เทลอาวีฟ - InspireMD, Inc. (แนสแด็ก:NSPR) บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้ยื่นใบสมัคร Premarket Approval (PMA) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับระบบขดลวด CGuard Prime carotid การส่งที่ประกาศในวันนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของ C-GUARDIANS ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สําคัญในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอุปกรณ์
การทดลอง C-GUARDIANS ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 316 รายใน 24 ไซต์ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป รายงานอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สําคัญของจุดสิ้นสุดหลักที่ 1.95% ในหนึ่งปีหลังขั้นตอน อัตรานี้เป็นอัตราที่ต่ําที่สุดที่บันทึกไว้สําหรับการทดลองที่สําคัญของอุปกรณ์ป้องกันเส้นเลือดอุดตันหรือขดลวดหลอดเลือดอุดตันจนถึงปัจจุบัน ผลการทดลองถูกนําเสนอครั้งแรกในเดือนพฤษภาคมที่ Leipzig Interventional Course (LINC) 2024
Marvin Slosman ซีอีโอของ InspireMD แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับการตรวจสอบใบสมัคร PMA โดย FDA และการเตรียมการของบริษัทสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกาในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 หากได้รับการอนุมัติ ขณะนี้บริษัทกําลังจัดตั้งโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์และการดําเนินงานในสหรัฐอเมริกาเพื่อสนับสนุนการเปิดตัว CGuard Prime
ระบบ CGuard Prime ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดสมองโดยการรักษาหลอดเลือดแดงตีบโดยใช้เทคโนโลยี MicroNet® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท InspireMD ตั้งเป้าที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ของตนให้เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสําหรับการใส่ขดลวดในหลอดเลือดโดยให้ผลลัพธ์เฉียบพลันที่เหนือกว่าและผลลัพธ์ในระยะยาว
นักลงทุนควรระวังว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัท รวมถึงความคาดหวังเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์ของ PMA และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงความจําเป็นในการเพิ่มเงินทุนการยอมรับของตลาดการอนุมัติตามกฎระเบียบการแข่งขันและการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นในสภาวะตลาด
หุ้นสามัญของบริษัทมีการซื้อขายใน Nasdaq ภายใต้สัญลักษณ์ NSPR และสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก InspireMD, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ InspireMD ซึ่งเป็นบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์รายงานรายได้เพิ่มขึ้น 5.4% ในไตรมาสที่สองของปี 2024 โดยมีรายได้ 1.74 ล้านดอลลาร์ แม้จะมีการเติบโตนี้ แต่บริษัทก็ประสบกับกําไรขั้นต้นลดลง 32.6% และค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานเพิ่มขึ้น 48% ส่งผลให้ขาดทุนสุทธิ 7.9 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสนี้ การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงการเปลี่ยนแปลงทางการเงินอย่างต่อเนื่องของบริษัท
InspireMD กําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ CGuard Prime ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 บริษัทได้ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก CREST-2 เรียบร้อยแล้ว และยังลงทุนในผลิตภัณฑ์และโปรแกรม CAS และ TCAR อีกด้วย ข้อมูลระบบ CGuard Stent บ่งชี้ถึงอัตราเหตุการณ์สําคัญที่ต่ํา ซึ่งบ่งบอกถึงประสิทธิภาพที่น่าพึงพอใจ
บริษัทยังเตรียมพร้อมสําหรับการทดลองใช้ C-GUARDIANS II และ C-GUARDIANS III โดยคาดว่าค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานจะเพิ่มขึ้นในปีหน้า แม้จะขาดทุนสุทธิอย่างมากในไตรมาสนี้ แต่ InspireMD ยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการอนุมัติและการเปิดตัว CGuard ในตลาดสหรัฐฯ ที่คาดการณ์ไว้ การมุ่งเน้นเชิงกลยุทธ์ของบริษัทในการทดลองทางคลินิกและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ควบคู่ไปกับการมีส่วนร่วมของชุมชนทางการแพทย์ บ่งบอกถึงโอกาสในการเติบโตที่อาจเกิดขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า แนสแด็ก
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) เดินหน้ากระบวนการอนุมัติของ FDA สําหรับระบบขดลวด CGuard Prime carotid นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro InspireMD มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดประมาณ 70.02 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงการประเมินมูลค่าของนักลงทุนเกี่ยวกับศักยภาพของบริษัทในตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ แม้จะมีความท้าทายในการเป็นนิติบุคคลที่ไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา แต่บริษัทก็แสดงให้เห็นถึงการเติบโตของรายได้ที่โดดเด่นที่ 22.86% ในช่วงเวลาเดียวกัน ซึ่งบ่งชี้ถึงการขยายตัวของตลาด
หนึ่งในเคล็ดลับสําคัญของ InvestingPro สําหรับ NSPR เน้นย้ําว่าบริษัทถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในขณะที่พวกเขาเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัว CGuard Prime ในเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นในสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตาม เคล็ดลับ InvestingPro ชุดเดียวกันยังชี้ให้เห็นว่าบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งเป็นข้อพิจารณาที่สําคัญสําหรับนักลงทุน เนื่องจากลักษณะของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องใช้เงินทุนมาก
นักลงทุนควรตระหนักว่านักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่า InspireMD จะทํากําไรได้ในปีนี้ ดังที่สะท้อนให้เห็นในอัตราส่วน P/E ติดลบของบริษัทที่ -3.66 ตัวชี้วัดนี้ชี้ให้เห็นว่านักลงทุนกําลังให้ความสําคัญกับแนวโน้มการเติบโตของบริษัทมากกว่ารายได้ในปัจจุบัน นอกจากนี้ ด้วยสินทรัพย์สภาพคล่องที่เกินภาระผูกพันระยะสั้น InspireMD ดูเหมือนจะอยู่ในตําแหน่งที่จะจัดการความรับผิดชอบทางการเงินในทันที
สําหรับผู้ที่ต้องการข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมที่ https://th.investing.com/pro/NSPR ซึ่งสามารถแจ้งการตัดสินใจลงทุนเกี่ยวกับหุ้นของ InspireMD เพิ่มเติมได้ เคล็ดลับเหล่านี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท โดยให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับศักยภาพในการลงทุน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน