โตรอนโต - COSCIENS Biopharma Inc. (แนสแด็ก: CSCI) (TSX: CSCI) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ประกาศผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดจากการทดลอง DETECT ระยะที่ 3 ของ macimorelin ซึ่งเป็นสารวินิจฉัยการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในวัยเด็ก (CGHD) การทดลองไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักตามโปรโตคอลการศึกษา
การทดลองแบบหลายศูนย์ระหว่างประเทศมีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ macimorelin ซึ่งช่วยกระตุ้นการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัย แม้ยาจะพิสูจน์แล้วว่าสามารถกระตุ้นการหลั่งฮอร์โมนได้ แต่จุดสิ้นสุดหลักก็ยังไม่ถึงเนื่องจากอัตราผลบวกปลอมสูงในการทดสอบเปรียบเทียบ arginine และ clonidine ซึ่งส่งผลต่อผลการทดลอง
การทดลอง DETECT ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร 102 คนอายุ 3 ถึง 17 ปีในหลายประเทศได้กําหนดจุดตัดฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ 'เหมาะสมที่สุด' ที่ 25.59 ng/mL ซึ่งสูงกว่ามาตรฐาน 7-10 ng/mL ในปัจจุบันอย่างมีนัยสําคัญ ซึ่งนําไปสู่ความล้มเหลวในการประเมินความไวและความจําเพาะ
หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ Nicola Ammer กล่าวว่าจําเป็นต้องมีการวิเคราะห์เพิ่มเติมเพื่อทําความเข้าใจผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิด บริษัทยืนยันโปรไฟล์ความปลอดภัยของ macimorelin ซึ่งสอดคล้องกับประสบการณ์ทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ก่อนหน้านี้ในการวินิจฉัยการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในผู้ใหญ่ (AGHD)
ซีอีโอ Gilles Gagnon แสดงความขอบคุณต่อผู้เข้าร่วมและทีมคลินิก และระบุว่าบริษัทจะพิจารณาแผนปฏิบัติการสําหรับ macimorelin หลังจากการวิเคราะห์เพิ่มเติม เขายังกล่าวถึงความมุ่งมั่นของ COSCIENS ในการมุ่งเน้นทรัพยากรในโปรแกรมและผลิตภัณฑ์ที่จะขับเคลื่อนการเติบโตของบริษัท
ปัจจุบัน Macimorelin ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและวางตลาดในยุโรปสําหรับ AGHD ภายใต้ชื่อ®®แบรนด์ การทดลอง DETECT เป็นการศึกษาที่สองที่จําเป็นสําหรับการประเมินการใช้ macimorelin ในเด็กตามที่ตกลงกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ในแผนการสอบสวนเด็กของบริษัท
คาดว่าจะมีการรายงานผลการทดลองเต็มรูปแบบในปลายปีนี้ ข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองสามารถพบได้ในทะเบียนการทดลองทางคลินิกของสหภาพยุโรปและ clinicaltrials.gov บทความข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ COSCIENS Biopharma เดิมชื่อ Aeterna Zentaris Inc. มีความก้าวหน้าอย่างมากในการดําเนินงาน เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ได้เปิดเผยผลลัพธ์สูงสุดจาก DETECT-Trial ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสําคัญในการพัฒนาการทดสอบวินิจฉัยการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในวัยเด็ก (GHD) นอกจากนี้ COSCIENS Biopharma ยังรายงานผลประกอบการไตรมาสที่ 2 ปี 2024 และเน้นย้ําถึงการพึ่งพาความสําเร็จของผลิตภัณฑ์ Macrilen™
ในทํานองเดียวกัน Aeterna Zentaris และ Ceapro ได้สรุปการควบรวมกิจการทั้งหมดโดยสร้างนิติบุคคลที่รวมกันด้วยพอร์ตโฟลิโอที่หลากหลาย การควบรวมกิจการคาดว่าจะช่วยเพิ่มฐานรายได้และโครงการพัฒนาของบริษัท บริษัทยังดําเนินการแยกหุ้นแบบย้อนกลับ โดยลดจํานวนหุ้นสามัญที่ออกและจําหน่ายแล้ว
สิ่งเหล่านี้เป็นการพัฒนาล่าสุดที่อาจส่งผลต่อตําแหน่งของบริษัทในตลาดการวินิจฉัยต่อมไร้ท่อในเด็ก นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียควรพิจารณาความเสี่ยงที่มีรายละเอียดในการยื่นเอกสารของบริษัทต่อ ก.ล.ต. ซึ่งให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับฐานะทางการเงินของบริษัทและทิศทางเชิงกลยุทธ์
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
แนสแด็ก>หลังจากข่าวล่าสุดเกี่ยวกับผลการทดลองที่ไม่คาดคิดของ COSCIENS Biopharma Inc. (NASDAQ: CSCI) นักลงทุนอาจกระตือรือร้นที่จะทําความเข้าใจสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท ตามข้อมูลของ InvestingPro CSCI มีมูลค่าตามราคาตลาดประมาณ 18.26 ล้านดอลลาร์ แม้จะมีอัตราการเติบโตของรายได้ที่ท้าทายที่ -43.63% ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 แต่บริษัทได้แสดงให้เห็นถึงอัตรากําไรขั้นต้นที่ 81.67% ซึ่งบ่งชี้ถึงความสามารถที่แข็งแกร่งในการสร้างรายได้จากการขายเคล็ดลับ InvestingPro แนะนําว่า CSCI ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินเมื่อเผชิญกับความพ่ายแพ้ในการทดลองครั้งล่าสุด นอกจากนี้ นักวิเคราะห์คาดการณ์ว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งอาจให้ความหวังแก่นักลงทุนที่กังวลเกี่ยวกับแนวโน้มในอนาคตของบริษัท เป็นที่น่าสังเกตว่าบริษัทไม่จ่ายเงินปันผล ซึ่งอาจเป็นปัจจัยที่นักลงทุนที่เน้นรายได้ต้องพิจารณา
InvestingPro เสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมสําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกลงไปในตัวชี้วัดทางการเงินและการคาดการณ์ตลาดของ COSCIENS Biopharma ณ ตอนนี้ มีเคล็ดลับเพิ่มเติม 9 ข้อ ซึ่งสามารถพบได้บนแพลตฟอร์ม InvestingPro : https://www.investing.com/pro/CSCI. เคล็ดลับเหล่านี้สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าสําหรับนักลงทุนที่ต้องการตัดสินใจอย่างชาญฉลาดเกี่ยวกับการลงทุนในภาคชีวเภสัชภัณฑ์
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน