องค์การอาหารและยากําหนดวันทบทวนการรักษาโรคสะเก็ดเงินใหม่

เวสต์เลควิลเลจ แคลิฟอร์เนีย - สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับใบสมัครยาใหม่เสริม (sNDA) สําหรับโฟม ZORYVE (roflumilast) ซึ่งเป็นการรักษาโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกายจาก Arcutis Biotherapeutics, Inc. (แนสแด็ก:ARQT) FDA ได้กําหนดวันดําเนินการเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 22 พฤษภาคม 2025

Arcutis บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์กําลังพัฒนาโฟม ZORYVE เพื่อบําบัดวันละครั้งสําหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ผลิตภัณฑ์นี้เป็นสารยับยั้ง phosphodiesterase-4 (PDE4) รุ่นต่อไป ซึ่งเป็นยาประเภทหนึ่งที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ

การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโฟม ZORYVE ช่วยปรับปรุงสัญญาณและอาการของโรคสะเก็ดเงินได้อย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับยานพาหนะ การทดลอง ARRECTOR ระยะที่ 3 พร้อมกับการศึกษาระยะที่ 2b แสดงให้เห็นว่า 66.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโฟม ZORYVE ประสบความสําเร็จในการประเมิน Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) ในสัปดาห์ที่ 8 เทียบกับ 27.8% สําหรับโฟมรถยนต์ สําหรับโรคสะเก็ดเงินในร่างกาย 45.5% ของผู้ป่วยบรรลุความสําเร็จของ Body-Investigator Global Assessment (B-IGA) ด้วยโฟม ZORYVE เทียบกับ 20.1% กับยานพาหนะ

ยิ่งไปกว่านั้นโฟมยังทนได้ดีโดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือปวดศีรษะท้องร่วงคลื่นไส้และคอหอยอักเสบ อัตราการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ําและใกล้เคียงกันระหว่างกลุ่มการรักษาและกลุ่มยานพาหนะ

โรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์มีลักษณะเป็นคราบจุลินทรีย์ผิวหนังสีแดงและมีเกล็ดส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 9 ล้านคนซึ่งเกือบครึ่งหนึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องกับหนังศีรษะ โรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะอาจเป็นเรื่องยากในการจัดการเนื่องจากความยากลําบากในการรักษาผ่านเส้นผม

สูตรที่เป็นเอกลักษณ์ของโฟม ZORYVE ได้รับการออกแบบมาเพื่อแก้ไขปัญหานี้ ซึ่งอาจเป็นทางเลือกใหม่สําหรับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะและร่างกาย ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการอนุมัติแล้วสําหรับข้อบ่งชี้ทางผิวหนังอื่น ๆ รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบจากไขมันและโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์

เนื่องจากข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ จึงแสดงถึงการอ้างสิทธิ์ของบริษัทเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2025 จะกําหนดว่าโฟม ZORYVE จะพร้อมใช้งานเป็นตัวเลือกการรักษาใหม่สําหรับโรคสะเก็ดเงินหนังศีรษะและร่างกายหรือไม่

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Arcutis Biotherapeutics มีความก้าวหน้าอย่างมากในตลาด บริษัทได้รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองที่แข็งแกร่งในปี 2024 โดยมีรายได้สุทธิสูงถึง 30.9 ล้านดอลลาร์ ซึ่งถือเป็นรายได้สุทธิของผลิตภัณฑ์เพิ่มขึ้น 43% เมื่อเทียบกับไตรมาสแรก การเติบโตนี้ส่วนใหญ่ได้รับแรงหนุนจากการเติบโตของใบสั่งแพทย์ที่สําคัญสําหรับผลิตภัณฑ์โรคผิวหนัง รวมถึงครีมและโฟม ZORYVE

นอกจากนี้ บริษัทยังได้ประกาศการเผยแพร่ผลการศึกษาระยะที่ 3 สองรายการ ได้แก่ INTEGUMENT-1 และ INTEGUMENT-2 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของครีม ZORYVE ในการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้เล็กน้อยถึงปานกลาง ข้อมูลที่เผยแพร่ระบุว่าประมาณ 31% ของผู้เข้าร่วมบรรลุจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักของความสําเร็จในการประเมินทั่วโลกของนักวิจัยในสัปดาห์ที่ 4 ซึ่งมีนัยสําคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ 14% สําหรับยาหลอก

นักวิเคราะห์จาก Mizuho Securities, TD Cowen และ Jefferies ยังคงมีมุมมองเชิงบวกเกี่ยวกับ Arcutis โดยเน้นย้ําถึงประสิทธิภาพการขายที่แข็งแกร่งของกลุ่มผลิตภัณฑ์ Zoryve Jefferies ได้กําหนดอันดับซื้อสําหรับหุ้น Arcutis โดยอ้างถึงศักยภาพในการเติบโตของบริษัท และประเมินว่า Zoryve สามารถบรรลุยอดขายสูงสุดที่ 800 ล้านดอลลาร์

บริษัทยังริเริ่มการเปิดตัวครีมสําหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในขณะที่ยื่นใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติมสําหรับโฟมที่จะใช้กับหนังศีรษะและโรคสะเก็ดเงินในร่างกาย การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้ได้กลายเป็นข่าวพาดหัวสําหรับ Arcutis Biotherapeutics

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

ท่ามกลางความคาดหวังการตัดสินใจของ แนสแด็ก FDA เกี่ยวกับโฟม ZORYVE Arcutis Biotherapeutics (NASDAQ:ARQT) นําเสนอโปรไฟล์ที่น่าสนใจจากมุมมองการลงทุน ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 1.13 พันล้านดอลลาร์ บริษัทแสดงให้เห็นถึงการเติบโตของรายได้ที่น่าทึ่ง โดยขยายตัวมากกว่า 1032.9% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 วิถีการเติบโตนี้สะท้อนให้เห็นในอัตรากําไรขั้นต้นของบริษัท ซึ่งอยู่ที่ 92.32% ที่น่าประทับใจ ซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพในการทํากําไรที่แข็งแกร่งสําหรับสายผลิตภัณฑ์

นักลงทุนและนักวิเคราะห์ที่ติดตาม Arcutis มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับแนวโน้มการขายของบริษัท โดยนักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งเมื่อบริษัทพัฒนาไปป์ไลน์ รวมถึงโฟม ZORYVE นอกจากนี้ สุขภาพทางการเงินของบริษัทยังเน้นย้ําด้วยข้อเท็จจริงที่ว่าบริษัทมีเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ทําให้มีรากฐานที่มั่นคงในการจัดการการดําเนินงานและลงทุนในโอกาสในการเติบโต

จากข้อมูลของ InvestingPro Tips Arcutis ได้รับการยกย่องในด้านอัตรากําไรขั้นต้นที่น่าประทับใจ ซึ่งอาจบ่งบอกถึงประสิทธิภาพการดําเนินงานที่แข็งแกร่งและอํานาจการกําหนดราคา อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งอาจเป็นปัจจัยที่นักลงทุนต้องพิจารณา สําหรับผู้ที่มองหาการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติม มีเคล็ดลับเพิ่มเติมบนแพลตฟอร์มของ InvestingPro ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของ Arcutis

ด้วยวันประกาศผลประกอบการครั้งต่อไปที่กําหนดไว้ในวันที่ 6 พฤศจิกายน 2024 นักลงทุนจะกระตือรือร้นที่จะติดตามผลการดําเนินงานของ Arcutis อย่างใกล้ชิด ปัจจุบันหุ้นของบริษัทซื้อขายที่ 9.63 ดอลลาร์ โดยมีผลตอบแทนสูงในปีที่แล้วที่ 79.0% ซึ่งส่งสัญญาณถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่แข็งแกร่ง สําหรับการวิเคราะห์โดยละเอียดเพิ่มเติมและเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ผู้สนใจสามารถเยี่ยมชม https://th.investing.com/pro/ARQT

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน