THOUSAND OAKS แคลิฟอร์เนีย - กระทรวง ญี่ปุ่น ealth">Health , Labour and Welfare ในญี่ปุ่นได้อนุมัติ TEPEZZA (Teprotumumab) สําหรับการรักษาโรคตาต่อมไทรอยด์ที่ใช้งานอยู่ (TED) Amgen (แนสแด็ก:AMGN) ประกาศในวันนี้ นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกของ TEPEZZA ในเอเชีย และญี่ปุ่นเป็นทางเลือกในการรักษาที่ไม่ใช่การผ่าตัดและไม่ใช้สเตียรอยด์สําหรับภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 25,000 ถึง 35,000 คนในญี่ปุ่น
TED เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่หายากซึ่งอาจนําไปสู่ความบกพร่องทางสายตาผ่านอาการต่างๆ เช่น ตาโปนและการมองเห็นซ้อน การจัดการ TED มักเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดที่ซับซ้อนและสเตียรอยด์ขนาดสูง ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเพิ่มเติม TEPEZZA ซึ่งกําหนดเป้าหมายกลไกพื้นฐานของโรค เสนอแนวทางอื่นในการรักษา
การอนุมัติได้รับจากผลการทดลองทางคลินิกของ OPTIC-J ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกใน proptosis สําหรับ 89% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TEPEZZA เทียบกับ 11% สําหรับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 โปรไฟล์ความปลอดภัยของ TEPEZZA สอดคล้องกับทางคลินิกก่อนหน้านี้ในญี่ปุ่น การทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองกําลังดําเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ TEPEZZA ในผู้ป่วย TED เรื้อรังที่มีคะแนนกิจกรรมทางคลินิกต่ํา
การอนุมัติของ TEPEZZA ได้รับการเร่งรัดในญี่ปุ่นเนื่องจากการกําหนดยากําพร้า ซึ่งให้ระยะเวลาการทบทวนกฎระเบียบเก้าเดือน นอกจากญี่ปุ่นแล้ว TEPEZZA ยังได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา บราซิล และราชอาณาจักร ซาอุดิอาระเบีย
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน