วูเบิร์น แมสซาชูเซตส์ - Biofrontera Inc. (แนสแด็ก:BFRI) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ประกาศเสร็จสิ้นการรวบรวมข้อมูลสําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบําบัดด้วยโฟโตไดนามิก (PDT) ในการรักษามะเร็งเซลล์ฐานผิวเผิน (sBCC) ซึ่งเป็นมะเร็งผิวหนังรูปแบบทั่วไป การศึกษาที่เรียกว่า ALA-BCC-CT013 ได้มาถึงเหตุการณ์สําคัญด้วยการล็อกฐานข้อมูล ซึ่งส่งสัญญาณถึงการสิ้นสุดการเปลี่ยนแปลงข้อมูลการทดลองและการเริ่มต้นการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย
การทดลองนี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 186 รายที่ผ่านการศึกษาแบบอําพรางสองชั้น สุ่ม และควบคุมด้วยยาหลอก ผู้เข้าร่วมได้รับการรักษา PDT สองครั้งหนึ่งรอบด้วย Ameluz-PDT® หรือยาหลอก ทําซ้ําหลังจากสามเดือนหากจําเป็น จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการกวาดล้างทางคลินิกและเนื้อเยื่อวิทยาที่สมบูรณ์ของรอยโรค BCC เป้าหมาย 12 สัปดาห์หลังการรักษา
นอกจากนี้ยังมีการประเมินพารามิเตอร์ประสิทธิภาพทุติยภูมิและความปลอดภัยของยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กําหนดให้มีรายงานการศึกษาขั้นสุดท้าย รวมถึงข้อมูลติดตามผลที่ได้รับหนึ่งปีหลังจาก PDT ครั้งแรก เพื่อส่ง การติดตามผู้ป่วยครั้งสุดท้ายคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในเดือนธันวาคม 2024 โดยมีเป้าหมายการส่งสําหรับไตรมาสแรกของปี 2025
ดร. Hermann Luebbert ซีอีโอและประธานของ Biofrontera Inc. กล่าวว่าหาก FDA ให้ข้อบ่งชี้ จะเป็นการขยายฉลากจากการใช้ก่อนมะเร็งสําหรับ Actinic Keratoses ไปจนถึงการรักษามะเร็งผิวหนัง นี่จะเป็นก้าวสําคัญในภารกิจของบริษัทในการเป็นผู้นําตลาดใน PDT
บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาและจําหน่าย PDT และปัจจุบันทําการตลาด Ameluz® ด้วยหลอดไฟ RhodoLED® สําหรับการรักษา Actinic Keratosis ซึ่งเป็นแผลที่ผิวหนังก่อนเป็นมะเร็งที่สามารถลุกลามไปสู่มะเร็งผิวหนังที่ลุกลามได้
คาดว่าจะมีผลลัพธ์ระหว่างกาลจากการศึกษาในเดือนพฤศจิกายน 2024 ประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Biofrontera Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Biofrontera ได้เห็นการพัฒนาที่สําคัญหลายประการ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติปริมาณที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ Ameluz® ของบริษัท ซึ่งเป็นการรักษาโรคเคราติซิสแอคตินิก (AK) การอนุมัตินี้อนุญาตให้ใช้ Ameluz® ได้สูงสุดสามหลอดต่อการรักษา ซึ่งเพิ่มขึ้นจากสูงสุดก่อนหน้านี้หนึ่งหลอด การใช้งานที่เพิ่มขึ้นนี้คาดว่าจะช่วยเพิ่มยอดขายของผลิตภัณฑ์และให้ความได้เปรียบในการแข่งขันเหนือการบําบัดของคู่แข่ง
ในแง่ของผลการดําเนินงานทางการเงิน Biofrontera รายงานการเติบโตของยอดขายอย่างมาก 34% ในผลประกอบการทางการเงินไตรมาสที่สอง โดยมีรายได้รวมสูงถึง 7.8 ล้านดอลลาร์ บริษัทยังประสบความสําเร็จในการรับมือกับความท้าทายในการเบิกจ่าย ลดค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานทั้งหมด และเคลียร์หนี้คงค้างทั้งหมด ซึ่งจะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับฐานะทางการเงินของบริษัท
Roth/MKM ยังคงมีจุดยืนเชิงบวกต่อ Biofrontera โดยย้ําเรตติ้งซื้อและราคาเป้าหมาย 16.00 ดอลลาร์ การตัดสินใจของบริษัทเป็นไปตามการพัฒนาล่าสุดเหล่านี้ ซึ่งส่งสัญญาณถึงความเชื่อมั่นในวิถีการเติบโตของ Biofrontera และความสามารถในการใช้ประโยชน์จากความสามารถในการรักษาที่เพิ่มขึ้นของ Ameluz อย่างไรก็ตาม แม้จะมีการพัฒนาในเชิงบวกเหล่านี้ Biofrontera รายงาน EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วติดลบที่ 4.7 ล้านดอลลาร์สําหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2024 และขาดทุนสุทธิ 10.7 ล้านดอลลาร์ในช่วงครึ่งแรกของปี 2024 แนสแด็กข้อมูลเชิงลึกของ h2>InvestingPro
ในขณะที่ Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) พัฒนาการทดลองทางคลินิกสําหรับการบําบัดด้วยโฟโตไดนามิกในการรักษามะเร็งผิวหนังนักลงทุนควรพิจารณาตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro
จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Biofrontera อยู่ที่ 4.43 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงตําแหน่งปัจจุบันในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดเล็ก แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษามะเร็งผิวหนัง แต่บริษัทก็เผชิญกับความท้าทายทางการเงิน เคล็ดลับของ InvestingPro ระบุว่า Biofrontera กําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับนักลงทุนที่ต้องพิจารณาจากการทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่และไทม์ไลน์สําหรับการอนุมัติของ FDA ที่อาจเกิดขึ้น
การเติบโตของรายได้ของบริษัทแสดงให้เห็นถึงความหวัง ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นว่ารายได้ของ Biofrontera ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อยู่ที่ 35.24 ล้านดอลลาร์ โดยมีรายได้เติบโต 21.33% ในช่วงเวลาเดียวกัน การเติบโตนี้สอดคล้องกับความพยายามของบริษัทในการขยายสถานะทางการตลาดในการรักษาด้วยแสงไดนามิก
อย่างไรก็ตาม ความสามารถในการทํากําไรยังคงเป็นข้อกังวล เคล็ดลับของ InvestingPro ตั้งข้อสังเกตว่า "นักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้" ซึ่งสอดคล้องกับอัตรากําไรจากการดําเนินงานที่รายงานที่ -53.42% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024
สําหรับนักลงทุนที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อสําหรับ Biofrontera ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน