เคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ - Cullinan Therapeutics, Inc. (แนสแด็ก: CGEM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม Research มนุษย์ (HREC) ของ ออสเตรเลีย เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ทั่วโลกของผู้สมัครยา CLN-978 การทดลองนี้ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และกิจกรรมทางคลินิกเบื้องต้นของการรักษาโรคลูปัส erythematosus ระบบ (SLE) ซึ่งเป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 430,000 คน>ออสเตรเลียทั่วโลก
การทดลองจะเกิดขึ้นในหลายไซต์ในออสเตรเลียและประเทศอื่นๆ โดยประเมิน CLN-978 ซึ่งเป็น CD19xCD3 bispecific T cell engager การรักษาแบบใหม่นี้ออกแบบมาเพื่อเพิ่มการทํางานของ T cell กับเซลล์ B ที่แสดงแอนติเจน CD19 ซึ่งเกี่ยวข้องกับ SLE
Jeffrey Jones, MD, MBA หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Cullin ออสเตรเลีย eutics แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการเริ่มต้นการทดลอง "การอนุมัติให้เริ่มการศึกษาระดับโลกของ CLN-978 ใน SLE ในออสเตรเลียเป็นขั้นตอนสําคัญในการตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยทั่วโลกที่อาศัยอยู่กับภาวะนี้" Jones กล่าว
CLN-978 ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมให้จับกับเซลล์ CD19 ที่มีความสัมพันธ์สูง โดยกําหนดเป้าหมายเซลล์ B แม้จะมีระดับแอนติเจนต่ํา ยานี้ยังมีโดเมนที่มีผลผูกพันกับอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อยืดอายุครึ่งชีวิตและอํานวยความสะดวกในการจัดส่งใต้ผิวหนัง ซึ่งสามารถให้ยาที่สะดวกยิ่งขึ้นและอาจลดความเป็นพิษสําหรับผู้ป่วย
SLE มีลักษณะการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกันต่อเนื้อเยื่อของผู้ป่วยเอง ซึ่งนําไปสู่อาการต่างๆ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง โรคข้ออักเสบ และโรคไต เป็นต้น การรักษาในปัจจุบันส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การจัดการอาการผ่านการกดภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตโดยไม่กระตุ้นให้เกิดการบรรเทาอาการที่ปราศจากการรักษาหรือเปลี่ยนแปลงเส้นทางของโรค
การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการยื่นใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัยไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 16 กันยายน Cullinan Therapeutics มีเป้าหมายที่จะสร้างมาตรฐานการดูแลใหม่โดยการพัฒนาพอร์ตโฟลิโอที่หลากหลายของสินทรัพย์ในระยะคลินิกที่กําหนดเป้าหมายตัวขับเคลื่อนโรคหลักทั้งในโรคแพ้ภูมิตัวเองและมะเร็ง
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Cullinan Therapeutics ควรสังเกตว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญจากที่คาดการณ์ไว้
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Cullinan Oncology รายงานการขาดทุนในไตรมาสแรกที่ต่ํากว่าที่คาดการณ์ไว้ที่ 0.86 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งสูงกว่าการขาดทุนที่คาดการณ์ไว้ที่ 0.94 ดอลลาร์ สิ่งนี้มาพร้อมกับการนําเสนอข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่มีแนวโน้มของบริษัทสําหรับยา zipalertinib ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ 40% ในการรักษามะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก ข้อมูลนี้ได้รับการสนับสนุนโดย TD Cowen และ HC Wainwright ซึ่งทั้งคู่รักษาคะแนนซื้อใน Cullinan Oncology
บริษัทยังส่งใบสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัยไปยังองค์การอาหารและยาสําหรับผู้สมัครรักษาโรคลูปัส CLN-978 ซึ่งเป็นก้าวสําคัญในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง นอกจากนี้ Cullinan Oncology ยังต้อนรับ Mary Kay Fenton เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินคนใหม่ และเลือก Anne-Marie Martin, Ph.D. และ David Meek เป็นกรรมการระดับ I ในคณะกรรมการ
Morgan Stanley แม้จะลดราคาเป้าหมายสําหรับ Cullinan Oncology ลงเหลือ 38 ดอลลาร์ แต่ก็ยังคงให้คะแนนเพิ่มน้ำหนักการลงทุนสําหรับบริษัท นักวิเคราะห์อื่นๆ รวมถึง Stifel และ BTIG ซื้อความเชื่อมั่นใน Cullinan โดยริเริ่มและรักษาอันดับการซื้อโดยมีราคาเป้าหมายที่ 40 ดอลลาร์และ 30 ดอลลาร์ตามลําดับ นี่คือการพัฒนาล่าสุดบางส่วนที่กําหนดวิถีของ Cullinan Oncology
ข้อมูลเชิงลึกของ In แนสแด็ก gPro
ในขณะที่ Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM) เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่มีแนวโน้มสําหรับผู้สมัครยา SLE CLN-978 นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 981.54 ล้านดอลลาร์ ฐานะทางการเงินของ CGEM สะท้อนให้เห็นถึงบริษัทที่มีศักยภาพในการเติบโตอย่างมีนัยสําคัญในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์
หนึ่งในเคล็ดลับ InvestingPro ที่โดดเด่นสําหรับ CGEM คือสถานะเงินสดที่แข็งแกร่ง เนื่องจากบริษัทถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล สภาพคล่องที่แข็งแกร่งนี้อาจเป็นปัจจัยสําคัญในการระดมทุนสนับสนุนกิจกรรมการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่องโดยไม่จําเป็นต้องจัดหาเงินทุนจากภายนอกในทันที นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของ CGEM ยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งให้ความมั่นคงทางการเงินเพิ่มเติมเมื่อมีการทดลองทางคลินิก
แม้จะมีจุดแข็งเหล่านี้ แต่ตัวชี้วัดทางการเงินของ CGEM ก็เผยให้เห็นความท้าทายบางประการ อัตราส่วน P/E ของบริษัทอยู่ที่ -5.44 ซึ่งเน้นย้ําถึงการขาดความสามารถในการทํากําไรในปัจจุบัน นอกจากนี้ ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 มีผลขาดทุนจากการดําเนินงาน 183.3 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงต้นทุนที่สูงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและการไม่มีผลิตภัณฑ์ที่สร้างรายได้ในตลาด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง นักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่า CGEM จะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งเป็นข้อพิจารณาที่สําคัญสําหรับนักลงทุนที่มองมูลค่าระยะยาว
อย่างไรก็ตาม หุ้นของ CGEM ได้แสดงให้เห็นถึงผลตอบแทนที่สูงในช่วงปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 80.22% ที่น่าประทับใจ สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่านักลงทุนอาจมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับแนวโน้มในอนาคตของบริษัทแม้ว่าผลการดําเนินงานทางการเงินในปัจจุบันจะเป็นอย่างไร สําหรับผู้ที่สนใจในการวิเคราะห์เพิ่มเติม InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CGEM ซึ่งสามารถดูได้ที่ InvestingPro
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน