องค์การอาหารและยาเคลียร์ระบบใหม่สําหรับการระบุภาวะติดเชื้ออย่างรวดเร็ว

ทูซอน รัฐแอริโซนา - Accelerate Diagnostics, Inc. (แนสแด็ก:AXDX) ได้รับการอนุมัติ 510(k) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับระบบ Accelerate Arc และชุด BC บริษัทประกาศในวันนี้ การกวาดล้างนี้ปูทางให้ห้องปฏิบัติการทางคลินิกใช้ระบบกับ Bruker MALDI Biotyper CA® System (MBT-CA System) และส่วนขยาย MBT-CA Sepsityper® เพื่อการระบุจุลินทรีย์อย่างรวดเร็วโดยตรงจากตัวอย่างการเพาะเลี้ยงเลือดที่เป็นบวก

ระบบ Accelerate Arc ได้รับการออกแบบมาเพื่อเตรียมตัวอย่างการเพาะเลี้ยงเลือดที่เป็นบวกโดยอัตโนมัติ ซึ่งตามธรรมเนียมแล้วต้องใช้วิธีการเพาะเลี้ยงข้ามคืน การทําเช่นนี้จะช่วยลดเวลาที่จําเป็นในการระบุจุลินทรีย์ได้อย่างมาก ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญในการจัดการภาวะติดเชื้อและในการต่อสู้กับการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR)

ระบบนี้ใช้ไลบรารีอ้างอิงที่กว้างขวางของ Bruker MBT-CA เพื่อให้การระบุ (ID) ของเชื้อโรคได้อย่างรวดเร็ว เมื่อใช้ควบคู่ไปกับระบบ Accelerate WAVE™ ที่กําลังจะมาถึง ซึ่งกําลังอยู่ระหว่างการพัฒนา ระบบ Accelerate Arc คาดว่าจะช่วยให้สามารถรายงานผลการทดสอบ ID และความไวต่อยาปฏิชีวนะ (AST) ในกะเดียวกันให้กับแพทย์ได้ การส่งมอบผลลัพธ์อย่างรวดเร็วนี้สามารถช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยลดอัตราการดื้อยาต้านจุลชีพและลดค่าใช้จ่ายในโรงพยาบาลโดยทําให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่มีประสิทธิภาพสูงสุดเร็วขึ้น

การกวาดล้างของ FDA มีความสําคัญอย่างยิ่งสําหรับห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่อยู่ภายใต้แรงกดดันทางกฎหมายที่เพิ่มขึ้นให้ใช้อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA แทนวิธีการเตรียมตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ ประเทศที่พัฒนาแล้ว Test (LDT) ระบบ Accelerate Arc เป็นทางเลือกอัตโนมัติที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

Jack Phillips ประธานและซีอีโอของ Accelerate Diagnostics แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับบทบาทของระบบในการยกระดับการดูแลผู้ป่วย โดยระบุว่าการกวาดล้างของ FDA "เป็นจุดเริ่มต้นของการเดินทางที่น่าตื่นเต้นในแผนงานนวัตกรรมที่กว้างขึ้นของเรา"

กลุ่มผลิตภัณฑ์ Accelerate Diagnostics ยังรวมถึงระบบ Accelerate Pheno ที่ได้รับการรับรองจาก FDA และชุด Accelerate PhenoTest® BC ซึ่งทําให้การเตรียมตัวอย่าง การระบุ และการทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะแบบฟีโนไทป์เป็นไปโดยอัตโนมัติ ระบบเหล่านี้สามารถให้ผลลัพธ์ได้เร็วกว่าวิธีการที่มีอยู่ 1-2 วัน ซึ่งอาจช่วยให้แพทย์สามารถปรับแต่งการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะให้เหมาะกับผู้ป่วยแต่ละรายได้เร็วขึ้น

การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Accelerate Diagnostics, Inc.

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Accelerate Diagnostics Inc. ได้กลับมาปฏิบัติตามข้อกําหนดมูลค่าตลาดขั้นต่ําของหลักทรัพย์จดทะเบียนของ Nasdaq ซึ่งปิดเรื่องการเพิกถอนที่อาจเกิดขึ้น การพัฒนานี้เกิดขึ้นหลังจากมูลค่าตลาดหุ้นสามัญของบริษัทยังคงอยู่ที่หรือสูงกว่าเกณฑ์ 35 ล้านดอลลาร์เป็นเวลาสิบวันทําการติดต่อกัน นอกจากนี้ บริษัทยังได้ก้าวหน้าอย่างมากในโปรแกรม Wave โดยมีเป้าหมายเพื่อเปลี่ยนแปลงตลาดการทดสอบความอ่อนไหวทางจุลชีววิทยา การประกาศความสําเร็จของการทดลองพรีคลินิกสําหรับระบบความไวต่อยาต้านจุลชีพรุ่นที่สอง

แม้จะรายงานผลขาดทุนสุทธิ 11.6 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2024 โดยมียอดขายสุทธิ 3 ล้านดอลลาร์และอัตรากําไรขั้นต้น 23% Accelerate Diagnostics ได้รับเงินทุนเพื่อดําเนินงานต่อไปและโปรแกรม Wave จนถึงปี 2025 บริษัทยังใช้มาตรการเพื่อลดค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานและการเผาผลาญเงินสดเพื่อรอการทดลองทางคลินิกและการกวาดล้างกฎระเบียบ นอกจากนี้ โปรแกรม Wave ยังได้รับความสนใจอย่างมากจากพันธมิตรเชิงกลยุทธ์สําหรับการทดสอบความไวอย่างรวดเร็ว ซึ่งมีความสําคัญสําหรับผู้ป่วยติดเชื้อ นี่คือการพัฒนาล่าสุดในการดําเนินงานของบริษัท

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

การกวาดล้างของ FDA สําหรับระบบ Arc และชุด BC ของ Accelerate Diagnostics เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่สําคัญสําหรับบริษัท ซึ่งสะท้อนให้เห็นในข้อมูลทางการเงินล่าสุดและผลการดําเนินงานของตลาด จากข้อมูลของ InvestingPro พบว่า Accelerate Diagnostics มีมูลค่าตามราคาตลาด 41.68 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ว่าเป็นบริษัทขนาดเล็กในภาคการวินิจฉัยทางการแพทย์

แม้จะมีข่าวดีเกี่ยวกับการกวาดล้างของ FDA แต่ บริษัท ก็เผชิญกับความท้าทายทางการเงินที่สําคัญ เคล็ดลับของ InvestingPro เผยให้เห็นว่า Accelerate Diagnostics กําลัง "เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว" ซึ่งอาจเป็นข้อกังวลสําหรับนักลงทุนเมื่อพิจารณาถึงลักษณะการใช้เงินทุนมากของการพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์และการค้า อัตราการเผาผลาญเงินสดนี้น่าสังเกตเป็นพิเศษเนื่องจากรายได้ของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อยู่ที่ 12.23 ล้านดอลลาร์ โดยมีการเติบโตของรายได้เล็กน้อยที่ 4.87% ในช่วงเวลาเดียวกัน

เคล็ดลับ InvestingPro อีกประการหนึ่งเน้นย้ําว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับอัตรากําไรจากการดําเนินงานที่รายงานที่ -360.84% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงต้นทุนการดําเนินงานจํานวนมากเมื่อเทียบกับรายได้ EBITDA ติดลบที่ -40.77 ล้านดอลลาร์เน้นย้ําถึงการต่อสู้ทางการเงินในปัจจุบันของบริษัท

อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าสังเกตว่า Accelerate Diagnostics ได้รับผลตอบแทนอย่างมีนัยสําคัญในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา โดยมีราคาเพิ่มขึ้น 15.03% การเพิ่มขึ้นล่าสุดนี้อาจเกิดจากการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนเกี่ยวกับการประกาศการกวาดล้างของ FDA นอกจากนี้ หุ้นยังแสดงให้เห็นถึงผลการดําเนินงานที่แข็งแกร่งในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 50.43% ซึ่งบ่งชี้ถึงความสนใจของตลาดที่เพิ่มขึ้นในศักยภาพของบริษัท

สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ Accelerate Diagnostics ซึ่งให้ความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน