เมื่อวันพุธ H.C. Wainwright คงอันดับซื้อและราคาหุ้นเป้าหมาย 2.50 ดอลลาร์สําหรับ Unicycive Therapeutics (แนสแด็ก:UNCY) การรับรองของบริษัทเป็นไปตามการประกาศของ Unicycive เมื่อวันที่ 3 กันยายนว่าได้ยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) โดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ที่ฟอกไต
NDA สําหรับ OLC ซึ่งเป็นสารจับฟอสเฟตที่มีส่วนผสมของแลนทานัมถูกยื่นภายใต้เส้นทางการกํากับดูแล 505(b)(2) โดยใช้ Fosrenol เป็นยาอ้างอิงที่ระบุไว้ การส่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกสามชิ้นและข้อมูลพรีคลินิกเพิ่มเติม ตลอดจนข้อกําหนดและแนวทางปฏิบัติด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC)
Unicycive ยังได้รับการยกเว้นค่าธรรมเนียม Prescription User Fee Act (PDUFA) จาก FDA ซึ่งช่วยประหยัดเงินได้ประมาณ 4 ล้านดอลลาร์ ด้วยการบรรเทาทุกข์ทางการเงินและรันเวย์เงินสดที่คาดว่าจะคงอยู่ "จนถึงปี 2026" บริษัทอยู่ในตําแหน่งทางการเงินที่ดีก่อนการอนุมัติของ OLC จากองค์การอาหารและยา
บริษัทคาดว่าองค์การอาหารและยาจะยอมรับ NDA อย่างเป็นทางการภายในวันที่ 2 พฤศจิกายน ซึ่งใช้เวลา 60 วันนับจากวันที่ยื่น และการกําหนดวันที่ PDUFA ในภายหลัง สิ่งนี้จะให้ไทม์ไลน์ที่ชัดเจนขึ้นสําหรับกระบวนการอนุมัติของ OLC และถือเป็นก้าวสําคัญต่อไปสําหรับทั้ง OLC และ Unicycive
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Unicycive Therapeutics มีความก้าวหน้าอย่างมากในการทดลองทางคลินิกและความพยายามด้านกฎระเบียบ บริษัทได้ยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) ซึ่งเป็นผู้สมัครยาสําหรับรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
Unicycive ยังได้รับสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาสําหรับสารประกอบใหม่ UNI-494 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อรักษาอาการบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน H.C. Wainwright, Noble Capital และ Piper Sandler ยังคงให้คะแนนในเชิงบวกสําหรับ Unicycive แม้ว่าบริษัทจะเผชิญกับการเพิกถอนจากตลาด Nasdaq เนื่องจากการไม่ปฏิบัติตามกฎการจดทะเบียนของตลาดหลักทรัพย์ นี่คือการพัฒนาล่าสุดในการเดินทางของ Unicycive Therapeutics
ข้อมูลเชิงลึกของ Inve แนสแด็ก ro
ในขณะที่ Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) รอการตอบสนองของ FDA ต่อการสมัครยาใหม่สําหรับ OLC การพิจารณาอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของบริษัทให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม จากข้อมูลของ InvestingPro Unicycive มีมูลค่าตลาด ประมาณ 30 ล้านดอลลาร์ และต้องเผชิญกับความท้าทายที่สําคัญ ดังที่เห็นได้จากอัตราส่วน P/E ที่ -0.47 และรายได้ที่ลดลงอย่างมาก 100% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 รายได้จากการดําเนินงานของบริษัทก็ติดลบเช่นกัน โดยมีตัวเลขที่ปรับปรุงแล้วที่ -28.86 ล้านดอลลาร์
เคล็ดลับ InvestingPro แนะนําว่าในขณะที่ Unicycive ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณเชิงบวกสําหรับสภาพคล่อง แต่บริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็วและประสบกับอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ นอกจากนี้ นักวิเคราะห์ได้ปรับผลประกอบการขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการมองโลกในแง่ดีท่ามกลางความท้าทาย อย่างไรก็ตาม พวกเขาไม่ได้คาดหวังว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ นอกจากนี้ ราคาหุ้นของ Unicycive ค่อนข้างผันผวนและได้รับผลกระทบอย่างมากในช่วงหกเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา -78.66%
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสถิติทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของ Unicycive มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมอีกกว่า 10 ข้อที่ https://www.investing.com/pro/UNCY เคล็ดลับเหล่านี้สามารถให้คําแนะนําที่มีค่าสําหรับผู้ที่พิจารณาลงทุนในบริษัทในขณะที่นําทางกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบและทํางานเพื่อจําหน่ายยาในเชิงพาณิชย์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน