ซอลต์เลกซิตี้ - Clene Inc. (แนสแด็ก:CLNN) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะคลินิกปลาย ได้ประกาศแผนการที่จะพบกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ก่อนสิ้นเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2024 เพื่อหารือเกี่ยวกับการพัฒนาผู้สมัครยา CNM-Au8 สําหรับการรักษาโรคเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS) การประชุมมีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินการยื่นของ Clene อีกครั้งภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัด ตามข้อเสนอแนะเบื้องต้นจากแผนกประสาทวิทยา 1 (DN1) ของ FDA ว่าแพ็คเกจการบรรยายสรุปไม่สนับสนุนการส่ง NDA เพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน
Clene จะนําเสนอต่อสํานักงานยาใหม่ของ FDA สํานักงานประสาทวิทยาศาสตร์และทีมตรวจสอบ DN1 พร้อมกับผู้นําความคิดเห็นที่สําคัญในด้าน ALS การอภิปรายจะตอบคําถามเกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ALS จุดสิ้นสุดทางคลินิก และข้อมูลการรอดชีวิต ซึ่งบริษัทเชื่อว่ามีความสําคัญต่อการทําความเข้าใจศักยภาพของ CNM-Au8
บริษัทได้รวบรวมข้อมูลความปลอดภัยมากกว่า 700 ปีของผู้ป่วยสําหรับ CNM-Au8 ซึ่งไม่ได้แสดงข้อกังวลด้านความปลอดภัยอย่างมีนัยสําคัญหรือระบุเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา CNM-Au8 เป็นสารแขวนลอยในช่องปากของนาโนคริสตัลทองคําที่มุ่งฟื้นฟูสุขภาพและการทํางานของเซลล์ประสาทโดยการเพิ่มการผลิตและการใช้พลังงานกําหนดเป้าหมายการทํางานของไมโทคอนเดรียและวิถี NAD และลดความเครียดจากปฏิกิริยาออกซิเดชัน
การประกาศนี้เกิดขึ้นในขณะที่ Clene ยังคงทําการวิจัยเกี่ยวกับการรักษาโรคทางระบบประสาท รวมถึง ALS โรคพาร์กินสัน และปลอกประสาทโลหิตตีบ บริษัทซึ่งมีสํานักงานใหญ่ในซอลต์เลกซิตี้โดยมีการดําเนินงานด้านการวิจัยและพัฒนาและการผลิตในรัฐแมริแลนด์เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นในการปรับปรุงสุขภาพของไมโทคอนเดรียและปกป้องการทํางานของเซลล์ประสาทเพื่อรักษาอาการเหล่านี้
ผลลัพธ์ของการประชุมที่กําลังจะมาถึงกับ FDA อาจเป็นก้าวสําคัญสําหรับ Clene ในความพยายามที่จะนํา CNM-Au8 ไปสู่ผู้ป่วย ALS นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในพื้นที่การรักษาโรคระบบประสาทจะจับตาดูผลลัพธ์ของการมีส่วนร่วมนี้อย่างใกล้ชิด บทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Clene Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Clene Inc. เป็นประเด็นของการพัฒนาที่สําคัญหลายประการ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เพิ่งได้รับคะแนนซื้อจากทั้ง EF Hutton และ HC Wainwright โดยตั้งเป้าหมายราคาไว้ที่ 23.00 ดอลลาร์และ 31.00 ดอลลาร์ตามลําดับ การให้คะแนนของ EF Hutton ขึ้นอยู่กับแนวทางที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของ Clene ในการรักษาภาวะทางระบบประสาท ในขณะที่ HC Wainwright ได้เพิ่มเป้าหมายหลังจากที่ Clene เผยแพร่ข้อมูลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพใหม่ที่มีแนวโน้มสําหรับยา CNM-Au8 ของพวกเขา
นอกเหนือจากการให้คะแนนของนักวิเคราะห์แล้ว Clene ยังประกาศการแยกหุ้นแบบย้อนกลับ 1 ต่อ 20 โดยลดหุ้นสามัญที่จําหน่ายได้แล้วจากประมาณ 128.7 ล้านหุ้นเหลือประมาณ 6.4 ล้านหุ้น การเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาความสอดคล้องกับข้อกําหนดราคาประมูลขั้นต่ําของ Nasdaq สําหรับการจดทะเบียนอย่างต่อเนื่อง
นอกจากนี้ ยาวิจัยของ Clene CNM-Au8 ยังแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการรักษาโรคเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS) และ Rett Syndrome ประสิทธิภาพของยาได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลใหม่ที่ส่งไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) รวมถึงผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ความพยายามอย่างต่อเนื่องของบริษัทในการสํารวจข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับ CNM-Au8 เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในภาวะโรคระบบประสาทเสื่อมแนสแด็ก>
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) เตรียมการประชุมที่สําคัญกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับอนาคตของ CNM-Au8 ซึ่งเป็นผู้สมัครยา ALS สุขภาพทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาดมีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษสําหรับนักลงทุนที่ติดตามสถานการณ์ จากตัวชี้วัดแบบเรียลไทม์จาก InvestingPro มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของ Clene อยู่ที่ประมาณ 43.61 ล้านดอลลาร์ รายได้ของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อยู่ที่ 0.44 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ว่าลดลง 43.62% เมื่อเทียบกับช่วงก่อนหน้า
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า Clene กําลังประสบกับการเผาผลาญเงินสดอย่างมีนัยสําคัญ ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับนักลงทุนที่พิจารณาถึงความอยู่รอดในระยะยาวของบริษัท นอกจากนี้ นักวิเคราะห์ได้ปรับรายได้ขึ้นในช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับแนวโน้มทางการเงินของบริษัทหลังจากการประชุมของ FDA
แม้จะมีความท้าทาย แต่ Clene ก็แสดงให้เห็นถึงผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงเดือนที่แล้ว โดยราคาหุ้นเพิ่มขึ้น 30.87% อย่างไรก็ตาม ผลการดําเนินงานนี้เกิดขึ้นท่ามกลางฉากหลังของนักวิเคราะห์ที่ไม่คาดการณ์ถึงความสามารถในการทํากําไรของบริษัทในปีนี้ ควบคู่ไปกับการขาดการจ่ายเงินปันผลให้กับผู้ถือหุ้น สําหรับนักลงทุนที่ต้องการทําความเข้าใจอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและตลาดของ Clene InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติม โดยมีข้อมูลเชิงลึกทั้งหมด 9 ข้อที่: https://th.investing.com/pro/CLNN.
ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้สามารถให้บริบทที่มีคุณค่าเนื่องจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียประเมินศักยภาพของ Clene ในตลาดการรักษาโรคระบบประสาทและผลกระทบของการประชุม FDA ที่กําลังจะมาถึงสําหรับวิถีการพัฒนายาของบริษัท
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน