ซานดิเอโก - ARS เภสัชกรรม, Inc. (แนสแด็ก: SPRY) ได้ยื่นใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) สําหรับ neffy® 1 มก. ซึ่งเป็นการรักษาด้วยยาอีพิเนฟรินที่ปราศจากเข็มสําหรับเด็กที่มีน้ําหนัก 15 ถึง 30 กก. (33-66 ปอนด์) สําหรับอาการแพ้ประเภท I รวมถึงอาการแพ้ การส่งนี้เป็นไปตามการอนุมัติของ FDA เมื่อวันที่ 9 สิงหาคม พ.ศ. 2024 สําหรับเนสฟี่ 2 มก. สําหรับผู้ป่วยที่มีน้ําหนัก 30 กก. ขึ้นไป
บริษัทรายงานว่า neffy 1 มก. มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์สูงกว่าผู้ใหญ่ที่ได้รับปริมาณเดียวกันเล็กน้อยและการตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน การส่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดการกับความกลัวของเข็มที่เด็กมากกว่าสองในสามและผู้ปกครองมากกว่าครึ่งหนึ่งมี ซึ่งมักนําไปสู่การปฏิเสธการรักษาด้วยหัวฉีดอัตโนมัติ
Neffy 1 มก. หากได้รับการอนุมัติ จะเป็นตัวเลือกแรกที่ปราศจากเข็มสําหรับเด็กเล็ก และเป็นวิธีการคลอดใหม่ครั้งแรกสําหรับกลุ่มประชากรนี้ในรอบกว่าสามทศวรรษ มีกลไกการแทรกและกดที่เรียบง่ายซึ่งให้อะพิเนฟรินโดยไม่ต้องจับจมูก การศึกษาปัจจัยมนุษย์บ่งชี้ว่าแม้แต่บุคคลที่ไม่ได้รับการฝึกฝน รวมถึงเด็กอายุ 10 ขวบก็สามารถประสบความสําเร็จได้เภสัชกรรมโดยทําตามคําแนะนํา
ARS Pharmaceuticals เน้นย้ําถึงความปลอดภัยของ neffy โดยเน้นย้ําถึงการไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเข็ม ซึ่งปัจจุบันเกิดขึ้นประมาณ 3,500 ครั้งต่อปีในสหรัฐอเมริกาด้วยอุปกรณ์ฉีด epinephrine ที่มีอยู่ บริษัทยังตั้งข้อสังเกตว่า neffy สามารถทนต่ออุณหภูมิได้สูงถึง 122°F (50°C) และยังคงมีประสิทธิภาพแม้จะถูกแช่แข็งและละลายโดยไม่ได้ตั้งใจ
Food Allergy & Anaphylaxis Connection Team (FAACT) ซึ่งเป็นกลุ่มสนับสนุนผู้ป่วยระดับชาติสนับสนุนความเร่งด่วนในการจัดหา neffy 1 มก. โดยอ้างถึงการขาดความก้าวหน้าในการรักษาฉุกเฉินสําหรับเด็กที่แพ้อาหาร
อาการแพ้รุนแรงประเภทที่ 1 เป็นอันตรายถึงชีวิตและอาจเกิดขึ้นได้ภายในไม่กี่นาทีหลังจากสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้ แม้จะมีประสิทธิภาพของหัวฉีดอัตโนมัติของอะพิเนฟริน แต่ข้อจํากัดต่างๆ เช่น เภสัชกรรม การขาดการพกพา และความซับซ้อนของอุปกรณ์ส่งผลให้เกิดความล่าช้าหรือไม่ให้การบริหารในกรณีฉุกเฉิน
ARS Pharmaceuticals มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาเภสัชกรรมเพื่อปกป้องผู้ป่วยจากอาการแพ้รุนแรงที่นําไปสู่อาการแพ้ ข้อมูลของบริษัทอ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ ARS Pharmaceuticals มีความก้าวหน้าอย่างมากด้วยผลิตภัณฑ์ EURneffy ซึ่งเป็นอะดรีนาลีนที่ปราศจากเข็ม n เภสัชกรรมการรักษาฉุกเฉินสําหรับอาการแพ้รุนแรง ค่านายหน้ายุโรปอนุมัติผลิตภัณฑ์ ซึ่งถือเป็นการอนุมัติครั้งแรกสําหรับวิธีการจัดส่งประเภทนี้ในสหภาพยุโรปในรอบกว่า 30 ปี Cantor Fitzgerald ริเริ่มความคุ้มครองของ ARS P เภสัชกรรม ด้วยคะแนนเพิ่มน้ำหนักการลงทุน โดยเน้นย้ําถึงผลกระทบของการอนุมัติของ FDA ต่อ Neffy ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์อะพิเนฟรินทางจมูก บริษัทยังได้รับความคิดเห็นในเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ของสํานักงานยาแห่งยุโรปสําหรับการตลาด EURneffy
ผู้ถือหุ้นของ ARS Pharmaceuticals ได้เลือกกรรมการระดับ 1 สามคน และให้สัตยาบัน Ernst & Young LLP เป็นผู้สอบบัญชีอิสระสําหรับปีงบประมาณปัจจุบัน บริษัทคาดการณ์ว่าความพร้อมใช้งานของ EURneffy ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปบางประเทศในเภสัชกรรมปี 2024 ผ่านพันธมิตรที่มีสถานะเชิงพาณิชย์ที่มั่นคงในยุโรป สิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ในยุโรปมีผลจนถึงปี 2039 และผลิตภัณฑ์ได้รับประโยชน์จากระยะเวลาการคุ้มครองข้อมูลแปดปีในสหภาพยุโรป ซึ่งในระหว่างนั้นผู้สมัครรายอื่นไม่สามารถพึ่งพาข้อมูลที่ส่งมาสําหรับการขออนุญาตทางการตลาดได้
InvestingPro Insights เภสัช
ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นว่า ARS Pharmaceuticals มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 1.13 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงสถานะที่มั่นคงในตลาด แม้ว่าบริษัทจะมีการเติบโตของรายได้อย่างมีนัยสําคัญที่ 128.31% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าบริษัทมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -24.94 ซึ่งบ่งชี้ว่าปัจจุบันบริษัทไม่ได้ทํากําไร สิ่งนี้สอดคล้องกับเคล็ดลับของ InvestingPro ที่นักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้เภสัชกรรม
อย่างไรก็ตาม หุ้นของบริษัทได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 54.14% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุน ส่วนหนึ่งอาจเกิดจากการคาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน ตามที่เน้นโดยเคล็ดลับ InvestingPro อีกฉบับหนึ่ง นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งอาจให้ความมั่นคงทางการเงินในขณะที่ขออนุมัติจาก FDA สําหรับ neffy 1 มก.
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ ARS Pharmaceuticals InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่า อันที่จริง มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 11 ข้อสําหรับ SPRY ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ที่ InvestingPro เพื่อช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดยิ่งขึ้น
ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นว่า ARS Pharmaceuticals มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 1.13 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงสถานะที่มั่นคงในตลาด แม้ว่าบริษัทจะมีการเติบโตของรายได้อย่างมีนัยสําคัญที่ 128.31% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าบริษัทมีอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -24.94 ซึ่งบ่งชี้ว่าปัจจุบันบริษัทไม่ได้ทํากําไร สิ่งนี้สอดคล้องกับเคล็ดลับของ InvestingPro ที่นักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้เภสัชกรรม
อย่างไรก็ตาม หุ้นของบริษัทได้รับผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 54.14% ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุน ส่วนหนึ่งอาจเกิดจากการคาดการณ์การเติบโตของยอดขายในปีปัจจุบัน ตามที่เน้นโดยเคล็ดลับ InvestingPro อีกฉบับหนึ่ง นอกจากนี้ สินทรัพย์สภาพคล่องของบริษัทยังเกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งอาจให้ความมั่นคงทางการเงินในขณะที่ขออนุมัติจาก FDA สําหรับ neffy 1 มก.
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ ARS Pharmaceuticals InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมที่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่า อันที่จริง มีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 11 ข้อสําหรับ SPRY ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ที่ InvestingPro เพื่อช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดยิ่งขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน