H.C. Wainwright คงอันดับซื้อสําหรับ IceCure Medical Ltd. (แนสแด็ก: ICCM) โดยมีราคาเป้าหมายที่ 2.50 ดอลลาร์ การรับรองนี้เป็นไปตามการประกาศของ IceCure Medical เมื่อวันพฤหัสบดีว่า
การประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA มีกําหนดจัดขึ้นในวันที่ 7 พฤศจิกายน 2024 คณะกรรมการคาดว่าจะตรวจสอบแอปพลิเคชัน De Novo สําหรับระบบ ProSense ของบริษัท ซึ่งออกแบบมาสําหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ลุกลามระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงต่ําโดยใช้การระระเหยด้วยความเย็นและการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อเสริม
คณะกรรมการที่ปรึกษาจะประกอบด้วยศัลยแพทย์เต้านม รังสีวิทยาแทรกแซง และตัวแทนอุตสาหกรรมจากชุมชนกํากับดูแล ซึ่งจะให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญอิสระในแง่มุมต่างๆ ของแอปพลิเคชัน
คําแนะนําเชิงบวกจากคณะกรรมการอาจนําไปสู่การกวาดล้างทางการตลาดของ FDA สําหรับ ProSense อย่างเร็วที่สุดในปี 2025 ProSense เป็นทางเลือกที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดสําหรับการผ่าตัดก้อนเนื้อ ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงประมาณ 70,000 คนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมที่มีความเสี่ยงต่ําในระยะเริ่มต้นทุกปี
นอกจากนี้ Terumo พันธมิตรของ IceCure Medical ในญี่ปุ่น (ไม่ได้จัดอันดับโดย HC Wainwr ญี่ปุ่น กําลังวางแผนที่จะขออนุมัติตามกฎระเบียบสําหรับ ProSense ในญี่ปุ่นสําหรับข้อบ่งชี้เดียวกันในไตรมาสแรกของปี 2025 การพัฒนาอย่างต่อเนื่องและการส่งกฎระเบียบที่วางแผนไว้เน้นย้ําถึงความพยายามของ IceCure Medical ในการขยายความพร้อมใช้งานของ ProSense ไปยังตลาดหลัก
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน