วอร์เรน นิวเจอร์ซีย์ - Aquestive Therapeutics, Inc. (แนสแด็ก: AQST) บริษัทยา ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนสําหรับการศึกษาความท้าทายของสารก่อภูมิแพ้ในช่องปาก ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการพัฒนาสําหรับ Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film ซึ่งเป็นโปรแกรมไปป์ไลน์ระยะสุดท้าย บริษัทยังสรุปกลยุทธ์สําหรับผลิตภัณฑ์อื่น AQST-108 (epinephrine) Topical Gel ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อรักษาโรคผมร่วงเป็นบริเวณ
Aquestive เป็นเจ้าภาพจัดงานวันนักลงทุนเสมือนจริงเพื่อหารือเกี่ยวกับไปป์ไลน์ รวมถึงผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ใช้อะไพเนฟรินสองตัว การนําเสนอนําเสนอข้อมูลเชิงลึกจากผู้บริหาร Aquestive และผู้นําความคิดเห็นที่สําคัญ J. David Farrar, PhD จาก UT Southwestern Medical Center Daniel Barber ประธานและซีอีโอตั้งข้อสังเกตถึงความตื่นเต้นของบริษัทสําหรับระยะการเติบโตครั้งต่อไปและข้อมูลที่จะเกิดขึ้นจากการศึกษาความท้าทายด้านภูมิแพ้ในช่องปาก เขายังเน้นย้ําถึงศักยภาพของ AQST-108 สําหรับการรักษาโรคผมร่วง เนื่องจากโปรไฟล์การรักษาที่แตกต่าง
การศึกษาความท้าทายเกี่ยวกับกลุ่มอาการภูมิแพ้ในช่องปาก (OAS) สําหรับ Anaphylm คาดว่าจะแล้วเสร็จในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 Aquestive ได้ยื่นคําขอประชุมก่อน NDA ไปยัง FDA และวางแผนที่จะส่ง NDA ในไตรมาสแรกของปี 2025 หากได้รับการอนุมัติ คาดว่าจะมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบภายในต้นปี 2026
AQST-108 (epinephrine) Topical Gel ได้เสร็จสิ้นการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรก ซึ่งประเมินความปลอดภัยและความทนทานเฉพาะที่ การศึกษาไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและระดับ epinephrine ที่สม่ําเสมอในผิวหนังโดยมีความเข้มข้นของพลาสมาหลังการให้ยาเป็นศูนย์ Aquestive ตั้งเป้าที่จะเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 สําหรับ AQST-108 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025 ซึ่งรอการหารือของ FDA
Anaphylm™ Sublingual Film เป็นผลิตภัณฑ์ prodrug epinephrine ที่ใช้เมทริกซ์โพลีเมอร์ซึ่งละลายเมื่อสัมผัส ออกแบบมาเพื่อความสะดวกและความทนทาน AQST-108 Topical Gel ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เจลโปรดยา ใช้แพลตฟอร์ม Adrenaverse™ ของบริษัท ซึ่งกําหนดเป้าหมายการดูดซึมและอัตราการแปลงที่ควบคุมได้สําหรับวิธีการส่งมอบต่างๆ
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Aquestive Therapeutics บริษัทเป็นที่รู้จักในด้านความก้าวหน้าของการรักษาโมเลกุลที่ซับซ้อนทางปากและมีผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์หลายรายการที่ทําการตลาดโดยผู้รับใบอนุญาต การพัฒนา Anaphylm และ AQST-108 สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Aquestive ในการจัดการกับอาการแพ้ที่รุนแรงและภาวะผิวหนัง
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Aquestive Therapeutics ได้ก้าวหน้าอย่างมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสําหรับอุปกรณ์ epinephrine แบบใหม่ที่ไม่ใช่การฉีดสําหรับอาการแพ้ที่รุนแรง การพัฒนานี้ถือเป็นการออกจากการรักษาด้วยเข็มแบบดั้งเดิมที่ใช้มาตั้งแต่ปี 1939 นอกจากนี้ Anaphylm ของ Aquestive ซึ่งเป็นการรักษาด้วยยาอะพิเนฟรินในช่องปากสําหรับอาการแพ้อย่างรุนแรง อยู่ระหว่างการพัฒนาระยะสุดท้าย โดยคาดว่าจะส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยัง FDA ในไตรมาสแรกของปี 2025
บริษัทยังรายงานรายได้รวมเพิ่มขึ้นอย่างมาก 52% ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024 คิดเป็น 20.1 ล้านดอลลาร์ ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับแรงหนุนจากรายได้จากใบอนุญาตและค่าลิขสิทธิ์ อย่างไรก็ตาม รายได้จากการผลิตและการจัดหาลดลงเนื่องจากระยะเวลาการสั่งซื้อและต้นทุนการวิจัยและพัฒนาที่เพิ่มขึ้นเป็น 4.2 ล้านดอลลาร์ ด้วยเหตุนี้ Aquestive จึงปรับแนวโน้มรายได้ในปี 2024 เป็น 57-60 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะขาดทุน EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วที่ไม่ใช่ GAAP ที่ 20-23 ล้านดอลลาร์
ในแง่ของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ Aquestive Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับ Libervant สําหรับใช้ในเด็ก และกําลังดําเนินการกับโปรแกรม Anaphylm บริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ Anaphylm และสํารวจความร่วมมือสําหรับการจัดจําหน่าย ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวทางเชิงรุกในการเติบโตและการเจาะตลาดแม้จะมีความพ่ายแพ้ทางการเงินบ้าง
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ความคืบหน้าล่าสุดของ Aquestive Therapeutics ในการพัฒนาไปป์ไลน์สอดคล้องกับตัวชี้วัดทางการเงินที่สําคัญหลายประการและข้อมูลเชิงลึกจาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 455.3 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความสนใจของนักลงทุนในเส้นทางการเติบโตที่มีศักยภาพ
เคล็ดลับ InvestingPro หนึ่งเน้นว่า Aquestive ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทยาที่ลงทุนอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา ความมั่นคงทางการเงินนี้สนับสนุนความสามารถของบริษัทในการระดมทุนในการทดลองทางคลินิกและความพยายามในการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง รวมถึงฟิล์มใต้ลิ้น Anaphylm™ และ AQST-108 Topical Gel
เคล็ดลับ InvestingPro ที่เกี่ยวข้องอีกประการหนึ่งบ่งชี้ว่า Aquestive ได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา โดยราคาหุ้นแสดงผลตอบแทนรวม 93.05% ที่น่าทึ่งในช่วงเวลานี้ ความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่เพิ่มขึ้นนี้อาจเกิดจากการพัฒนาเชิงบวกในไปป์ไลน์ของบริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเสร็จสิ้นการลงทะเบียนสําหรับการศึกษาความท้าทายเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ในช่องปาก
เป็นที่น่าสังเกตว่า InvestingPro Data แสดงให้เห็นถึงการเติบโตของรายได้อย่างมีนัยสําคัญที่ 51.79% ในไตรมาสล่าสุด ซึ่งอาจบ่งบอกถึงแรงฉุดของตลาดที่เพิ่มขึ้นสําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ของ Aquestive วิถีการเติบโตนี้เป็นลางดีสําหรับความสามารถของบริษัทในการสนับสนุนแผนการพัฒนาที่ทะเยอทะยานสําหรับการรักษาใหม่
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับและข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมที่สามารถให้ภาพที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของ Aquestive Therapeutics
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน