คาร์สันซิตี้ รัฐเนวาดา - BioVie Inc. (แนสแด็ก: BIVI) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานกํากับดูแลการวิจัยมนุษย์ (OHRO) ของหน่วยบัญชาการ Research การแพทย์และการพัฒนาของกองทัพบกสหรัฐฯ เพื่อดําเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ bezisterim ซึ่งเป็นยาวิจัยสําหรับการรักษาอาการทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับ Long COVID การอนุมัตินี้ถือเป็นการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ขั้นสุดท้ายที่จําเป็นสําหรับ BioVie เพื่อเข้าถึงเงินทุนสนับสนุนเพิ่มเติม 12.6 ล้านดอลลาร์จากกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ (DOD)
ก่อนหน้านี้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ให้ไฟเขียวสําหรับการศึกษาในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2024 โดยเห็นว่าปลอดภัยที่จะดําเนินการต่อ การทดลองระยะที่ 2 ซึ่งคาดว่าจะเริ่มภายในต้นปี 2025 จะเป็นการศึกษาแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกและหลายศูนย์ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 200 ราย การทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพของ bezisterim ในช่วงระยะเวลาการรักษาสามเดือน
Long COVID เป็นภาวะที่มีลักษณะอาการต่อเนื่องของ COVID-19 เช่น ความผิดปกติทางสติปัญญาและความเหนื่อยล้า ซึ่งกินเวลาสามเดือนขึ้นไป จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมโรคผู้ใหญ่กว่า 17 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเคยประสบหรือกําลังประสบกับโควิดระยะยาว จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสําหรับภาวะนี้
Bezisterim เป็นยาที่ดูดซึมได้ทางปากซึ่งสามารถข้ามอุปสรรคเลือดและสมองและแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการควบคุมการอักเสบ เชื่อกันว่าการอักเสบเรื้อรังและความผิดปกติของอุปสรรคเลือดและสมองมีบทบาทในการคงอยู่ของอาการ Long COVID ยานี้ยังอยู่ระหว่างการสอบสวนสําหรับโรคระบบประสาทอื่น ๆ รวมถึงอัลไซเมอร์และพาร์กินสัน
เงินช่วยเหลือของกระทรวงกลาโหมซึ่งได้รับการรับรองจากผู้ช่วยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงกลาโหมด้านกิจการด้าน Health ในขั้นต้นได้จัดสรรเงิน 499,200 ดอลลาร์สําหรับขั้นตอนการวางแผน โดยมีตัวเลือกในการรับเงินทุนเพิ่มเติมสําหรับการทดลองทางคลินิกเมื่อบรรลุเป้าหมายบางประการ
การวิจัยของ BioVie เกี่ยวกับ bezisterim สอดคล้องกับความพยายามของชุมชนทางการแพทย์ในวงกว้างในการจัดการกับผลกระทบระยะยาวของ COVID-19 บริษัทยังกําลังพัฒนาการรักษาโรคตับขั้นสูงและความผิดปกติทางระบบประสาทอื่นๆ
บทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก BioVie Inc. และสะท้อนถึงแผนและความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัทเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกและการระดมทุน
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ BioVie Inc. ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับการสมัครยาใหม่เพื่อการวิจัยสําหรับ bezisterim ซึ่งเป็นการรักษาที่เป็นไปได้สําหรับอาการ Long COVID การอนุมัตินี้ช่วยให้ BioVie สามารถดําเนินการทดลองระยะที่ 2 ได้ โดยได้รับการสนับสนุนจากเงินช่วยเหลือจากกระทรวงกลาโหมซึ่งอาจมีมูลค่า 12.6 ล้านดอลลาร์เมื่อบรรลุเป้าหมายบางประการ การทดลองนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และประสิทธิภาพของเบซิสทีเรียมในการจัดการอาการทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับ Long COVID
BioVie ได้ Research ข้อมูลทางคลินิกใหม่เกี่ยวกับเบซิสทีเรียมในการประชุมวิจัยผู้สูงอายุและการค้นพบยาครั้งที่ 11 ซึ่งบ่งชี้ถึงอิทธิพลที่อาจเกิดขึ้นของยาต่อกระบวนการชราทางชีวภาพและการอักเสบเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับโรคที่เกี่ยวข้องกับริ้วรอย ยานี้กําลังได้รับการศึกษาถึงศักยภาพในการรักษาโรคอัลไซเมอร์และพาร์กินสัน โดยมีผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจจากการศึกษาระยะที่ 2 และระยะที่ 3
นอกจากนี้ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ยังได้ปฏิบัติตามข้อกําหนดราคาเสนอซื้อขั้นต่ําของ Nasdaq อีกครั้ง หลังจากการแยกหุ้นแบบย้อนกลับ 1 ต่อ 10 ของหุ้นสามัญคลาส A การเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์นี้ได้รับการอนุมัติจากผู้ถือหุ้นในการรวมหุ้น ในการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในโครงสร้างความเป็นผู้นําของบริษัท BioVie ได้ประกาศการลาออกของผู้อํานวยการ Steve Gorlin อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงมีความคืบหน้าอย่างมากในการทดลองระยะที่ 2a ของ bezisterim สําหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงทั้งอาการมอเตอร์และไม่ใช่มอเตอร์เมื่อเทียบกับยาหลอก ทั้งหมดนี้เป็นการพัฒนาล่าสุดในความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของบริษัทต่อนวัตกรรมเภสัชกรรมและการพัฒนาขององค์กรแนสแด็ก
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) เตรียมพร้อมสําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 โดยได้รับการสนับสนุนจากกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน BioVie มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 19.31 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงขนาดของบริษัทในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ แม้จะมีความท้าทาย แต่บริษัทก็ได้รับผลตอบแทนที่น่าสังเกตในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา โดยราคาหุ้นเพิ่มขึ้น 24.41% ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการฟื้นตัวที่อาจเกิดขึ้นหรือปฏิกิริยาเชิงบวกของตลาดต่อการพัฒนาล่าสุด
อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าอัตรากําไรขั้นต้นของ BioVie นั้นอ่อนแอ และนักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในอัตราส่วน P/E ติดลบของบริษัทที่ -0.33 ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนไม่ได้คาดหวังการเติบโตของรายได้ในขณะนี้ นอกจากนี้ ผลตอบแทนจากสินทรัพย์ของ BioVie ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมาติดลบอย่างมีนัยสําคัญที่ -94.32% ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัทไม่ได้สร้างผลกําไรจากสินทรัพย์อย่างมีประสิทธิภาพ
เคล็ดลับของ InvestingPro เน้นย้ําว่าสินทรัพย์สภาพคล่องของ BioVie เกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งอาจให้ความมั่นคงทางการเงินและความยืดหยุ่นในขณะที่ดําเนินการทดลองทางคลินิก นอกจากนี้ BioVie ยังถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณที่สร้างความมั่นใจให้กับนักลงทุนที่กังวลเกี่ยวกับระดับหนี้ของบริษัท
สําหรับผู้อ่านที่สนใจในการวิเคราะห์เชิงลึก มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งนําเสนอมุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการเงิน ประสิทธิภาพของหุ้น และตําแหน่งทางการตลาดของ BioVie หากต้องการสํารวจข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ โปรดไปที่: https://th.investing.com/pro/BIVI
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน