ลอซานน์ สวิตเซอร์แลนด์ - AC Immune SA (แนสแด็ก:ACIU) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญด้านโรคระบบประสาท ได้รับการกําหนด Fast Track จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับสารวินิจฉัยเอกซเรย์การปล่อยโพซิตรอน (PET) ของ Tau [18F]PI-2620 การกําหนดนี้ได้รับสําหรับใช้ในโรคอัลไซเมอร์ อัมพาต supranuclear แบบก้าวหน้า และความเสื่อมของคอร์ติโอบาสซาล
โปรแกรม Fast Track ของ FDA เร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่รักษาอาการร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การยอมรับโดย FDA นี้สนับสนุนแนวคิดที่ว่าการวินิจฉัยโรคระบบประสาทเสื่อมตั้งแต่เนิ่นๆ และแม่นยําสามารถนําไปสู่ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ดีขึ้นผ่านการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่
PI-2620 ซึ่งขณะนี้อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจหาพยาธิสภาพ Tau ในโรคอัลไซเมอร์ และกําลังถูกตรวจสอบศักยภาพในความผิดปกติของระบบประสาทอื่นๆ โปรตีน Tau เป็นตัวบ่งชี้ของโรคดังกล่าวหลายชนิด และคาดว่าการถ่ายภาพที่แม่นยําของพยาธิสภาพ Tau จะช่วยปรับปรุงการวินิจฉัยและการรักษาได้อย่างมีนัยสําคัญ
สารวินิจฉัยได้รับการพัฒนาผ่านความร่วมมือระหว่าง AC Immune และ Life Molecular Imaging (LMI) โดย LMI ถือใบอนุญาตระดับโลกแต่เพียงผู้เดียวสําหรับการพัฒนาและการค้า PI-2620 ได้แสดงให้เห็นถึงการดูดซึมสมองที่แข็งแกร่งการชะล้างอย่างรวดเร็วจากพื้นที่ที่ไม่ใช่เป้าหมายและหน้าต่างการถ่ายภาพที่เชื่อถือได้ทําให้เป็นเครื่องมือที่มีแนวโน้มในการตรวจจับการสะสมของ Tau ในสมองในระยะเริ่มต้น
ดร. Andrea Pfeifer ซีอีโอของ AC Immune กล่าวถึงการกําหนด โดยเน้นย้ําถึงความสําคัญของการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ ในการรักษาโรคระบบประสาทอย่างมีประสิทธิภาพและป้องกันความเสียหายที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ การกําหนด FDA ล่าสุดนี้เป็นไปตามสถานะ Fast Track สองสถานะก่อนหน้านี้สําหรับภูมิคุ้มกันบําบัดแบบแอคทีฟของ AC Immune คือ ACI-35.030 และ ACI-24.060 ซึ่งกําหนดเป้าหมายไปที่ฟอสโฟ-เทาและเบต้าตามลําดับ
พอร์ตโฟลิโอของ AC Immune ประกอบด้วยโปรแกรมการรักษาและการวินิจฉัยสิบหกโปรแกรม โดยห้าโปรแกรมอยู่ในการพัฒนาระยะที่ 2 และอีกหนึ่งโปรแกรมในระยะที่ 3 บริษัทได้สร้างความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับบริษัทยาระดับโลก โดยได้รับเงินทุนจํานวนมากและการชําระเงินครั้งสําคัญที่อาจเกิดขึ้น
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์และสะท้อนให้เห็นถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ AC Immune และพันธมิตรในการพัฒนาการแพทย์ที่แม่นยําในด้านโรคระบบประสาท
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ AC Immune SA มีความก้าวหน้าอย่างมากในการรักษาโรคระบบประสาท บริษัทได้เปิดตัวเทคโนโลยีคอนจูเกตยาแอนติบอดีบําบัด (ADC) แบบใหม่ morADC ซึ่งมีเป้าหมายในการรักษาโรคดังกล่าว ผู้สมัครยาประเภทใหม่ที่จัดแสดงในการประชุมนานาชาติของสมาคมอัลไซเมอร์ได้รับการออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมายโปรตีนที่เป็นพิษในระบบประสาทส่วนกลาง
นอกจากนี้ ผู้สมัครรักษาโรคอัลไซเมอร์ของ AC Immune คือ ACI-35.030 ยังได้รับการกําหนดให้เป็น Fast Track จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การรักษาซึ่งขณะนี้อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b กําหนดเป้าหมายไปที่ Tau ฟอสโฟริเลต ซึ่งเป็นโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์ การทดลองนี้มีชื่อว่า Retain ได้รับทุนสนับสนุนอย่างเต็มที่และดําเนินการโดย Janssen เภสัชกรรม Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
นอกจากนี้ บริษัทยังได้รับการยอมรับจาก BTIG ด้วยคะแนน 'ซื้อ' โดยเน้นย้ําถึงไปป์ไลน์ที่กว้างขวางที่มุ่งเน้นไปที่การตรวจจับและกําจัดโปรตีนที่เป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับโรคระบบประสาทเสื่อม BTIG คาดว่าข้อมูลการกําจัดคราบจุลินทรีย์ครั้งแรกจากโปรแกรมนําของ AC Immune ซึ่งเป็นวัคซีนต่อต้าน Aβ จะเปิดตัวในปี 2024
AC Immune ยังได้ทําข้อตกลงตัวเลือกและใบอนุญาตระดับโลกกับ Takeda Pharmaceutical บริษัท Limited สําหรับการพัฒนา ACI-24.060 ซึ่งเป็นการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่มีศักยภาพ ข้อตกลงนี้อาจทําให้ AC Immune ได้รับเงินได้ประมาณ 2.1 พันล้านดอลลาร์ในเหตุการณ์สําคัญเพิ่มเติม การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้เน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของ AC Immune ในการบุกเบิกการแพทย์ที่แม่นยําสําหรับโรคระบบประสาทแนสแด็ก br>
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
เนื่องจาก AC Immune SA (NASDAQ:ACIU) ได้รับความสนใจจากการกําหนด Fast Track ล่าสุดสําหรับตัวแทนวินิจฉัย Tau PET นักลงทุนและผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลของ InvestingPro AC Immune มีมูลค่าตามราคาตลาดประมาณ 302.76 ล้านดอลลาร์ แม้จะมีความก้าวหน้าด้านนวัตกรรมของบริษัทในภาคชีวเภสัชภัณฑ์ แต่หุ้นก็ประสบกับความผันผวนที่โดดเด่น โดยผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งสัปดาห์แสดงให้เห็นถึงการลดลงประมาณ 8.93%
เคล็ดลับ InvestingPro Two ที่อาจเกี่ยวข้องเป็นพิเศษในแง่ของการกําหนด FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ ได้แก่ สถานะเงินสดที่แข็งแกร่งของบริษัทเมื่อเทียบกับหนี้สิน ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในการพัฒนาไปป์ไลน์ทางคลินิก และการคาดการณ์ยอดขายที่ลดลงในปีปัจจุบัน ซึ่งอาจสะท้อนถึงแนวโน้มรายได้ในระยะสั้นของบริษัท ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าในขณะที่ AC Immune มีความคืบหน้าอย่างมากในการพัฒนาทางคลินิก แต่ความท้าทายทางการเงินและตลาดยังคงมีอยู่
สําหรับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสถิติทางการเงินของบริษัทและการวิเคราะห์จากผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติม เรามีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 9 ข้อ ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ AC Immune เคล็ดลับเหล่านี้สามารถพบได้ที่: https://www.investing.com/pro/ACIU.
นักลงทุนที่พิจารณา AC Immune เป็นส่วนหนึ่งของพอร์ตการลงทุนควรทราบว่าการประเมินมูลค่าของบริษัทบ่งบอกถึงผลตอบแทนกระแสเงินสดอิสระที่แข็งแกร่ง ซึ่งอาจเป็นคุณสมบัติที่น่าสนใจสําหรับผู้ที่มองหามูลค่าระยะยาวที่อาจเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม เนื่องจากนักวิเคราะห์ไม่คาดการณ์ความสามารถในการทํากําไรในปีนี้ และบริษัทไม่จ่ายเงินปันผล การตัดสินใจลงทุนจึงควรพิจารณาอย่างรอบคอบทั้งศักยภาพด้านนวัตกรรมของบริษัทและสถานะทางการเงินในปัจจุบัน
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน