แดนเบอรี คอนเนตติก - MannKind Corporation (แนสแด็ก:MNKD) ประกาศเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในญี่ปุ่นสําหรับ Clofazimine Inhalation Suspension โดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาโรคปอดที่ไม่ใช่วัณโรค mycobacterial (NTM) การทดลองนี้รู้จักกันในชื่อ ICoN-1 ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) และเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาระดับโลกที่ได้รับอนุญาตให้ดําเนินการในสหรัฐอเมริกา เกาหลีใต้ และออสเตรเลีย โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติจากไต้หวันสหรัฐอเมริกาในภายหลังในปี 2024
การศึกษา ICoN-1 ซึ่งเริ่มในสหรัฐอเมริกาในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2024 เพิ่งสุ่มผู้ป่วยชาวอเมริกันรายแรก การทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อลงทะเบียนผู้เข้าร่วมประมาณ 230 คนในไซต์มากกว่า 100 แห่งทั่วโลก เพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 180 คนสามารถประเมินประสิทธิภาพได้ การศึกษานี้เป็นการทดลองแบบสุ่ม อําพรางสองชั้น และควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษามาตรฐานของ Clofazimine Inhalation Suspension สหรัฐอเมริกาในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอด NTM ดื้อยาที่เกิดจาก mycobacterium avium complex (MAC)
ในสหรัฐอเมริกา จุดสิ้นสุดหลักร่วมของการศึกษาคือการแปลงวัฒนธรรมเสมหะ (เชิงลบสําหรับ NTM) จากพื้นฐานจนถึงสิ้นเดือนที่ 6 และการเปลี่ยนแปลงคุณภาพชีวิตในช่วงเวลาเดียวกัน นอกสหรัฐอเมริกาจุดสิ้นสุดหลักคือการแปลงวัฒนธรรมเสมหะ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การกําหนดยา Fast Track ในเดือนพฤษภาคม 2024 และก่อนหน้านี้ได้ยอมรับว่าเป็นทั้งยากําพร้าและผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) ซึ่งอาจให้การผูกขาดของตลาดที่ขยายออกไป
โรคปอด NTM เป็นภาวะที่หายากซึ่งมีความชุกเพิ่มขึ้นทั่วโลก โดยญี่ปุ่นประมาณการผู้ป่วย 100,000 รายในสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 150,000 รายในญี่ปุ่น ณ ปี 2022 โรคนี้สามารถนําไปสู่อาการทางเดินหายใจที่รุนแรงและพบได้บ่อยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 65 ปี อัตราความชุกของ NTM กําลังเพิ่มขึ้น โดยการศึกษาระบุว่าเพิ่มขึ้น 7.5% ต่อปีในสหรัฐอเมริกา
MannKind มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์บําบัดแบบสูดดมสําหรับโรคต่อมไร้ท่อและปอดกําพร้า โดยใช้สูตรผงแห้งและเทคโนโลยีอุปกรณ์สูดดม เป้าหมายของบริษัทคือการปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยด้วยการจัดหาทางเลือกในการรักษาที่สะดวกและมีประสิทธิภาพ
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และไม่รวมถึงการรับรองการอ้างสิทธิ์ การทดลองทางคลินิก ICoN-1 ที่กําลังดําเนินอยู่ได้รับการจดทะเบียนที่ ClinicalTrials.gov ภายใต้ตัวระบุ NCT06418711 MNKD-101 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์วิจัยที่เป็นปัญหายังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในประเทศใด ๆ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ MannKind Corporation รายงานรายได้ในไตรมาสที่ 2 ปี 2024 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ โดยบันทึกที่แข็งแกร่ง 72 ล้านดอลลาร์ โดยได้รับแรงหนุนจากประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หลัก Tabesa DPI และ Afrezza แม้จะขาดทุนสุทธิ GAAP 2 ล้านดอลลาร์เนื่องจากค่าใช้จ่ายทางบัญชีจากการชําระหนี้ก่อนกําหนด แต่ MannKind ยังคงรักษางบดุลที่มั่นคงด้วยเงินสดและการลงทุน 262 ล้านดอลลาร์ Leerink Partners เริ่มความคุ้มครองใน MannKind ด้วยการจัดอันดับ Outperform ในขณะที่ Oppenheimer เพิ่มราคาเป้าหมายสําหรับ MannKind เป็น 12.00 ดอลลาร์ ทั้งสองบริษัทตระหนักถึงช่องทางการเติบโตที่มีศักยภาพสําหรับบริษัท
ไปป์ไลน์ของ MannKind ซึ่งมุ่งเน้นไปที่โรคปอดกําพร้านําเสนอโอกาสในการเติบโต โดย MNKD-101 และ MNKD-201 กําลังอยู่ระหว่างการพัฒนา ผลิตภัณฑ์สําหรับโรคเบาหวานของบริษัท Afrezza และ V-Go แม้ว่าจะมียอดขายปานกลาง แต่ก็ทํากําไรได้ในเชิงพาณิชย์และอาจเห็นการผันผวนยอดขายในเชิงบวกโดยพิจารณาจากการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้นเพื่อรวมการใช้ในเด็ก
ในแง่ของความเป็นผู้นํา MannKind ได้เห็นการเปลี่ยนแปลงในคณะกรรมการบริษัท โดย Kent Kresa เกษียณอายุ และ Steven B. Binder ซึ่งปัจจุบันดํารงตําแหน่งรองประธานบริหารของโครงการพิเศษ ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นคณะกรรมการ สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดภายในบริษัท ซึ่งรวมถึงการขยายตลาดที่มีศักยภาพของ TYVASO สําหรับการรักษาโรคพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (IPF) ซึ่งเป็นการพัฒนาที่อาจส่งผลให้มียอดขายสูงสุดประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2033
ในขณะที่ MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) พัฒนาการทดลองทางคลินิกทั่วโลก นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ MannKind อยู่ที่ 1.8 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนในศักยภาพของบริษัท อัตราส่วน P/E ที่ปรับปรุงแล้วที่ 89.83 บ่งชี้ถึงผลประกอบการที่สูงทวีคูณ ซึ่งบ่งชี้ว่าตลาดมีความคาดหวังสูงสําหรับความสามารถในการทํากําไรในอนาคตของบริษัท นอกจากนี้ รายได้ของ MannKind ยังเติบโตขึ้นอย่างมากในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 โดยมีรายงานเพิ่มขึ้น 57.08% ซึ่งเน้นย้ําถึงวิถีการเติบโตทางการเงินที่แข็งแกร่งของบริษัท
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า MannKind มีการซื้อขายที่มูลค่า EBITDA สูงทวีคูณ ซึ่งอาจเป็นที่สนใจสําหรับนักลงทุนที่กําลังมองหาบริษัทที่มีรายได้จํานวนมากก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคา และค่าตัดจําหน่าย สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากบริษัทเริ่มการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่อาจส่งผลกระทบต่อแนวโน้มทางการเงิน ยิ่งไปกว่านั้นด้วยผลตอบแทนจากสินทรัพย์ที่โดดเด่น 3.1% ในช่วงเวลาเดียวกัน MannKind แสดงให้เห็นถึงการใช้สินทรัพย์อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อสร้างรายได้
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการข้อมูลเชิงลึกและการวิเคราะห์เพิ่มเติม InvestingPro ขอเสนอรายการเคล็ดลับที่ครอบคลุมสําหรับ MannKind Corporation รวมถึงการคาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้และผลตอบแทนที่สูงในปีที่ผ่านมา มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 15 ข้อสําหรับ MannKind ซึ่งสามารถเข้าถึงได้เพื่อการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติมที่ https://th.investing.com/pro/MNKD
การทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่และการผูกขาดของตลาดที่มีศักยภาพที่ได้รับจากการกําหนดของ FDA อาจมีบทบาทสําคัญในการกําหนดอนาคตของ MannKind ในขณะที่ บริษัท ยังคงสร้างสรรค์สิ่งใหม่ๆ ในการรักษาโรคต่อมไร้ท่อและโรคปอดกําพร้าตัวชี้วัดและเคล็ดลับทางการเงินเหล่านี้ช่วยให้นักลงทุนได้รับภาพรวมของตําแหน่งทางการตลาดในปัจจุบันของ MannKind และแนวโน้มในอนาคต
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน