เมื่อวันพฤหัสบดี หุ้น Mesoblast Limited (MSB:AU) (แนสแด็ก: MESO) ได้รับการอัพเกรดการจัดอันดับจากบริษัทการเงินรายใหญ่ หุ้นของบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เพิ่มขึ้นจาก ถือ เป็น ซื้อ โดยมีราคาเป้าหมายใหม่ตั้งไว้ที่ 1.10 ดอลลาร์ออสเตรเลีย
การปรับเปลี่ยนดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่ Mesoblast ยังคงมีส่วนร่วมกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปได้ โดยคาดว่าจะมีวันที่กําหนดพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในต้นเดือนมกราคม 2025
บริษัทมีความคืบหน้าอย่างมากในปีงบประมาณ 2024 โดยพัฒนาข้อมูลการทดสอบความแรงใหม่ นอกจากนี้ยังมีแผนที่จะดําเนินการทดลองลงทะเบียนแขนเดียวที่ควบคุมจากภายนอกสําหรับทั้งผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุมากกว่า 12 ปีที่ทุกข์ทรมานจากการปลูกถ่ายอวัยวะเฉียบพลันที่ทนต่อสเตียรอยด์กับโรคโฮสต์ (SR-aGVHD) การออกแบบการทดลองนี้เป็นขั้นตอนสําคัญในกระบวนการขออนุมัติจากองค์การอาหารและยา
การตัดสินใจของบริษัทในการอัพเกรดหุ้นสะท้อนให้เห็นถึงการพัฒนาล่าสุดภายใน Mesoblast ซึ่งรวมถึงความก้าวหน้าในการหารือกับ FDA และความคืบหน้าในการดําเนินงานของบริษัท นักวิเคราะห์ตั้งข้อสังเกตว่าหลังจากประเมินการอัปเดตสําหรับปีงบประมาณ 2024 และปีต่อๆ ไป ควบคู่ไปกับราคาหุ้น perfo ซื้อล่าสุดของ Mesoblast ก็เหมาะสมที่จะเปลี่ยนคําแนะนําเป็น Buy จากสถานะ Hold ก่อนหน้านี้
ความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Mesoblast ในการได้รับการอนุมัติจาก FDA ดูเหมือนจะเป็นปัจจัยสําคัญในมุมมองในแง่ดีของบริษัท การมีส่วนร่วมของบริษัทกับหน่วยงานกํากับดูแลและการเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์ในการพัฒนาการทดลองทางคลินิกได้รับการเน้นย้ําว่าเป็นตัวขับเคลื่อนหลักสําหรับการจัดอันดับและเป้าหมายราคาที่ได้รับการอัพเกรด
เป้าหมายราคาใหม่ที่ 1.10 ดอลลาร์ออสเตรเลียแสดงถึงเหตุการณ์สําคัญในการซื้อเมโซบลาสต์ เนื่องจากยังคงสํารวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบและพัฒนาโปรแกรมทางคลินิก การอัปเกรดเป็นคะแนนซื้อแสดงให้เห็นถึงความมั่นใจในศักยภาพในการเติบโตของบริษัทและความสามารถในการนําการรักษาออกสู่ตลาดได้สําเร็จ
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Mesoblast Ltd ได้อัปเดตตลาดด้วยการพัฒนาที่สําคัญ บริษัทได้ยื่นรายงานรายไตรมาสไปยังตลาดหลักทรัพย์ออสเตรเลียน (Australian Securities Exchange) โดยให้ข้อมูลอัปเดตทางการเงินและการดําเนินงาน
แม้ว่าจะไม่มีการเปิดเผยตัวเลขทางการเงินที่เฉพาะเจาะจง แต่รายงานดังกล่าวมักจะมีรายละเอียดเกี่ยวกับเงินสดสํารอง รายจ่าย และรายได้ การยื่นแบบประจํานี้เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของ Mesoblast ในด้านความโปร่งใส โดยปฏิบัติตามมาตรฐานการรายงานของหน่วยงานด้านการเงินของออสเตรเลียและสหรัฐอเมริกา
นอกเหนือจากรายงานทางการเงินแล้ว Mesoblast ยังได้ก้าวหน้าในการพัฒนาการรักษา Ryoncil สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการยื่นคําขอใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สําหรับ Ryoncil ซึ่งเป็นการรักษาที่มีไว้สําหรับเด็กที่ทุกข์ทรมานจากการปลูกถ่ายอวัยวะเฉียบพลันที่ทนต่อสเตียรอยด์เมื่อเทียบกับโรคโฮสต์ (SR-aGVHD) องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันเป้าหมายในวันที่ 7 มกราคม 2025 สําหรับการตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัคร
Ryoncil ซึ่งเป็นการบําบัดด้วยเซลล์สโตรมอลที่มีเซนไคมาัลที่ขยายตัวได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Fast Track และ Priority Review โดย FDA การทดลองระยะที่ 3 ของ Ryoncil แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ โดยมีการตอบสนองโดยรวม 70.4% ในวันที่ 28 ซึ่งคาดการณ์การรอดชีวิตที่ดีขึ้นจนถึงวันที่ 100 นี่คือการพัฒนาล่าสุดสําหรับ Mesoblast ซึ่งเป็นที่รู้จักในด้านเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ในการพัฒนายาเซลล์นอกชั้นวาง
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน