เมื่อวันพฤหัสบดี HC Wainwright ยืนยันอันดับการซื้อและราคาหุ้นเป้าหมาย 40.00 ดอลลาร์สําหรับ Capricor Therapeutics (แนสแด็ก:CAPR) ซึ่งตรงกับการประกาศของบริษัทเกี่ยวกับการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ต่อ FDA สําหรับ deramiocel ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจ DMD
จุดยืนเชิงบวกของนักวิเคราะห์ได้รับการสนับสนุนจากการเริ่มต้นกระบวนการส่ง BLA เมื่อเร็ว ๆ นี้ของ Capricor ซึ่งเริ่มขึ้นเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม การส่งข้อมูลนี้อิงจากข้อมูลหัวใจจากการศึกษา HOPE-2 และ HOPE-2 OLE ระยะที่ 2 และเปรียบเทียบกับข้อมูลประวัติธรรมชาติจากศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์และศูนย์การแพทย์โรงพยาบาลเด็กซินซินนาติ
บริษัทได้เน้นย้ําถึงศักยภาพของ deramiocel ในการให้ประโยชน์ทางคลินิกและความปลอดภัยที่สําคัญ โดยสังเกตว่าไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับโรคกล้ามเนื้อหัวใจ DMD การบําบัดนี้ถูกมองว่าเป็นความก้าวหน้าอย่างมากในการรักษาภาวะนี้ Capricor ยังระบุด้วยว่า BLA สําหรับ deramiocel อาจมีคุณสมบัติสําหรับการตรวจสอบลําดับความสําคัญโดย FDA
Capricor คาดว่าการส่ง BLA สําหรับ deramiocel จะเสร็จสมบูรณ์ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 หลังจากเสร็จสิ้นการยื่น BLA แบบต่อเนื่อง FDA คาดว่าจะแจ้งให้บริษัททราบถึงการยอมรับอย่างเป็นทางการเพื่อตรวจสอบ บริษัทตั้งตารอวันที่พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ที่อาจเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2025
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Capricor Therapeutics ได้ริเริ่มการส่งใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ deramiocel ซึ่งเป็นการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยกล้ามเนื้อเสื่อม (DMD)
บริษัทวางแผนที่จะดําเนินการส่งให้เสร็จสิ้นภายในสิ้นปี 2024 Capricor รายงานผลขาดทุนสุทธิประมาณ 11 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ในขณะที่สร้างรายได้ประมาณ 4 ล้านดอลลาร์ อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงรักษาสถานะเงินสดที่แข็งแกร่งไว้ที่ 29.5 ล้านดอลลาร์ ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อตกลงทางการเงินกับ Nippon Shinyaku รวมเป็นมูลค่าสูงถึง 35 ล้านดอลลาร์
ซื้อ>
นักวิเคราะห์จาก Oppenheimer ยังคงให้คะแนน Outperform สําหรับ Capricor ในขณะที่ Maxim Group ยังคงให้คะแนนซื้อ นอกจากนี้ Capricor กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้นเพื่อจัดการกับกล้ามเนื้อกล้ามเนื้อโครงร่าง DMD และอยู่ระหว่างการหารือความร่วมมือขั้นสูงเพื่อจัดจําหน่ายในยุโรป นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนที่ Capricor Therapeutics
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การประกาศล่าสุดของ Capricor Therapeutics เกี่ยวกับการยื่น BLA แบบต่อเนื่องสําหรับ deramiocel ได้รับความสนใจจากนักลงทุนและนักวิเคราะห์ ข้อมูล InvestingPro เผยให้เห็นข้อมูลเชิงลึกที่น่าสนใจบางประการที่ช่วยเสริมการพัฒนาล่าสุดของบริษัท
แม้จะมีข่าวเชิงบวก แต่ InvestingPro Tips เตือนว่า Capricor ประสบกับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอและคาดว่าจะไม่ทํากําไรในปีนี้ สิ่งนี้สอดคล้องกับการมุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนาในปัจจุบันของบริษัท ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับค่าใช้จ่ายจํานวนมากก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกสู่ตลาด
อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่า Capricor ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของตลาดที่แข็งแกร่ง หุ้นของบริษัทแสดงให้เห็นถึงผลตอบแทนรวมของราคา 507.37% ที่น่าทึ่งในปีที่ผ่านมา และผลตอบแทน 304.44% ในเดือนที่แล้ว การเพิ่มขึ้นนี้น่าจะสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนเกี่ยวกับศักยภาพของ deramiocel และความคืบหน้าของการยื่น BLA
มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 611.69 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความสนใจของนักลงทุนที่สําคัญ อย่างไรก็ตาม ด้วยอัตราส่วนราคาต่อบัญชีที่ 53.18 หุ้นดูเหมือนจะซื้อขายในราคาพรีเมี่ยมเมื่อเทียบกับมูลค่าทางบัญชี
ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ให้บริบทที่กว้างขึ้นสําหรับตําแหน่งปัจจุบันของ Capricor ในขณะที่นําทางกระบวนการกํากับดูแลสําหรับ deramiocel นักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้นสามารถค้นหาเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมอีก 13 ข้อสําหรับ Capricor Therapeutics ซึ่งให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน