Samsung Bioepis และ Biogen biosimilar ใกล้ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป

อินชอน เกาหลีใต้ และเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ - Samsung Bioepis Co., Ltd. และ Biogen Inc. (แนสแด็ก:BIIB) ประกาศเหตุการณ์สําคัญด้านกฎระเบียบเนื่องจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) ของสํานักงานยาแห่งยุโรปรับรอง OPUVIZ™ สําหรับการอนุญาตทางการตลาด ไบโอซิมิลาร์นี้อ้างอิงถึง Eylea (aflibercept) หรือที่เรียกว่า SB15 และแนะนําให้ใช้สําหรับการรักษาภาวะจอประสาทตาหลายชนิด

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP เป็นขั้นตอนในการทําให้ OPUVIZ พร้อมใช้งานสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (เปียก) (AMD) อาการบวมน้ําของจอประสาทตาเนื่องจากการอุดตันของหลอดเลือดดําจอประสาทตา (RVO) อาการบวมน้ําจากเบาหวานจอประสาทตา (DME) และภาวะหลอดเลือดใหม่ของเส้นเลือดจื้อมจัตุรัส (CNV สายตาสั้น) หากค่านายหน้ายุโรป (EC) ปฏิบัติตามคําแนะนําของ CHMP OPUVIZ จะเป็นจักษุวิทยาไบโอซิมิลาร์แห่งที่สองที่ได้รับการอนุมัติในยุโรป

การตัดสินใจได้รับแจ้งจากหลักฐานที่ครอบคลุม รวมถึงข้อมูลการวิเคราะห์ ไม่ใช่ทางคลินิก และทางคลินิก การศึกษาระยะที่ 3 ที่สําคัญแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ SB15 กับยาอ้างอิง Eylea ด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันที่เทียบเคียงได้ จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงการมองเห็นที่แก้ไขได้ดีที่สุด (BCVA) ที่สัปดาห์ที่ 8 ทําได้สําเร็จ โดยมีการวิเคราะห์เพิ่มเติมนานถึง 56 สัปดาห์ที่สนับสนุนการเปรียบเทียบของไบโอซิมิลาร์

Samsung Bioepis และ Biogen ภายใต้ข้อตกลงเชิงพาณิชย์ตั้งแต่เดือนพฤศจิกายน 2019 ได้ทํางานเพื่อนําผู้สมัครไบโอซิมิลเลอร์ด้านจักษุวิทยาสองชนิด ได้แก่ BYOOVIZ และ OPUVIZ ไปยังตลาดต่างๆ รวมถึงสหรัฐอเมริกา แคนาดา ยุโรป ญี่ปุ่น และออสเตรเลีย การอนุมัติที่เป็นไปได้ของ OPUVIZ สามารถขยายพอร์ตโฟลิโอไบโอซิมิลเลอร์ที่มีอยู่ของ Biogen ซึ่งรวมถึง BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI และ FLIXABI

บริษัทต่างๆ เน้นย้ําถึงการประหยัดด้านการดูแลสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นและการเข้าถึงการรักษาที่กว้างขึ้นซึ่งไบโอซิมิลาร์เช่น OPUVIZ สามารถนําเสนอสําหรับโรคจักษุที่ซับซ้อนได้ การพัฒนานี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในวงกว้างของ Samsung Bioepis ในการเพิ่มการเข้าถึงการรักษาทางชีวภาพของผู้ป่วยผ่านความมุ่งมั่นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และคุณภาพ

ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และการตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการอนุญาตทางการตลาดสําหรับ OPUVIZ ในสหภาพยุโรปอยู่ที่ค่านายหน้าBiogen Inc คณะกรรมาธิการยุโรป

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Biogen Inc. ได้รายงานการพัฒนาที่สําคัญหลายชุด บริษัทประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สองที่แข็งแกร่ง โดยมีรายได้รวม 2.5 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งถือเป็นการเติบโต 5% ของรายได้จากยาหลัก ในการตอบสนอง RBC Capital ตลาดทุนได้เพิ่มราคาเป้าหมายสําหรับ Biogen ในขณะที่ Mizuho Securities ลดเป้าหมายเนื่องจากการคาดการณ์ยอดขายที่อนุรักษ์นิยมมากขึ้นสําหรับผลิตภัณฑ์ acoramidis ของ Biogen อย่างไรก็ตาม ทั้งสองบริษัทยังคงรักษาอันดับที่ดีกว่า

ไบโอเจนยังได้ขยายคณะกรรมการบริษัทด้วยการแต่งตั้งสมาชิกใหม่สองคน ได้แก่ Lloyd B. Minor, MD และ Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. การเพิ่มของพวกเขาคาดว่าจะเสริมสร้างความเชี่ยวชาญของ Biogen ในด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตและการวิจัยและพัฒนาชีวเภสัชภัณฑ์ Biogen ยังรายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา DEVOTE ระยะที่ 2/3 โดยประเมินสูตร nusinersen ในปริมาณที่สูงขึ้นสําหรับการรักษากล้ามเนื้อไขสันหลังฝ่อ

นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับการอนุมัติสําหรับยาอัลไซเมอร์ Leqembi ในสหราชอาณาจักร ซึ่งเป็นการพัฒนาที่ไม่คาดคิดหลังจากความเห็นเชิงลบก่อนหน้านี้จากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การอนุมัตินั้นเฉพาะสําหรับผู้ป่วยที่มีจีโนไทป์โฮโมไซโกต ApoE4 เชิงลบ การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Biogen ในการสร้างสรรค์และขยายการนําเสนอผลิตภัณฑ์ในภาคเทคโนโลยีชีวภาพ

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

ในฐานะคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาของ Biogen Incan Medicines Agency fBiogen Incse (CH แนสแด็ก OPUVIZ™ สําหรับการอนุญาตทางการตลาด Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ยืนหยัดเพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับตําแหน่งในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 29.34 พันล้านดอลลาร์และชื่อเสียงในฐานะผู้เล่นที่โดดเด่นในภาคส่วนนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทมีภาระผูกพันในระยะสั้น ซึ่งบ่งบอกถึงความมั่นคงทางการเงิน และอาจให้ความมั่นใจในความสามารถในการลงทุนในโครงการเติบโตและการพัฒนาในอนาคต เช่น OPUVIZ

ข้อมูลของ InvestingPro เน้นอัตราส่วนราคา/กําไร (P/E) ที่ 25.34 ซึ่งปรับเป็น 16.77 จากสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนที่มีต่อศักยภาพในการสร้างรายได้ของ Biogen นอกจากนี้ อัตรากำไรขั้นต้นของบริษัทอยู่ที่ 76.45% ในช่วงเวลาเดียวกัน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการรักษาความสามารถในการทํากําไรได้แม้จะมีความผันผวนของตลาด ราคาหุ้นของ Biogen ซื้อขายใกล้ระดับต่ําสุดในรอบ 52 สัปดาห์ ซึ่งอาจเป็นจุดเริ่มต้นที่น่าสนใจสําหรับนักลงทุน

จากข้อมูลของ InvestingPro Tips นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่า Biogen จะรักษาความสามารถในการทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งเป็นข้อพิสูจน์ถึงรูปแบบธุรกิจที่ยั่งยืนและไปป์ไลน์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Biogen ไม่จ่ายเงินปันผล ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัทจะนํารายได้กลับไปลงทุนในบริษัทเพื่อกระตุ้นการเติบโตและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกถึงประสิทธิภาพและศักยภาพของ Biogen InvestingPro ให้คําแนะนําเพิ่มเติม รวมถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการซื้อขายโดยทั่วไปของหุ้นด้วยความผันผวนของราคาต่ํา และมักจะเคลื่อนไหวไปในทิศทางตรงกันข้ามกับตลาด

หากต้องการสํารวจเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://th.investing.com/pro/BIIB เพื่อดูเคล็ดลับเพิ่มเติมของ InvestingPro ซึ่งคุณจะได้พบกับเคล็ดลับทั้งหมด 8 ข้อที่ให้ความกระจ่างเกี่ยวกับพฤติกรรมทางการตลาดและสถานะทางการเงินของ Biogen

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน