตลาดในภูมิภาคอื่นๆ โดยมีแผนที่จะยื่นในประเทศต่างๆ รวมถึงญี่ปุ่นและบราซิลภายในปีปัจจุบัน
การยอมรับ NDA ของ FDA เป็นขั้นตอนสําคัญสําหรับ PTC ในการนํา sepiapterin ออกสู่ตลาดสําหรับผู้ป่วย PKU กระบวนการตรวจสอบที่ยาวนานขึ้นซึ่งสะท้อนให้เห็นในวันที่ PDUFA เดือนกรกฎาคม 2025 เป็นรายละเอียดที่สําคัญสําหรับนักลงทุนที่ติดตามความคืบหน้าและการเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพของการรักษา
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ PTC Therapeutics ได้ประกาศวันที่เป้าหมายของ FDA ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2025 สําหรับการทบทวนการขอใช้ยาใหม่สําหรับ sepiapterin ซึ่งเป็นการรักษาที่เป็นไปได้สําหรับฟีนิลคีโตนูเรีย (PKU) บริษัทยังรายงานรายได้ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ที่ 187 ล้านดอลลาร์ และแก้ไขคําแนะนํารายได้ทั้งปีให้อยู่ในช่วงตั้งแต่ 700 ล้านดอลลาร์ถึง 750 ล้านดอลลาร์
บริษัทวิเคราะห์ Raymond James, Baird, Goldman Sachs และ TD Cowen ได้ประเมินบริษัท โดย Raymond James ให้คะแนน Goldman SachsPerform Baird ยืนยันการจัดอันดับ Outperform อีกครั้ง Goldman Sachs คงอันดับ Sell และ TD Cowen ทรงคงที่ด้วยอันดับ Hold
PTC Therapeutics ยังเสร็จสิ้นการขายธุรกิจการผลิตยีนบําบัด โดยได้รับเงินล่วงหน้า 27.5 ล้านดอลลาร์ FDA ได้ให้การกําหนด Fast Track Designation ให้กับผู้สมัครยา PTC518 ของบริษัท ซึ่งพัฒนาขึ้นสําหรับการรักษาโรคฮันติงตัน นี่คือการพัฒนาล่าสุดเกี่ยวกับ PTC Therapeutics
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การยอมรับ NDA ของ PTC Therapeutics ล่าสุดของ PTC Therapeutics สําหรับ sepiapterin สอดคล้องกับตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญหลายประการและแนวโน้มของตลาด จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 3.01 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในไปป์ไลน์และศักยภาพของบริษัท แม้จะมีไทม์ไลน์การตรวจสอบของ FDA ที่ขยายออกไป แต่ PTC ก็แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของตลาดที่แข็งแกร่ง โดยมีผลตอบแทนรวมของราคาที่น่าทึ่ง 91.96% ในปีที่ผ่านมา และผลตอบแทน 52.41% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า PTC ซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ โดยราคาปัจจุบันอยู่ที่ 93.61% ของจุดสูงสุดนั้น สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่านักลงทุนยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสของบริษัท รวมถึงศักยภาพของ sepiapterin อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่านักวิเคราะห์คาดการณ์ว่ายอดขายจะลดลงในปีปัจจุบัน ซึ่งอาจได้รับอิทธิพลจากไทม์ไลน์ที่ขยายออกไปสําหรับการตรวจสอบของ sepiapterin
สถานะทางการเงินของบริษัทแสดงสัญญาณที่หลากหลาย แม้ว่าสินทรัพย์สภาพคล่องจะเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ถึงเสถียรภาพทางการเงินในระยะสั้นที่ดี แต่ปัจจุบัน PTC ไม่ทํากําไรได้ รายได้ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อยู่ที่ 900.45 ล้านดอลลาร์ โดยมีอัตราการเติบโต 9.98% แต่บริษัทรายงานรายได้จากการดําเนินงานที่ปรับปรุงแล้วที่ -192.45 ล้านดอลลาร์ในช่วงเวลาเดียวกัน
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ PTC Therapeutics เพื่อให้เข้าใจฐานะทางการเงินและแนวโน้มตลาดของบริษัทอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน