FDA อนุมัติ Niktimvo สําหรับการรักษา GVHD เรื้อรัง

วิลมิงตัน เดลลา และวอลแธม แมสซาชูเซตส์ - Incyte (แนสแด็ก:INCY) และ Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการอนุมัติ Niktimvo™ (axatilimab-csfr) โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษาโรคกราฟต์เรื้อรังกับโฮสต์ (GVHD) หลังจากความล้มเหลวของการรักษาด้วยระบบสองสายก่อนหน้านี้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ําหนักอย่างน้อย 40 กก. การประกาศนี้เกิดขึ้นหลังจากการตีพิมพ์ผลการทดลอง AGAVE-201 ระยะที่ 201 ใน The New England Journal of Medicine ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Niktimvo ในผู้ป่วยที่มี GVHD เรื้อรังที่กําเริบหรือดื้อยา

การทดลอง AGAVE-201 ซึ่งครอบคลุม 121 ไซต์ใน 16 ประเทศ ลงทะเบียนผู้ป่วย 241 รายที่ได้รับการรักษาด้วยระบบอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้ โดย 74% เคยได้รับการรักษาด้วย ruxolitinib การทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดย 74% ของผู้ป่วยในกลุ่ม 0.3 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ได้รับการตอบสนองทั้งหมดหรือบางส่วนภายในหกเดือนแรกของการรักษา เวลาเฉลี่ยในการตอบสนองคือ 1.7 เดือน และประมาณ 60% ของผู้ตอบแบบสอบถามยังคงตอบสนองไว้ที่ 12 เดือน

ผู้ป่วยในการทดลองพบว่าอาการลดลงอย่างมีความหมายทางคลินิก โดย 60% รายงานว่าระดับอาการ Lee ที่แก้ไขลดลงมากกว่าห้าจุด สังเกตเห็นการตอบสนองเฉพาะของอวัยวะในทุกอวัยวะที่ศึกษา รวมถึงอวัยวะที่มีพังผืด เช่น หลอดอาหารและปอด

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAE) ที่พบบ่อยที่สุดสอดคล้องกับผลที่ทราบของการยับยั้ง CSF-1R และรวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการและอาการต่างๆ เช่น ความเหนื่อยล้าและการติดเชื้อ ในกลุ่มประชากรตามรุ่น 0.3 มก./กก. ผู้ป่วย 49% ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือสูงกว่า โดย 6% หยุดการรักษาเนื่องจาก TEAE

Niktimvo ยังรวมอยู่ในแนวทางการปฏิบัติทางคลินิกของ NCCN ล่าสุดในด้านเนื้องอกวิทยา (แนวทาง® NCCN) เป็นคําแนะนําประเภท 2A สําหรับการรักษา GVHD เรื้อรังหลังจากการบําบัดด้วยระบบที่ล้มเหลวสองครั้ง การเปิดตัว Niktimvo ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาคาดว่าจะเกิดขึ้นไม่เกินต้นไตรมาสแรกของปี 2025 โดย Incyte ถือสิทธิ์ในเชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวนอกสหรัฐอเมริกา

ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ ซึ่งเน้นย้ําถึงศักยภาพของ Niktimvo ในการจัดหาทางเลือกในการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วย GVHD เรื้อรังที่หมดการบําบัดอื่นๆ

ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Incyte Corporation เป็นประเด็นของการพัฒนาที่สําคัญหลายประการ รายได้ในไตรมาสที่สองของปี 2024 ของบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์สูงถึง 1.4 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 9% จากปีก่อนหน้า โดยได้รับแรงหนุนจากผลิตภัณฑ์หลัก Jakafi และ Opzelura เป็นหลัก Truist Securities ปรับลดอันดับหุ้นของ Incyte จาก ซื้อ เป็น ถือ โดยอ้างถึงความกังวลเกี่ยวกับการหมดอายุสิทธิบัตรของ Jak ซื้อ อย่างไรก็ตาม TD Cowen และ BofA Securities ยังคงให้คะแนนซื้อและถือหุ้นไว้ตามลําดับ ตามข้อมูลเชิงบวกจากการประชุม European Society for Medical Oncology

ยาของ Incyte '667 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CDK2 แสดงอัตราการตอบสนองที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูง ซึ่งตอกย้ําความมั่นใจของ TD Cowen ในศักยภาพของยา GoGoldman Sachs ยังย้ําการจัดอันดับ การคงสัดส่วนการลงทุน สําหรับหุ้นของ Incyte โดยเน้นย้ําถึงผลการทดลองที่น่ายินดี นอกจากนี้ บริษัทยังรายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง inMIND ระยะที่ 3 โดยประเมินประสิทธิภาพของยา tafasitamab ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ําเหลืองรูขุมขนที่กําเริบหรือดื้อยา

หลังจากการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของยา axatilimab ของ Incyte ซึ่งปัจจุบันมีชื่อว่า Niktimvo RBC ตลาดทุนและ BMO Capital Markets ได้อัปเดตการจัดอันดับหุ้นของ Incyte JMP Securities คงอันดับ Market Perform สําหรับ Incyte โดยแสดงมุมมองว่าหุ้นมีมูลค่า แนสแด็ก ในปัจจุบัน นี่คือการพัฒนาล่าสุดในวิถีของ Incyte

ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro

ในขณะที่ Incyte (NASDAQ:INCY) เฉลิมฉลองการอนุมัติของ FDA สําหรับ Niktimvo™ การพิจารณาสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิดผ่านเลนส์ของ InvestingPro จะให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม Incyte มีงบดุลที่แข็งแกร่ง ตามที่เน้นโดย InvestingPro Tip ที่ชี้ให้เห็นว่าบริษัทถือเงินสดมากกว่าหนี้ เสถียรภาพทางการเงินนี้อาจเป็นปัจจัยสําคัญในการสนับสนุนความพยายามในเชิงพาณิชย์ของ Niktimvo

นอกจากนี้ ผู้บริหารของ Incyte ยังแสดงให้เห็นถึงความมั่นใจในอนาคตของบริษัท ด้วยกลยุทธ์การซื้อหุ้นคืนเชิงรุก ซึ่งเป็นเคล็ดลับ InvestingPro อีกประการหนึ่ง การซื้อหุ้นคืนมักจะส่งสัญญาณถึงความเชื่อมั่นของผู้บริหารในหุ้นที่มีมูลค่าต่ําเกินไปของบริษัทและแนวโน้มการเติบโตในระยะยาว

มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Incyte อยู่ที่ 12.57 พันล้านดอลลาร์สหรัฐที่น่าประทับใจ อย่างไรก็ตาม อัตราส่วน P/E ของบริษัทนั้นสูงอย่างเห็นได้ชัดที่ 150.02 ซึ่งบ่งชี้ถึงการประเมินมูลค่าระดับพรีเมียมของตลาด ซึ่งอาจสะท้อนถึงการเติบโตที่คาดการณ์ไว้จากการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่อย่าง Niktimvo การเติบโตของรายได้ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2023 อยู่ที่ 9.78% ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นของยอดขาย ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับนักลงทุนที่พิจารณาถึงศักยภาพในอนาคตของหุ้น

สําหรับผู้ที่ต้องการการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติม InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมทั้งหมด 12 ข้อสําหรับ Incyte ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับฐานะการเงินและฐานะทางการตลาดของบริษัท เคล็ดลับเหล่านี้พร้อมกับตัวชี้วัดแบบเรียลไทม์สามารถพบได้ที่ https://th.investing.com/pro/INCY ซึ่งนําเสนอข้อมูลที่มีค่าสําหรับนักลงทุนและนักวิเคราะห์ที่ติดตามการเดินทางของ Incyte ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน