MALVERN, PA. - Ocugen, Inc. (แนสแด็ก: OCGN) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านยีนและเซลล์บําบัด ประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยกเลิกการระงับการทดลองระยะที่ 1 สําหรับ OCU200 ซึ่งเป็นการรักษาแบบใหม่สําหรับอาการบวมน้ําจากเบาหวาน (DME) การทดลองนี้ถูกกําหนดให้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ OCU200 ซึ่งเป็นโปรตีนฟิวชั่นรีคอมบิแนนท์ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ anti-VEGF therap Ocugen p ที่มีอยู่>
ดร. อรุณ อุปาดยาย ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Ocugen แสดงความเชื่อมั่นเกี่ยวกับศักยภาพของการทดลองที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย DME ในวงกว้าง รวมถึงผู้ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาในปัจจุบัน DME เป็นภาวะแทรกซ้อนที่สําคัญของโรคเบาหวานที่อาจนําไปสู่การสูญเสียการมองเห็น ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 746,000 คนในสหรัฐอเมริกา
องค์ประกอบที่เป็นเอกลักษณ์ของ OCU200 ซึ่งรวม tumstatin และ transferrin ได้รับการออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมายเส้นทาง integrin ซึ่งเป็นผู้เล่นหลักในการพัฒนา DME Tumstatin จับกับตัวรับอินเทรนแตลินในขณะที่เชื่อกันว่าทรานสแตนเฟอร์รินช่วยเพิ่มการส่งส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ไปยังเรตินาและคอรอยด์
การศึกษาที่กําลังจะมาถึงจะเป็นการทดลองแบบหลายศูนย์ ฉลากราคาเปิด และช่วงขนาดยา โดยมีระยะการเพิ่มขนาดยาที่เกี่ยวข้องกับสามกลุ่ม กลุ่มที่สี่จะเป็น Ocugen ความปลอดภัยของ OCU200 ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้าน VEGF หลังจากการบริหารในแก้วหูตามลําดับ
Ocugen วางแผนที่จะสํารวจแอปพลิเคชันเพิ่มเติมสําหรับ OCU200 โดยมีเป้าหมายเพื่อจัดการกับโรคเบาหวาน Ocugeninopathy และจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับ weOcugen ซึ่งเป็นสภาวะที่ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันเกือบเก้าล้านคน
ข่าวนี้มีรากฐานมาจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์โดย Ocugen สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าแม้ว่าการทดลองระยะที่ 1 จะเป็นขั้นตอนสําคัญสําหรับ Ocugen แต่ผลลัพธ์ของการวิจัยในช่วงต้นของ Ocugennical นั้นไม่แน่นอนและอาจได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม อุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพมีการแข่งขันสูง และความสําเร็จของการรักษาแบบใหม่ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบ ผลการทดลองทางคลินิก และการยอมรับของตลาด
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Ocugen, Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ได้สร้างความก้าวหน้าของ Ocugenficant ในโปรแกรมทางคลินิกและการเงิน บริษัทประสบความสําเร็จในการให้ยาสําหรับกลุ่มที่สามในการทดลองทางคลินิก GARDian ระยะที่ 1/2 ของผู้สมัครยา OCU410ST โรค Stargardt ซึ่งเป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมที่นําไปสู่การสูญเสียการมองเห็นแบบก้าวหน้า นี่เป็นจุดสิ้นสุดของระยะที่ 1 ในส่วนการยกระดับ Ocugen ของการทดลอง
นอกจากนี้ Ocugen ยังได้รับจดหมายไม่คัดค้านจาก Health แคนาดา สําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ OCU400 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยีนบําบัดสําหรับจอประสาทตาอักเสบ การอนุมัตินี้ช่วยให้บริษัทสามารถขยายการศึกษา liMeliGhT ไปยังผู้ป่วยชาวแคนาดา ซึ่งอาจช่วยเร่งการพัฒนาการรักษาสําหรับโรคจอประสาทตาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมที่หายากนี้
ในด้านการเงิน Ocugen Ocugen ประสบความสําเร็จ 32.6 ล้านดอลลาร์ ขยายรันเวย์ทางการเงินไปสู่ไตรมาสที่สามของปี 2025 และรายงานยอดเงินสด 16 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2024 อย่างไรก็ตาม ค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานทั้งหมดสําหรับไตรมาสเดียวกันมีจํานวน 16.6 ล้านดอลลาร์ โดยเงินสดลดลงจาก 39.5 ล้านดอลลาร์ในเดือนธันวาคม Ocugen023 เป็น 16 ล้านดอลลาร์ในวันที่ 30 มิถุนายน 2024 สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดในการแสวงหาของบริษัทเพื่อเสริมความแข็งแกร่งในฐานะ แนสแด็กเทคโนโลยีชีวภาพ
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Ocugen (NASDAQ: OCGN) เดินหน้าการทดลอง OCU200 สําหรับอาการบวมน้ําจากเบาหวาน นักลงทุนควรพิจารณาตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 275.83 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงตําแหน่งของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก
แม้จะมีข่าวดีเกี่ยวกับการยกเลิกการถือครอง Ocugen ของ FDA แต่ Ocugen ก็เผชิญกับความท้าทายทางการเงินบางประการ เคล็ดลับของ InvestingPro ระบุว่าบริษัทกําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งเป็นข้อกังวลทั่วไปสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา สิ่งนี้สอดคล้องกับการมุ่งเน้นของบริษัทในการพัฒนาไปป์ไลน์ รวมถึง OCU200
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้องอีกฉบับหนึ่งตั้งข้อสังเกตว่า "นักวิเคราะห์ไม่ได้คาดการณ์ว่าบริษัทจะ Ocugen ในปีนี้" นี่ไม่ใช่เรื่องแปลกสําหรับ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่ลงทุนอย่างมากในการทดลองทางคลินิกเช่นการศึกษา OCU200 ที่กําลังจะมาถึง อย่างไรก็ตาม มันเน้นย้ําถึงความสําคัญของผลการทดลองที่ประสบความสําเร็จสําหรับสุขภาพทางการเงินในอนาคตของ Ocugen
ที่น่าสนใจคือ Ocugen มีการเติบโตของรายได้ที่แข็งแกร่ง โดยเพิ่มขึ้น 112.62% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 การเติบโตนี้อาจสนับสนุนความพยายามในการวิจัยของบริษัท รวมถึงการทดลอง OCU200 และการสํารวจแอปพลิเคชันเพิ่มเติมสําหรับการรักษาตามแผน
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 12 ข้อสําหรับ Ocugen เพื่อให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับฐานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทในขณะที่มีความคืบหน้าในการทดลองทางคลินิก
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน