นิวยอร์ก - Intelligent Bio Solutions Inc. (แนสแด็ก:INBS) บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ประกาศในวันนี้ว่าการทดสอบในคลินิกที่สําคัญเสร็จสมบูรณ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการยื่น FDA 510(k) การศึกษาทางคลินิกซึ่งเป็นส่วนสําคัญของความพยายามของบริษัทในการตรวจสอบความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของวิธีการทดสอบยาที่ใช้เหงื่อ ได้สรุปด้วยการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และการเปรียบเทียบวิธีการเพิ่มเติมและการศึกษาการใช้งาน
การศึกษา PK ซึ่งเสร็จสิ้นในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2024 มีจุดมุ่งหมายเพื่อแสดงให้เห็นว่าการวัดยาในเหงื่อลายนิ้วมือสามารถมีประสิทธิภาพมากกว่าวิธีการแบบดั้งเดิม เช่น เลือด น้ําลาย และปัสสาวะ การศึกษาที่ตามมาเกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร 135 คนในสามไซต์และพยายามตรวจสอบความถูกต้องของระบบการทดสอบของบริษัทกับข้อมูลอ้างอิงในห้องปฏิบัติการ
Daniel Brown หัวหน้าฝ่ายกิจการคลินิกของ INBS เน้นย้ําถึงความพยายามในการทํางานร่วมกันที่จําเป็นในการดําเนินการศึกษาเหล่านี้ ในขณะที่ประธานและซีอีโอ Harry Simeonidis เน้นย้ําถึงความสําเร็จนี้ว่าเป็นก้าวที่เข้าใกล้การอนุมัติจาก FDA มากขึ้น ข้อเสนอแนะเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่าวิธีการใช้ลายนิ้วมือสามารถเสนอทางเลือกที่ไม่รุกรานและเชื่อถือได้สําหรับการตรวจคัดกรองยาในภาคส่วนต่างๆ
ขณะนี้บริษัทกําลังเตรียมพร้อมสําหรับขั้นตอนต่อไปของการยื่นฟ้ององค์การอาหารและยา โดยการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกคาดว่าจะแล้วเสร็จในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 และคาดว่าจะมีการยื่นแพ็คเกจ 510(k) ภายในกรอบเวลาเดียวกัน
เทคโนโลยีของ Intelligent Bio Solutions ซึ่งช่วยให้สามารถคัดกรองยาได้อย่างรวดเร็วและถูกสุขอนามัยผ่านการวิเคราะห์เหงื่อลายนิ้วมือ พร้อมที่จะให้บริการอุตสาหกรรมที่ความปลอดภัยเป็นสิ่งสําคัญยิ่ง เช่น การก่อสร้าง การขนส่ง และโลจิสติกส์ ระบบให้ผลลัพธ์ภายในเวลาไม่ถึง 10 นาทีและใช้งานแล้วในตลาดบางแห่งนอกสหรัฐอเมริกา
การเสร็จสิ้นขั้นตอนการทดสอบในคลินิกถือเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Intelligent Bio Solutions ในการแสวงหาการอนุญาตจากองค์การอาหารและยา ซึ่งจะช่วยให้บริษัทสามารถทําการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนเป็นเครื่องมือที่ผ่านการตรวจสอบทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา
ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Intelligent Bio Solutions Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Intelligent Bio Solutions Inc. ได้ประกาศการเสนอขายหุ้นมูลค่า 3 ล้านดอลลาร์ในข้อตกลงกับ Ladenburg Thalmann & Co. Inc. การเคลื่อนไหวนี้ช่วยให้สามารถขายหุ้นสามัญเพื่อเป็นเงินทุนหมุนเวียนและวัตถุประสงค์อื่นๆ ขององค์กรได้ บริษัทยังรายงานรายได้เพิ่มขึ้น 80% อย่างมากในไตรมาสที่สามของปีงบประมาณ และเพิ่มขึ้น 193% ในช่วงเก้าเดือนสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2024 สาเหตุหลักมาจากยอดขายผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ บริษัทยังติดตั้งเครื่องอ่านการตรวจคัดกรองยามากกว่า 1,000 เครื่อง ซึ่งเติบโต 65% จากปีก่อนหน้า และรายงานยอดขายตลับหมึกเพิ่มขึ้น 20% ควบคู่ไปกับการพัฒนาเหล่านี้แล้ว Intelligent Bio Solutions ยังก้าวหน้าอย่างมากในกระบวนการอนุมัติของ FDA สําหรับระบบคัดกรองยา โดยประสบความสําเร็จในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
บริษัทยังขยายเครือข่ายลูกค้าในสหราชอาณาจักร โดยแนะนําระบบคัดกรองยาให้กับผู้ค้าปลีกรายใหญ่ของอังกฤษสามราย และได้ร่วมมือกับผู้ให้บริการขนส่งรายใหญ่ในยุโรป การเปลี่ยนแปลงผู้บริหารภายในบริษัทได้เห็นการเพิ่มขึ้นของเงินเดือนอย่างมากสําหรับ CEO Harry Simeonidis และ CFO Spiro Sakiris หลังจากการจากไปของสมาชิกคณะกรรมการ Lawrence Fisher
สุดท้ายนี้ Intelligent Bio Solutions ได้รับเงินทุนประมาณ 10.1 ล้านดอลลาร์ผ่านธุรกรรมการขายหุ้นให้บุคคลในวงจำกัด และได้รับสิทธิบัตรใหม่ของยุโรปสําหรับ DSR-Plus Cartridge Reader นี่คือการพัฒนาล่าสุดจาก Intelligent Bio Solutions Inc.
ข้อมูลเชิงลึกของ Inves แนสแด็ก o
ในขณะที่ Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS) ดําเนินไปตามกระบวนการส่ง FDA 510(k) นักลงทุนอาจพบคุณค่าในการตรวจสอบตัวชี้วัดทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาด จากข้อมูลของ InvestingPro INBS แสดงให้เห็นถึงการเติบโตของรายได้ที่น่าประทับใจ โดยเพิ่มขึ้น 147.58% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 4 ปี 2024 สิ่งนี้สอดคล้องกับความสําเร็จทางคลินิกล่าสุดของบริษัทและการขยายตลาดที่มีศักยภาพ
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าปัจจุบัน INBS ไม่ทํากําไร โดยมีอัตรากําไรจากการดําเนินงาน -330.46% ในช่วงเวลาเดียวกัน สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงการลงทุนที่สําคัญของบริษัทในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงการศึกษาทางคลินิกที่เพิ่งเสร็จสิ้นเมื่อเร็วๆ นี้
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่าในขณะที่ INBS ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล แต่ก็เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ฐานะทางการเงินนี้เป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนก่อนการอนุมัติ และเน้นย้ําถึงความสําคัญของกระบวนการยื่นคําร้องของ FDA อย่างต่อเนื่องสําหรับอนาคตของบริษัท
ผลการดําเนินงานล่าสุดของหุ้นมีความผันผวน โดยมีผลตอบแทนที่แข็งแกร่ง 54.17% ในเดือนที่แล้ว ตรงกันข้ามกับการลดลง 58.43% ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา ความผันผวนนี้อาจเกิดจากปฏิกิริยาของนักลงทุนต่อความคืบหน้าทางคลินิกและเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบ
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมมากขึ้น InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม 11 ข้อสําหรับ INBS ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและสถานะทางการตลาดของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน