เวียนนา เวอร์จิเนีย - CEL-SCI Corporation (นิวยอร์ก อเมริกัน: CVM) ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้อนุญาตให้สละสิทธิ์สําหรับการศึกษาในเด็กเกี่ยวกับการรักษามะเร็งเชิงวิจัย Multikine สําหรับมะเร็งศีรษะและคอ การสละสิทธิ์นี้หมายความว่า CEL-SCI จะไม่จําเป็นต้องทําการทดลอง Multikine ในผู้ป่วยอายุต่ํากว่า 18 ปี ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติทางการตลาดในสหราชอาณาจักร
Geert Kersten ซีอีโอของบริษัทแสดงความพึงพอใจกับการตัดสินใจของ MHRA โดยตั้งข้อสังเกตว่านี่เป็นก้าวไปข้างหน้าในการนํา Multikine เข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักร CEL-SCI กําลังเตรียมพร้อมที่จะเริ่มการศึกษาการขึ้นทะเบียนของ FDA ของ Multikine ในสหรัฐอเมริกาและสถานที่อื่นๆ
Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) กําลังได้รับการพัฒนาให้เป็นการรักษามะเร็งบรรทัดแรกและได้รับการดูแลกับผู้ป่วยกว่า 740 ราย การรักษาได้รับการกําหนดให้เป็นยากําพร้าจาก FDA สําหรับการรักษาแบบ neoadjuvant ในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์สความัสที่ศีรษะและคอ จากข้อมูลของ CEL-SCI Multikine แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสําคัญในประชากรผู้ป่วยเป้าหมายในระหว่างการทดลองทางคลินิก โดยมีอัตราการรอดชีวิต 73% เมื่อห้าปีหลังการรักษาเมื่อเทียบกับ 45% สําหรับผู้ที่ไม่ได้รับ ผลลัพธ์เหล่านี้ทําให้ FDA ยอมรับเกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วยของบริษัทสําหรับการศึกษาการลงทะเบียนที่กําลังจะมาถึง ซึ่งจะลงทะเบียนผู้ป่วย 212 ราย
CEL-SCI ดําเนินการนอกกรุงเวียนนา รัฐเวอร์จิเนีย โดยมีสิ่งอํานวยความสะดวกเพิ่มเติมใกล้กับบัลติมอร์ รัฐแมริแลนด์ บริษัทเน้นย้ําถึงความสําคัญของการเสริมสร้างระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยตั้งแต่เนิ่นๆ ในการรักษามะเร็งเพื่อโอกาสในการรอดชีวิตที่ดีที่สุด
ข่าวประชาสัมพันธ์ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้อย่างมีนัยสําคัญ CEL-SCI เตือนว่าไม่สามารถรับประกันความสามารถในการทําซ้ําผลลัพธ์ทางคลินิกหรือได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลที่จําเป็น และต้องเผชิญกับความท้าทาย เช่น ปัญหาในการผลิตและการระดมทุน การยื่นเอกสารของบริษัทต่อค่านายหน้ากํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์มีรายละเอียดเกี่ยวกับปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก CEL-SCI Corporation Multikine ยังไม่ได้รับอนุญาตหรืออนุมัติให้ขายโดย FDA หรือหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ และยังไม่ได้รับการกําหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพสําหรับการใช้งานใด ๆ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ CEL-SCI Corporation ประกาศเสนอขายหุ้นต่อประชาชนทั่วไป 10,845,000 หุ้น ราคาหุ้นละ 1.00 ดอลลาร์ โดยมีรายได้รวมที่คาดการณ์ไว้ที่ 10.8 ล้านดอลลาร์ก่อนค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่าย เงินทุนดังกล่าวถูกกําหนดให้ใช้สําหรับการพัฒนา Multikine ซึ่งเป็นการบําบัดเชิงวิจัยชั้นนําของบริษัท ตลอดจนสําหรับความต้องการทั่วไปขององค์กรและเงินทุนหมุนเวียน นอกจากนี้ บริษัทยังรายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการวิเคราะห์อคติที่ครอบคลุมสําหรับการศึกษาระยะที่ 3 ของ Multikine ซึ่งเป็นภูมิคุ้มกันบําบัดที่มีศักยภาพสําหรับมะเร็งศีรษะและคอ
การวิเคราะห์ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญระหว่างกลุ่มรักษาและกลุ่มควบคุม ซึ่งสนับสนุนผลทางคลินิกของ Multikine ในการยืดอายุผู้ป่วย เพื่อให้สอดคล้องกับการพัฒนาเหล่านี้ FDA ได้อนุมัติ CEL-SCI สําหรับการศึกษาการลงทะเบียนยืนยันของ Multikine การศึกษาจะมุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่โดยไม่มีต่อมน้ําเหลืองเกี่ยวข้องและการแสดงออกของเนื้องอก PD-L1 ต่ํา ซึ่งเป็นกลุ่มที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตอย่างมีนัยสําคัญในการศึกษาระยะที่ 3
นี่คือการพัฒนาล่าสุดในความก้าวหน้าของบริษัทในด้านภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็ง อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า Multikine ยังอยู่ระหว่างการสอบสวนและยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกํากับดูแลอื่นๆ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Multikine ยังไม่ได้กําหนดสําหรับการใช้งานใดๆ
ข้อมูลเชิงลึกของ นิวยอร์ก h2>InvestingProในขณะที่ CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ก้าวหน้าไปกับการรักษามะเร็งเพื่อการวิจัย Multikine นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro กําไรขั้นต้นของ CEL-SCI ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 3 ปี 2024 อยู่ที่ติดลบ 18.95 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความท้าทายในการสร้างผลกําไรจากการดําเนินงาน รายได้จากการดําเนินงานของบริษัทซึ่งปรับในช่วงเวลาเดียวกันยังสะท้อนให้เห็นถึงการขาดดุล 27.7 ล้านดอลลาร์
ตลาดได้ตอบสนองต่อตัวชี้วัดทางการเงินเหล่านี้ โดยหุ้นของ CEL-SCI ประสบกับภาวะตกต่ําอย่างมาก ในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา ผลตอบแทนรวมของราคาลดลง 53.25% โดยเน้นย้ําถึงความผันผวนและลักษณะที่มีความเสี่ยงสูงของการลงทุนในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแห่งนี้ในขั้นตอนปัจจุบัน
เคล็ดลับของ InvestingPro ชี้ให้เห็นว่า CEL-SCI ประสบปัญหาอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ และนักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ นอกจากนี้ บริษัทยังไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ควบคู่ไปกับข้อมูลทางการเงินปัจจุบันของบริษัทสามารถช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดมากขึ้น สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกเกี่ยวกับการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ CEL-SCI มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งให้การวิเคราะห์ผลการดําเนินงานและแนวโน้มของบริษัทอย่างครอบคลุม
นักลงทุนที่สนใจการวิเคราะห์ทางการเงินโดยละเอียดของ CEL-SCI และเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมสามารถดูได้ที่: https://www.investing.com/pro/CVM ซึ่งมีทั้งหมด 8 เคล็ดลับเพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจลงทุน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน