จอห์นสันแอนด์จอห์นสันขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาสําหรับการรักษามะเร็งมัยอีโลมา

ราริตัน นิวเจอร์ซีย์ - จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (นิวยอร์ก:JNJ) ได้ยื่นคําร้องขอใบอนุญาตชีวภาพ (sBLA) เพิ่มเติมไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อข้อบ่งชี้ใหม่ของการรักษาด้วย DARZALEX FASPRO® ร่วมกับยาอื่นๆ สําหรับผู้ป่วยมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ซึ่งไม่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์อัตโนมัติ (ASCT)

sBLA อ้างอิงจากผลการศึกษา CEPHEUS ระยะที่ 3 ซึ่งเปิดเผยว่า 60.9% ของผู้ป่วยบรรลุการปฏิเสธโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) โดยใช้การผสมผสาน DARZALEX FASPRO® และช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ถึง 43% เมื่อเทียบกับสูตรอื่น การศึกษา CEPHEUS เป็นครั้งแรกที่ใช้การปฏิเสธ MRD เป็นจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองสําหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิด ซึ่งเพิ่งได้รับการสนับสนุนจากการโหวตของคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา

DARZALEX FASPRO® เป็นสูตรใต้ผิวหนังของ daratumumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่กํากับด้วย CD38 รวมกับไฮยาลูโรนิเดส ปัจจุบันได้รับการอนุมัติสําหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดในการตั้งค่าการรักษาต่างๆ และกําลังได้รับการประเมินเพิ่มเติมในการศึกษา PERSEUS ที่กําลังดําเนินอยู่ ซึ่งไม่ได้ออกแบบมาเพื่อแยกผลกระทบของ DARZALEX FASPRO® ในระหว่างขั้นตอนการบํารุงรักษาของการรักษา

Multiple myeloma เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่ส่งผลต่อพลาสมาเซลล์ในไขกระดูก โดยมีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 35,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยในสหรัฐอเมริกาในปี 2024 DARZALEX FASPRO® เป็นส่วนหนึ่งของภูมิทัศน์การรักษาตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนพฤษภาคม 2020 และเป็นแอนติบอดีที่กํากับด้วย CD38 ใต้ผิวหนังเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติสําหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิด

โปรไฟล์ความปลอดภัยของการรวมกันของ DARZALEX FASPRO® นั้นสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของการรักษาแต่ละชนิด การศึกษา CEPHEUS ลงทะเบียนผู้ป่วย 396 รายใน 13 ประเทศ ในขณะที่การศึกษา PERSEUS กําลังดําเนินการใน 14 ประเทศในยุโรปและออสเตรเลีย

ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จากจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ จอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้รายงานความก้าวหน้าที่สําคัญในการรักษาโรคมะเร็งหลายชนิด การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย CARVYKTI และ DARZALEX FASPRO ของบริษัทเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นๆ จะช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยได้อย่างมาก การศึกษาระยะที่ 3 CARTITUDE-4 ระบุว่า CARVYKTI ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวม ในขณะที่การศึกษาระยะที่ 3 ของ AURIGA และ CEPHEUS แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ DARZALEX FASPRO ในการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรค

นอกจากนี้ การศึกษา RedirecTT-1 ระยะที่ 1b ยังเผยให้เห็นประสิทธิภาพที่ดีสําหรับการบําบัดด้วยแอนติบอดีแบบผสมแบบสองชนิดใหม่ในการรักษามะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดที่กําเริบหรือดื้อยา Johnson & Johnson ยังได้ขยายการเปิดตัวเลนส์ตา TECNIS Odyssey ทั่วสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นการพัฒนาที่มุ่งเสริมการมองเห็นสําหรับผู้ป่วยต้อกระจก การพัฒนาเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของบริษัทในการปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้ป่วยผ่านทางเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่

ในข่าวทางกฎหมาย Red River Talc LLC ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Johnson & Johnson ได้ยื่นฟ้องล้มละลายตามบทที่ 11 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ในการระงับข้อเรียกร้องมะเร็งรังไข่ที่กําลังดําเนินอยู่ที่เกี่ยวข้องกับการฟ้องร้องแป้งโรยตัวเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา Goldman Sachs ได้ย้ําการซื้อ การจัดอันดับหุ้นของ CG Oncology ตามข้อมูลใหม่ที่นําเสนอโดย Johnson & Johnson สุดท้ายนี้ Johnson & Johnson ประกาศการเกษียณอายุของรองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายทรัพยากรบุคคล Dr. Peter M. Fasolo โดยมี Kristen Mulholland ได้รับการเสนอชื่อเป็นผู้สืบทอดตําแหน่ง นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

การยื่นคําขอใบอนุญาตชีวภาพเพิ่มเติมของ Johnson & Johnson สําหรับ DARZALEX FASPRO® เมื่อเร็ว ๆ นี้สอดคล้องกับตําแหน่งที่แข็งแกร่งของบริษัทในอุตสาหกรรมยา จากข้อมูลของ InvestingPro J&J มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดจํานวนมากที่ 389.18 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเน้นย้ําถึงสถานะที่สําคัญในภาคการดูแลสุขภาพ

การให้ความสําคัญกับการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของบริษัท เช่น DARZALEJ&JASPRO® สะท้อนให้เห็นในผลการดําเนินงานทางการเงินที่มั่นคง J&J รายงานรายได้ 86.58 พันล้านดอลลาร์ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 โดยมีรายได้เติบโต 5.13% ในช่วงเวลาเดียวกัน วิถีการเติบโตนี้สนับสนุนความสามารถของ comJ&Jy ในการลงทุนในการวิจัยและพัฒนาสําหรับการใช้ยาใหม่

เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําถึงความมั่นคงทางการเงินของ J&J และนโยบายที่เป็นมิตรกับผู้ถือหุ้น บริษัทได้เพิ่มเงินปันผลเป็นเวลา 53 ปีติดต่อกัน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นที่จะคืน vaJ&J ให้กับผู้ถือหุ้น สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากศักยภาพในการเพิ่มรายได้จากข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นสําหรับการรักษาเช่น DARZALEX FASPRO®

นอกจากนี้ J&J ซื้อขายที่อัตราส่วน P/E ที่ต่ําเมื่อเทียบกับการเติบโตของรายได้ในระยะสั้น ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพของนักลงทุนเนื่องจากบริษัทยังคงขยายพอร์ตผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง ความผันผวนของราคาที่ต่ําของหุ้นยังบ่งบอกถึงเสถียรภาพ ซึ่งอาจดึงดูดนักลงทุนที่มองหาการเติบโตที่มั่นคงในภาคเภสัชกรรม

สําหรับผู้อ่านที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ Johnson & Johnson โดยให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน