เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย - Kezar Life Sciences, Inc. (แนสแด็ก:KZR) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาโรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง ได้ยื่นขอใช้ยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND) สําหรับ zetomipzomib ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อรักษาโรคไตอักเสบจากโรคลูปัส (LN) ซึ่งถูกระงับทางคลินิกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การตัดสินใจของ FDA มีขึ้นหลังจากที่ Kezar ระงับการลงทะเบียนและการให้ยาในการทดลองทางคลินิก PALIZADE ระยะที่ 2b โดยสมัครใจ เนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) ของการทดลอง
IDMC แนะนําให้ระงับหลังจากการทบทวนข้อมูลความปลอดภัยซึ่งรวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงร้ายแรง (SAE) สี่ครั้งในผู้เข้าร่วมการทดลองจากฟิลิปปินส์และอาร์เจนตินา Kezar คาดว่าจะได้รับจดหมายระงับทางคลินิกอย่างเป็นทางการจาก FDA ภายใน 30 วัน โดยสรุปข้อกังวลและข้อกําหนดของหน่วยงานในการกลับมาทดลองต่อ
แม้จะมีความพ่ายแพ้นี้ แต่ Chris Kirk, PhD ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Kezar ได้ยืนยันอีกครั้งถึงความมุ่งมั่นของบริษัทต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความต่อเนื่องของโครงการพัฒนา zetomipzomib IND สําหรับ zetomipzomib ในการรักษาโรคตับอักเสบแพ้ภูมิตัวเองยังคงไม่ได้รับผลกระทบ โดยการทดลองทางคลินิก PORTOLA ระยะที่ 2a ที่กําลังดําเนินอยู่ยังไม่รายงาน SAE เกรด 4 หรือ 5 จนถึงปัจจุบัน
โรคไตอักเสบลูปัสเป็นอาการรุนแรงของโรคลูปัส erythematosus ในระบบ ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย SLE ประมาณครึ่งหนึ่งภายในสิบปีหลังจากการวินิจฉัย สามารถนําไปสู่โรคไตระยะสุดท้ายและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตได้อย่างมาก การจัดการ LN ในปัจจุบันเกี่ยวข้องกับการบําบัดแบบเหนี่ยวนําสําหรับการให้อภัยและการบําบัดแบบบํารุงรักษาเพื่อป้องกันการกําเริบ โดยมีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเพียงเล็กน้อย
ข่าวการระงับทางคลินิกอาจส่งผลกระทบต่อนักลงทุนและอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกอาจส่งผลกระทบต่อไทม์ไลน์การพัฒนายาและการประเมินมูลค่าของบริษัท Kezar Life Sciences กําลังตรวจสอบกรณีเหล่านี้อย่างแข็งขันเพื่อจัดการกับข้อกังวลของ FDA และมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาพอร์ตโฟลิโอการรักษาโรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลาง รายงานนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Kezar Life Sciences, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Kezar Life Sciences มีการพัฒนาที่สําคัญ บริษัทรายงานผลขาดทุนสุทธิในไตรมาสที่สอง 22 ล้านดอลลาร์ โดยมีเงินสดสํารอง 164 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะรักษาบริษัทไว้จนถึงปลายปี 2026 การลงทะเบียนและการให้ยาในการทดลองระยะที่ 2b ของ zeto สําหรับโรคไตอักเสบลูปัสถูกหยุดชั่วคราวหลังจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงส่งผลให้เสียชีวิต แม้จะมีความท้าทายเหล่านี้ แต่การศึกษา PORTOLA ระยะที่ IIa ของ Kezar ในโรคตับอักเสบแพ้ภูมิตัวเอง (AIH) ยังคงดําเนินต่อไป โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในช่วงครึ่งแรกของปี 2025
บริษัทยังได้ตัดสินใจยุติการพัฒนาผู้สมัครยาอื่น KZR-261 เพื่อมุ่งเน้นทรัพยากรในการทดลองของ zeto ภายใต้ข้อตกลงใบอนุญาตกับ Everest Medicines ผู้ป่วยรายแรกในจีนได้รับยาซีโต TD Cowen และ Jones Trading ยังคงให้คะแนน ซื้อ และ ถือ Kezar Life Sciences ตามลําดับท่ามกลางการพัฒนาเหล่านี้
นี่เป็นการพัฒนาล่าสุด และขณะนี้บริษัทกําลังตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยและพิจารณากลยุทธ์การลดความเสี่ยงสําหรับการพัฒนาของ zeto ในโรคไตอักเสบจากโรคลูปัส การตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ของบริษัทและฐานะทางการเงินของ ซื้อ ได้รับการตั้งข้อสังเกตจากนักวิเคราะห์จาก TD Cowen ซึ่งย้ําเรตติ้งซื้อสําหรับบริษัท นี่คือการอัปเดตล่าสุดในข่าวล่าสุดของบริษัท
InvestingPro Insight แนสแด็ก
การระงับทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้ในการทดลอง zetomipzomib ของ Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR) สําหรับโรคไตอักเสบลูปัสได้ส่งผลกระทบต่อโอกาสในระยะสั้นของบริษัทอย่างไม่ต้องสงสัย อย่างไรก็ตาม การพิจารณาอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาดจะเปิดเผยภาพที่ซับซ้อน
จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Kezar อยู่ที่ 56.76 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าปัจจุบันของตลาดของบริษัท แม้จะมีความพ่ายแพ้ในโครงการโรคไตอักเสบจากโรคลูปัส แต่บริษัทก็แสดงให้เห็นถึงความยืดหยุ่นในประสิทธิภาพของหุ้น เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า KZR ได้รับผลตอบแทนที่สําคัญในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา โดยราคาผลตอบแทนรวม 51.79% การเพิ่มขึ้นในระยะสั้นนี้ชี้ให้เห็นว่านักลงทุนอาจมองเห็นศักยภาพนอกเหนือจากการถือครองทางคลินิกในปัจจุบัน
เป็นที่น่าสังเกตว่า Kezar ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในขณะที่รับมือกับความท้าทายที่เกิดจากการตัดสินใจของ FDA สถานะเงินสดนี้อาจมีความสําคัญเนื่องจากบริษัททํางานเพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยและอาจกลับมาทดลองทางคลินิกต่อ
อย่างไรก็ตาม นักลงทุนควรตระหนักว่า Kezar กําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ตามที่ระบุไว้ในเคล็ดลับ InvestingPro อีกอันหนึ่ง อัตราการเผาไหม้นี้สะท้อนให้เห็นในการเงินของบริษัท โดยมีอัตรากําไรขั้นต้นติดลบ -1040.71% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 รายได้ของบริษัทในช่วงเวลาเดียวกันอยู่ที่ 7 ล้านดอลลาร์ ในขณะที่รายได้จากการดําเนินงานอยู่ที่ -99.54 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเน้นย้ําถึงการลงทุนที่สําคัญในการวิจัยและพัฒนาตามแบบฉบับของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิก
สําหรับผู้ที่พิจารณาลงทุนใน Kezar สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ สิ่งนี้สอดคล้องกับขั้นตอนปัจจุบันของไปป์ไลน์การพัฒนายาของ Kezar และความพ่ายแพ้ล่าสุดกับการทดลอง zetomipzomib
InvestingPro เสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 13 ข้อสําหรับ KZR โดยให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้นสําหรับนักลงทุนที่ต้องการเจาะลึกถึงแนวโน้มของบริษัท ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้มีประโยชน์อย่างยิ่งในการประเมินความเสี่ยงและผลตอบแทนที่อาจเกิดขึ้นจากการลงทุนในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะคลินิกที่เผชิญกับความท้าทายด้านกฎระเบียบ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน