มินนิอาโปลิส - DiaMedica Therapeutics Inc. (แนสแด็ก: DMAC) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทางคลินิก ได้ประกาศการกํากับดูแลด้านกฎระเบียบจากหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์ Health ของแอฟริกาใต้ (SAHPRA) เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ DM199 ซึ่งเป็นโปรตีเอสซีรีนรีคอมบิแนนท์ที่เป็นกรรมสิทธิ์สําหรับการรักษาภาวะครรภ์เป็นพิษ การทดลองซึ่งเป็นการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจาก iHealthGator ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก Health Research Ethics Committee ที่มหาวิทยาลัย Stellenbosch เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน พ.ศ. 2024
การศึกษาจะดําเนินการที่โรงพยาบาล Tygerberg ในเมืองเคปทาวน์ ประเทศแอฟริกาใต้ โดยมีศาสตราจารย์ Catherine Cluver, MD, PhD เป็นผู้นําเป็นผู้วิจัยหลัก DiaMedica คาดว่าจะเริ่มให้ยาภายในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 บริษัทคาดว่าจะเปิดเผยผลลัพธ์อันดับต้น ๆ สําหรับส่วนที่ 1a ของการศึกษาในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
ภาวะครรภ์เป็นพิษเป็นภาวะแทรกซ้อนจากการตั้งครรภ์ที่ร้ายแรง ซึ่งส่งผลกระทบต่อการตั้งครรภ์มากถึง 8% ทั่วโลก โดยมีอาการต่างๆ เช่น ความดันโลหิตสูงและความเสียหายของระบบอวัยวะ ซึ่งมักส่งผลต่อไตและตับ ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสําหรับภาวะครรภ์เป็นพิษในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป
การทดลองระยะที่ 2 ที่กําลังจะมาถึงมีเป้าหมายเพื่อลงทะเบียนสตรีที่มีภาวะครรภ์เป็นพิษมากถึง 90 คน และอาจเป็นอาสาสมัคร 30 คนที่มีข้อจํากัดในการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินความปลอดภัยของ DM199 ความสามารถในการลดความดันโลหิตของมารดา และประสิทธิภาพในการขยายหลอดเลือดแดงในมดลูกเพื่อเพิ่มการไหลเวียนของเลือดรก
DM199 หรือที่เรียกว่า rinvecalinase alfa เป็นรูปแบบรีคอมบิแนนท์ของเนื้อเยื่อมนุษย์ kallikrein-1 (rhKLK1) และกําลังได้รับการพัฒนาไม่เพียง แต่สําหรับภาวะครรภ์เป็นพิษเท่านั้น แต่ยังรวมถึงโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดเฉียบพลันด้วย เชื่อกันว่าเอนไซม์นี้มีบทบาทสําคัญในการควบคุมกระบวนการทางสรีรวิทยาต่างๆ รวมถึงการผลิตไนตริกออกไซด์และโปรสตาไซคลิน ซึ่งมีความสําคัญต่อสุขภาพหลอดเลือด
DiaMedica Therapeutics มุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคขาดเลือดที่ร้ายแรง รวมถึงโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดเฉียบพลันและภาวะครรภ์เป็นพิษ การประกาศนี้อิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และสะท้อนให้เห็นถึงความคาดหวังของบริษัทสําหรับการทดลองทางคลินิกที่กําลังจะมาถึง
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ DiaMedica Therapeutics ได้แสดงให้เห็นถึงความคืบหน้าที่สําคัญในการทดลอง ReMEDy2 โดยคาดว่าจะลงทะเบียนเต็มรูปแบบภายในไตรมาสแรกของปี 2025 ผู้สมัครหลักของ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก DM199 กําลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบศักยภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดเฉียบพลันและภาวะครรภ์เป็นพิษ บริษัทยังวางแผนที่จะสํารวจ DM199 เพื่อเป็นการรักษาภาวะครรภ์เป็นพิษที่มีศักยภาพ โดยการลงทะเบียนผู้ป่วยจะเริ่มในไตรมาสที่สี่ของปีนี้
HC Wainwright ริเริ่มความคุ้มครองของ DiaMedica Therapeutics ด้วยคะแนนซื้อ โดยกําหนดราคาเป้าหมายไว้ที่ 7 ดอลลาร์ การจัดอันดับขึ้นอยู่กับศักยภาพของ DM199 เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสําหรับการรักษาโรคหลอดเลือดสมอง
ในด้านการเงิน DiaMedica อยู่ในสถานะที่แข็งแกร่งด้วยเงินสดและการลงทุน 54.1 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2024 แม้ค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาจะเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง แต่ค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารก็ลดลงเมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า รายได้อื่นๆเพิ่มขึ้นเนื่องจากดอกเบี้ยที่สูงขึ้นจากหลักทรัพย์ในตลาด การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของ DiaMedica Therapeutics ในความก้าวหน้าในการทดลองทางคลินิกและรักษาสถานะทางการเงินที่มั่นคง
DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC) กําลังมีความก้าวหน้าอย่างมากในโครงการพัฒนาทางคลินิก เนื่องจากแอฟริกาใต้ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลล่าสุดสําหรับการทดลองระยะที่ 2 ในแอฟริกาใต้ ความคืบหน้านี้สะท้อนให้เห็นในผลการดําเนินงานทางการตลาดของบริษัท โดยข้อมูลของ InvestingPro แสดงให้เห็นผลตอบแทนรวมของราคาที่น่าทึ่ง 107.59% ในช่วงปีที่ผ่านมา
การมุ่งเน้นของบริษัทในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในโรคขาดเลือดที่ร้ายแรงสอดคล้องกับฐานะทางการเงินในปัจจุบัน จากข้อมูลของ InvestingPro Tips DiaMedica ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินที่จําเป็นเพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกและความพยายามในการวิจัยที่กําลังดําเนินอยู่
แม้จะมีโมเมนตัมเชิงบวกในราคาหุ้น แต่ DMAC ซื้อขายใกล้ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าบริษัทยังไม่ทํากําไร เคล็ดลับ InvestingPro ระบุว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับ บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ซึ่งมักจะให้ความสําคัญกับการวิจัยและพัฒนามากกว่าความสามารถในการทํากําไรในระยะสั้น
ตลาดดูเหมือนจะกําหนดราคาในความสําเร็จในอนาคตที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งสะท้อนให้เห็นในอัตราส่วนราคาต่อบัญชีของบริษัทที่ 3.72 นักลงทุนควรตระหนักว่าแม้ว่าหุ้นของ DiaMedica จะให้ผลตอบแทนที่แข็งแกร่ง แต่รายได้จากการดําเนินงานของบริษัทอยู่ที่ -22.38 ล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ซึ่งเน้นย้ําถึงการลงทุนอย่างต่อเนื่องในไปป์ไลน์
สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ DMAC ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมมากขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน