ซานดิเอโก - Skye Bioscience, Inc. (แนสแด็ก:SKYE) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิก ได้เริ่มการคัดกรองผู้ป่วยสําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของ nimacimab ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CB1 ต่อพ่วงแบบใหม่ที่มุ่งเป้าไปที่การลดน้ําหนักในผู้ป่วยโรคอ้วน การศึกษาชื่อ CBeyondTM จะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ nimacimab โดยมุ่งเน้นไปที่ความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารและการกักเก็บมวลที่ไม่ติดมัน ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญในการลดน้ําหนักอย่างยั่งยืน
Nimacimab ซึ่งเป็นแอนติบอดีปรับ allosteric เชิงลบ เป็นตัวแทนของการรักษาการลดน้ําหนักคลาสใหม่ที่มีศักยภาพ การพัฒนายานี้เกิดขึ้นท่ามกลางการค้นหาทางเลือกอื่นแทนยา GLP-1 และ GIP ที่มีอยู่ โดยเน้นที่ผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ดีขึ้น Punit Dhillon ซีอีโอของ Skye แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับคุณลักษณะของ nimacimab ซึ่งอาจนําไปสู่โซลูชันการจัดการน้ําหนักที่ดีขึ้น
การทดลองจะลงทะเบียนผู้ป่วย 120 รายในสี่กลุ่ม โดย 80 รายได้รับ nimacimab หรือยาหลอก และอีก 40 รายที่เหลือได้รับ nimacimab ร่วมกับยา GLP-1 Wegovy® หรือยาหลอก Wegovy® จะได้รับการบริหารจัดการตามข้อมูลที่กําหนด จุดสิ้นสุดหลักคือการประเมินการลดน้ําหนักในแขน nimacimab เทียบกับยาหลอก โดยมีจุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ ความปลอดภัย ความทนทาน และการประเมินทางประสาทจิตเวชและความรู้ความเข้าใจ
Skye Bioscience เน้นย้ําว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของ nimacimab อาจให้ความได้เปรียบในการแข่งขันเหนือสารยับยั้ง CB1 โมเลกุลขนาดเล็ก เนื่องจากถูกจํากัดจากสมองมากกว่า ซึ่งอาจช่วยลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางจิตเวช คํากล่าวอ้างนี้ได้รับการสนับสนุนจากการไม่มีเหตุการณ์ดังกล่าวในการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองระยะที่ 1 ในผู้ป่วยโรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NAFLD)
การออกแบบการทดลอง CBeyondTM รวมถึงระยะเวลาการรักษา 26 สัปดาห์และการประเมิน 13 สัปดาห์ในภายหลัง ข้อมูลระหว่างกาลคาดว่าจะอยู่ในไตรมาสที่ 2 ของปี 2025 โดยคาดว่าจะมีข้อมูลขั้นสุดท้ายในไตรมาสที่ 4 ของปี 2025
การศึกษานี้จะสํารวจผลกระทบของ nimacimab ต่อคุณภาพการนอนหลับในผู้ป่วยกลุ่มย่อยโดยใช้เทคโนโลยีการตรวจสอบการนอนหลับขั้นสูง สิ่งนี้มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งเนื่องจากโรคอ้วนเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สําคัญสําหรับสภาวะต่างๆ เช่น ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ซึ่งอาจขัดขวางรูปแบบการนอนหลับ
การทดลองทางคลินิกนี้กําลังดําเนินการในสถานที่ 18 แห่งในสหรัฐอเมริกา และ Skye Bioscience ได้แยกผู้ป่วยโรคเบาหวานออกจากการมีส่วนร่วม ข้อมูลที่นําเสนออ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Skye Bioscience
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Skye Bioscience ได้ประกาศความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Beacon Biosignals เพื่อรวมการประเมินที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับเข้ากับการทดลองทางคลินิก CBEYOND™ ระยะที่ 2 สําหรับยาวิจัย Nimacimab Skye Bioscience ยังจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาทางคลินิกเพื่อเป็นแนวทางในการพัฒนา Nimacimab ซึ่งกําลังได้รับการศึกษาถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นในการรักษาโรคอ้วนและโรคหัวใจเมตาบอลิซึมที่เกี่ยวข้อง Craig-Hallum ริเริ่มการให้คะแนนซื้อใน Skye Bioscience โดยเน้นย้ําถึงศักยภาพของ Nimacimab ในการจัดการกับโรคอ้วน
บริษัทได้ขยายคณะกรรมการด้วยการแต่งตั้ง Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM และประกาศเปิดตัวการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ Nimacimab ที่กําลังจะมาถึง Skye Bioscience ยังรวมอยู่ในดัชนี Russell 2000 ® และ Russell 3000 ® ซึ่งช่วยเพิ่มการมองเห็นในหมู่นักลงทุน
Oppenheimer, Cantor Fitzgerald และ Piper Sandler ได้ปรับการจัดอันดับและเป้าหมายราคาสําหรับ Skye Bioscience หลังจากการตัดสินใจของบริษัทที่จะยุติโปรแกรม SBI-100 Ophthalmic Emulsion และมุ่งเน้นไปที่ความก้าวหน้าของ Nimacimab บริษัทได้รับรายได้รวม 40 ล้านดอลลาร์ผ่านข้อตกลงการขายหุ้นให้บุคคลในวงจำกัดเพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ที่กําลังจะมาถึง นี่คือการพัฒนาล่าสุดในการดําเนินงานของ Skye Bioscience
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Skye Bioscience เดินหน้าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สําหรับ nimacimab นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด จากข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro ตัวชี้วัดทางการเงินของ Skye เผยให้เห็นภูมิทัศน์ที่ท้าทาย EBITDA ของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 2 ปี 2024 อยู่ที่ติดลบ 22.02 ล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ว่า Skye ไม่ได้สร้างรายได้ที่เป็นบวกก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคา และค่าตัดจําหน่าย นอกจากนี้ กําไรต่อหุ้น (กําไรต่อหุ้น) ทั้งพื้นฐานและลดลงจากการดําเนินงานต่อเนื่องติดลบที่ -1.94 ดอลลาร์และ -1.95 ดอลลาร์ตามลําดับ ซึ่งเน้นย้ําถึงการขาดความสามารถในการทํากําไรของบริษัทในช่วงเวลานี้
แม้จะมีอุปสรรคทางการเงินเหล่านี้ แต่หุ้นของ Skye ก็ได้รับผลตอบแทนที่สําคัญในปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคาตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบันที่ 101.84% และผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งปีที่ 99.64% สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนอย่างมาก ซึ่งอาจเป็นเพราะตลาดที่มีศักยภาพสําหรับการรักษาโรคอ้วนและลักษณะที่เป็นนวัตกรรมของ nimacimab อย่างไรก็ตาม ราคาของหุ้นมีความผันผวนอย่างมาก โดยผลตอบแทนรวมของราคาสามเดือนแสดงให้เห็นว่าลดลงอย่างมากที่ 54.17%
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นว่า Skye ดําเนินงานด้วยหนี้ในระดับปานกลางและมีสินทรัพย์สภาพคล่องที่เกินภาระผูกพันระยะสั้น ซึ่งอาจให้ความยืดหยุ่นทางการเงินในระยะสั้น อย่างไรก็ตาม นักวิเคราะห์ได้ปรับประมาณการรายได้ลงสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง และพวกเขาไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ เมื่อคํานึงถึงข้อพิจารณาทางการเงินเหล่านี้ นักลงทุนสามารถค้นหาข้อมูลเชิงลึกและเคล็ดลับเพิ่มเติม รวมถึงอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอของบริษัทและความผันผวนของราคาหุ้นบนแพลตฟอร์ม InvestingPro ซึ่งแสดงรายการเคล็ดลับ InvestingPro ทั้งหมด 12 ข้อสําหรับ Skye Bioscience
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกถึงสถานะทางการเงินและศักยภาพทางการตลาดของ Skye สามารถดูเคล็ดลับ InvestingPro ได้ที่ https://www.investing.com/pro/SKYE ซึ่งให้คําแนะนําอันมีค่าสําหรับการตัดสินใจลงทุนอย่างชาญฉลาด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน