ไอเซลิน นิวเจอร์ซีย์ - Outlook Therapeutics, Inc. (แนสแด็ก: OTLK) ได้ประกาศเสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยสําหรับการทดลองทางคลินิก NORSE EIGHT ที่สําคัญของ ONS-5010 ซึ่งเป็นสูตรจักษุศาสตร์ที่ตรวจสอบของ bevacizumab สําหรับการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก (AMD เปียก) ความสําเร็จของการศึกษาเป็นขั้นตอนสําคัญในการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สําหรับ ONS-5010 ในสหรัฐอเมริกา
การทดลอง NORSE EIGHT ซึ่งอยู่ภายใต้การประเมินโปรโตคอลพิเศษ (SPA) กับ FDA เป็นการทดลองทางคลินิกขั้นสุดท้ายที่คาดการณ์ไว้ก่อนการส่ง BLA ใหม่ที่คาดไว้ การศึกษานี้เป็นการทดลองแบบสุ่ม ควบคุม กลุ่มคู่ขนาน ปกปิด และไม่ด้อยกว่า โดยเปรียบเทียบ ONS-5010 กับ ranibizumab โดยจุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยในการมองเห็นที่แก้ไขได้ดีที่สุด (BCVA) จากพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 8
Russell Trenary ประธานและซีอีโอของ Outlook Therapeutics แสดงความขอบคุณต่อผู้ป่วย ทีมไซต์ทางคลินิก และเจ้าหน้าที่ที่ลงทะเบียนประชากรผู้ป่วยภายในเวลาไม่ถึงแปดเดือนหลังข้อตกลง SPA กับ FDA บริษัทยังคงมั่นใจในศักยภาพของ ONS-5010 ในการตอบสนองความต้องการของผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาผู้ป่วยและผู้จ่ายเงินหากได้รับการอนุมัติ
ผลลัพธ์จากการทดลอง NORSE EIGHT คาดว่าจะรายงานในไตรมาสที่ 4 ปี 2024 โดยมีแผนการส่ง BLA อีกครั้งในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 หลังจากการหารือกับ FDA เพื่อจัดการกับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) เกี่ยวกับ ONS-5010 BLA FDA ได้แจ้งให้ Outlook Therapeutics ทราบว่าการศึกษาที่ไม่ด้อยกว่าสามารถสนับสนุนการส่งใหม่ได้
ONS-5010 ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรสําหรับการรักษา AMD แบบเปียก หากได้รับการอนุมัติจาก FDA ONS-5010 เพื่อจําหน่ายในชื่อ LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) AMD ในสหรัฐอเมริกาจะเป็นสูตรจักษุวิทยาแห่งแรกที่ได้รับการอนุมัติของ bevacizumab สําหรับข้อบ่งชี้ของจอประสาทตา รวมถึง AMD แบบเปียก
Outlook Therapeutics ยังได้แก้ไขปัญหาทางเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) จาก thAMDRL และคาดว่าจะแก้ไขปัญหาเหล่านี้ก่อนที่จะเสร็จสิ้นการศึกษา NORSE EIGHT บริษัทกําลังวางแผนสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ LYTENAVA™ ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรสําหรับการรักษา AMD แบบเปียกในช่วงครึ่งแรกของปฏิทินปี 2025 และกําลังประเมินตัวเลือกการเป็นพันธมิตรสําหรับการค้านอกสหรัฐอเมริกา
การประกาศนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Outlook Therapeutics มีความก้าวหน้าอย่างมากด้วยสูตรจักษุ LYTENAVA™ ยานี้กําหนดไว้สําหรับการรักษาโรคแมกุที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียกสหราชอาณาจักรเพิ่งได้รับการอนุมัติ Marketing Authorization จากหน่วยงานกํากับดูแลยาและผลิตภัณฑ์ สุขภาพ ของสหราชอาณาจักร การอนุมัตินี้อํานวยความสะดวกผ่านขั้นตอนการรับรู้ระหว่างประเทศใหม่ทําให้ LYTENAVA™ เป็นสูตรจักษุแพทย์ bevacizumab สูตรแรกและเพียงสูตรเดียวที่ได้รับอนุญาตในการรักษา AMD แบบเปียกในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร การพัฒนานี้ถือเป็นก้าวสําคัญด้านกฎระเบียบสําหรับ Outlook Therapeutics นอกจากนี้ บริษัทยังได้สร้างความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Cencora เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2025 นักวิเคราะห์ของ H.C. Wainwright ยังคงให้คะแนนซื้อใน Outlook Therapeutics ซึ่งบ่งชี้ถึงมุมมองเชิงบวกต่อการพัฒนาล่าสุดเหล่านี้ เหตุการณ์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามเชิงกลยุทธ์ของ AMDmpany ในการได้รับการอนุมัติสําหรับ LYTENAVA™ ในหลายตลาด
ข้อมูลเชิงลึกของ I แนสแด็กโปร
ในขณะที่ Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) ก้าวหน้าไปสู่การส่ง BLA อีกครั้งที่อาจเกิดขึ้นสําหรับการรักษา AMD แบบเปียก ONS-5010 นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro นักวิเคราะห์สองคนเพิ่งปรับประมาณการรายได้ขึ้นสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวโน้มเชิงบวกที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตทางการเงินของบริษัท
อย่างไรก็ตาม หุ้นของบริษัทมีความผันผวนอย่างมาก โดยลดลงอย่างเห็นได้ชัดในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา นี่อาจสะท้อนให้เห็นถึงความเสี่ยงโดยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่รอการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล ข้อมูลของ InvestingPro แสดงให้เห็นว่า Outlook Therapeutics มีมูลค่าตลาด 159.44 ล้านดอลลาร์ แต่ดําเนินการด้วยอัตราส่วน P/E ติดลบที่ -1.12 ซึ่งบ่งชี้ว่าปัจจุบันไม่ทํากําไร นอกจากนี้ บริษัทยังมีอัตราส่วน PEG ที่ 0.1 ซึ่งอาจบ่งบอกถึงศักยภาพในการเติบโตในอนาคตหากวิถีรายได้ของบริษัทดีขึ้น
InvestingPro Tips เปิดเผยเพิ่มเติมว่าบริษัทไม่จ่ายเงินปันผล ซึ่งเป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการเติบโตซึ่งนํารายได้กลับไปลงทุนในการวิจัยและพัฒนา ด้วยหนี้สินในระดับปานกลางและอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ ฐานะทางการเงินของ Outlook Therapeutics จึงเป็นสิ่งที่ต้องจับตามองอย่างใกล้ชิดในขณะที่นําทางไปสู่การอนุมัติของ FDA และการค้าผลิตภัณฑ์ของตน
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมได้ที่: https://www.investing.com/pro/OTLK ซึ่งให้คําแนะนําเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินของบริษัทและผลการดําเนินงานของตลาด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน