เออร์ไวน์ แคลิฟอร์เนีย - AEON Biopharma, Inc. (นิวยอร์ก: AEON) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะทางคลินิก ได้ประกาศความสอดคล้องกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับเส้นทางการกํากับดูแลสําหรับผลิตภัณฑ์ ABP-450 (prabotulinumtoxinA) ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อเป็นไบโอซิมิลเลอร์กับ BOTOX® (onabotulinumtoxinA) การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการหารืออย่างเป็นทางการระหว่างอิออนและองค์การอาหารและยา ซึ่งมุ่งเน้นไปที่เส้นทางการกํากับดูแล 351(k) ที่เสนอและขั้นตอนที่จําเป็นในการก้าวไปข้างหน้า
อิออนวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาเชิงวิเคราะห์เปรียบเทียบในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 ซึ่งเป็นขั้นตอนสําคัญในการแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันทางชีวภาพกับ BOTOX® หลังจากการศึกษาเหล่านี้ คาดว่าจะมีการประชุมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพชีวภาพ (BPD) ประเภท 2 กับ FDA ในปี 2025 เพื่อทบทวนผลลัพธ์และยืนยันข้อกําหนดที่เหลือสําหรับแพ็คเกจการศึกษา
Marc Forth ประธานและซีอีโอของ AEON แสดงความเชื่อมั่นเกี่ยวกับความคืบหน้าของบริษัทและศักยภาพในการนํา ABP-450 ออกสู่ตลาดสําหรับข้อบ่งชี้ในการรักษา BOTOX® ทั้งในปัจจุบันและอนาคตผ่านกระบวนการอนุมัติเพียงครั้งเดียว
บริษัทได้ระบุว่าอาจจําเป็นต้องมีโปรแกรมระยะที่ 3 เพื่อเปรียบเทียบ ABP-450 กับผลิตภัณฑ์อ้างอิง โดยขึ้นอยู่กับการจัดหาเงินทุน ความจําเป็นในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบจะถูกกําหนดหลังจากที่ FDA ตรวจสอบผลการประเมินเชิงวิเคราะห์เปรียบเทียบ (CAA)
ABP-450 คอมเพล็กซ์โบทูลินั่มท็อกซินที่เป็นกรรมสิทธิ์ของอิออนผลิตโดย Daewoong เพื่อให้เป็นไปตามแนวทางปฏิบัติในการผลิต ดี ในปัจจุบัน (cGMP) และได้รับการอนุมัติให้ใช้เครื่องสําอางภายใต้ชื่อ Jeuveau แล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นไบโอซิมิลาร์ในเม็กซิโกและอินเดีย และอิออนถือสิทธิ์ในการพัฒนาและจัดจําหน่ายเฉพาะสําหรับยารักษาในดินแดนระหว่างประเทศต่างๆ
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก AEON Biopharma บริษัทได้เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายในข่าวประชาสัมพันธ์อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้อย่างมีนัยสําคัญ ข้อความเหล่านี้ไม่ควรถือเป็นการรับประกันผลการดําเนินงานในอนาคต
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ AEON Biopharma มีความก้าวหน้าอย่างมากในการแสวงหาเส้นทางไบโอซิมิลาร์สําหรับผู้สมัครยาหลัก ABP-450 บริษัทยาวางแผนที่จะทําการศึกษาระยะที่ 3 ใน dystonia ปากมดลูก โดยมีเป้าหมายเพื่อแสดงให้เห็นว่า ABP-450 ไม่ได้ด้อยไปกว่าโบท็อกซ์ กลยุทธ์นี้อาจเปิดราคาเปิดตลาดโบท็อกซ์ทั้งหมดสําหรับ AEON Biopharma ด้วยการศึกษาที่ประสบความสําเร็จเพียงครั้งเดียว มีกําหนดการประชุมที่ปรึกษาเบื้องต้นกับ FDA ในไตรมาสที่สามของปี 2024 เพื่อหารือเกี่ยวกับการพัฒนานี้เพิ่มเติม
นอกเหนือจากการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์เหล่านี้แล้ว AEON Biopharma ยังได้รับการปรับโครงสร้างอย่างมาก รวมถึงการลดต้นทุนและการเลิกจ้าง เพื่อขยายรันเวย์ทางการเงินไปสู่ไตรมาสที่ 4 ปี 2024 บทบาทผู้นําที่สําคัญก็มีการเปลี่ยนแปลงเช่นกัน โดย CEO Marc Forth รับตําแหน่งเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินหลัก
แม้จะมีการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้และการยุติการศึกษาระยะที่ 2 ของ ABP-450 แต่ HC Wainwright ยังคงสนับสนุน AEON Biopharma บริษัทการลงทุนยังคงให้คะแนนซื้อสําหรับหุ้นของบริษัท แม้ว่าจะลดราคาเป้าหมายจาก 18.00 ดอลลาร์เป็น 6.00 ดอลลาร์ นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนเกี่ยวกับอิออนไบโอฟาร์มา
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
การประกาศล่าสุดของ AEON Biopharma เกี่ยวกับเส้นทางการกํากับดูแลสําหรับ ABP-450 เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทวาดภาพที่ซับซ้อน จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ AEON อยู่ที่ 36.66 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงตําแหน่งปัจจุบันในภาคชีวเภสัชภัณฑ์
หุ้นของบริษัทมีความผันผวนอย่างมากเมื่อเร็ว ๆ นี้ โดย InvestingPro Tips เน้นย้ําถึงผลตอบแทนจํานวนมากในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา ซึ่งเห็นได้จากผลตอบแทนรวมของราคา 34.62% การเพิ่มขึ้นในระยะสั้นนี้ตรงกันข้ามกับผลการดําเนินงานในระยะยาวอย่างมาก เนื่องจากหุ้นลดลงอย่างมากในปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งปีที่ -83.43%
แม้จะมีข่าวดีเกี่ยวกับความคืบหน้าด้านกฎระเบียบเมื่อเร็วๆ นี้ แต่อิออนก็เผชิญกับความท้าทายทางการเงิน เคล็ดลับ InvestingPro บ่งชี้ว่าภาระผูกพันระยะสั้นของบริษัทเกินสินทรัพย์สภาพคล่อง ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถในการจัดหาเงินทุนสําหรับการศึกษาวิเคราะห์เปรียบเทียบที่วางแผนไว้และโปรแกรมระยะที่ 3 ที่เป็นไปได้ที่กล่าวถึงในบทความ
นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่า AEON จะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งสอดคล้องกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทเกี่ยวกับการนํา ABP-450 ออกสู่ตลาด การมองโลกในแง่ดีนี้ได้รับการสนับสนุนเพิ่มเติมจากเคล็ดลับ InvestingPro อีกข้อหนึ่งที่ชี้ให้เห็นว่ารายได้สุทธิคาดว่าจะเติบโตในปีนี้
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม พร้อมเคล็ดลับเพิ่มเติม 10 ข้อสําหรับอิออน ไบโอฟาร์มา เคล็ดลับเพิ่มเติมเหล่านี้สามารถให้บริบทที่มีคุณค่าในการทําความเข้าใจสถานะทางการเงินและตําแหน่งทางการตลาดของบริษัทในขณะที่ดําเนินการผ่านกระบวนการกํากับดูแลสําหรับ ABP-450
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน