ซีซาเรีย อิสราเอล - IceCure Medical Ltd. (แนสแด็ก:ICCM) บริษัทที่เชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยีการระเหยด้วยความเย็นที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด ประกาศว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA มีกําหนดประชุมในวันที่ 7 พฤศจิกายน พ.ศ. 2024 คณะกรรมการจะทบทวนระบบ ProSense® ของ IceCure เพื่อขออนุญาตเป็นการรักษามะเร็งเต้านมที่ลุกลามที่มีความเสี่ยงต่ําในระยะเริ่มต้น
คณะที่ปรึกษาซึ่งประกอบด้วยศัลยแพทย์เต้านม รังสีวิทยาแทรกแซง และตัวแทนชุมชนด้านกฎระเบียบ จะประเมินข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก ICE3 ของ IceCure ผลการทดลองแสดงให้เห็นว่า 96.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการระเหยด้วยความเย็น ProSense® และการบําบัดด้วยต่อมไร้ท่อเสริมนั้นปราศจากการกลับเป็นซ้ําเฉพาะที่ในการติดตามผล 5 ปี นอกจากนี้ การทดลองยังรายงานความพึงพอใจของผู้ป่วยและแพทย์ที่มีต่อการรักษาอย่างสมบูรณ์
ProSense® มีเป้าหมายที่จะนําเสนอทางเลือกที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดสําหรับการผ่าตัดแบบดั้งเดิมโดยการทําลายเนื้องอกผ่านการแช่แข็ง ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงในสหรัฐฯ ประมาณ 70,000 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งชนิดนี้ทุกปี เทคโนโลยีนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อลดเวลาในการพักฟื้น ความเจ็บปวด และความเสี่ยงในการผ่าตัด และได้วางตลาดแล้วสําหรับข้อบ่งชี้ที่ชัดเจนบางอย่างในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และจีน
บริษัทคาดว่า FDA จะให้การตัดสินใจเกี่ยวกับการกวาดล้างทางการตลาดของ ProSense® ภายในต้นปี 2025 IceCure วางแผนที่จะแบ่งปันลิงก์เว็บคาสต์สดของการประชุมคณะที่ปรึกษากับผู้ถือหุ้นเมื่อ FDA ให้บริการ
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับประโยชน์ของคณะกรรมการที่ปรึกษากระบวนการตรวจสอบและไทม์ไลน์ที่คาดการณ์ไว้สําหรับการกวาดล้างจากองค์การอาหารและยา ความสามารถของ IceCure ในการบรรลุผลลัพธ์เหล่านี้อาจได้รับอิทธิพลจากปัจจัยต่างๆ รวมถึงการพัฒนากฎระเบียบ การยอมรับของตลาด และการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก IceCure Medical
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ IceCure Medical Ltd. ได้ประสบกับการพัฒนาที่สําคัญหลายครั้ง บริษัทรายงานรายได้รวมเพิ่มขึ้น 8% เมื่อเทียบเป็นรายปีในไตรมาสที่สองของปีงบประมาณ 2024 ซึ่งสูงกว่าที่คาดการณ์ไว้ด้วยรายได้ 1.0 ล้านดอลลาร์ การเติบโตนี้ส่วนใหญ่ได้รับแรงหนุนจากยอดขายระบบ IceCuEuroperoSense และโพรบแบบใช้แล้วทิ้งที่เพิ่มขึ้น 20% โดยเฉพาะในยุโรป สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น
IceCure ยังประกาศการขยายพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตร โดยสํานักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกาได้ออกหนังสือแจ้งการอนุญาตสําหรับการสมัครต่อเนื่องที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยี "Cryogen Pump" การพัฒนานี้ช่วยเพิ่มทรัพย์สินทางปัญญาของ IceCure และขยายการคุ้มครองเทคโนโลยีจนถึงปี 2041
ในแง่ของบันทึกของนักวิเคราะห์ H.C. Wainwright ได้ปรับเป้าหมายราคาหุ้นสําหรับ IceCure โดยลดลงเหลือ 2.50 ดอลลาร์จาก 3.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ แต่ยังคงให้คะแนนซื้อ บริษัทยังระดมทุนรายได้รวม 5.035 ล้านดอลลาร์จากการขายหุ้นสามัญในช่วงครึ่งแรกของปี 2024
เมื่อมองไปข้างหน้า IceCure คาดว่าจะมีเหตุการณ์ด้านกฎระเบียบที่สําคัญ รวมถึงการประชุมคณะกรรมการคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024 เพื่อหารือเกี่ยวกับ ProSense สําหรับการรักษามะเร็งเต้านมที่ลุกลาม T1 ระยะเริ่มต้น การตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับใบสมัครกวาดล้างการตลาดของ De Novo สําหรับ ProSense คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงต้นปี 2025 การพัฒนาเหล่านี้เน้นย้ําถึงความคืบหน้าและศักยภาพอย่างต่อเนื่องของ IceCure Medical
ในขณะที่ IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) เตรียมพร้อมสําหรับการทบทวนระบบ ProSense® ที่สําคัญของคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro ปัจจุบัน IceCure มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 30.56 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนเกี่ยวกับเทคโนโลยีการระเหยด้วยความเย็นที่เป็นนวัตกรรมใหม่ แม้จะมีความท้าทาย แต่บริษัทยังคงรักษาการเติบโตของรายได้ไว้ที่ 3.6% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในภาคอุปกรณ์การแพทย์
เคล็ดลับ InvestingPro เปิดเผยว่า IceCure ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในขณะที่ขออนุญาตจาก FDA สําหรับ ProSense® นอกจากนี้ นักวิเคราะห์คาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน ซึ่งอาจได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทบทวนคณะกรรมการของ FDA ที่กําลังจะมาถึงและการขยายตลาดที่มีศักยภาพ ในทางกลับกัน IceCure ได้เผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งเน้นย้ําถึงความสําคัญของการจัดการเงินทุนอย่างมีประสิทธิภาพในอนาคต
นักลงทุนควรทราบว่าแม้ว่าราคาหุ้นจะค่อนข้างผันผวน โดยได้รับผลกระทบอย่างมากในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา แต่ IceCure ยังคงสามารถให้ผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงห้าปีที่ผ่านมา บริษัทไม่จ่ายเงินปันผลให้กับผู้ถือหุ้น ซึ่งเป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มุ่งเน้นการเติบโตเพื่อนํารายได้กลับมาลงทุนในการวิจัยและพัฒนา ผู้ที่สนใจสามารถสํารวจข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวชี้วัดทางการเงินของ IceCure และแนวโน้มตลาดได้ที่ https://th.investing.com/pro/ICCM
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน