ซันนีเวล แคลิฟอร์เนีย - BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านการบําบัดด้วยเซลล์สําหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและปอด ประกาศในวันนี้ว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการแก้ไขโปรโตคอลที่สําคัญสําหรับการทดลอง CardiAMP Heart Failure II ที่กําลังดําเนินอยู่ การแก้ไขนี้อาจช่วยให้ประชากรผู้ป่วยในวงกว้างได้รับประโยชน์จากการบําบัดด้วยเซลล์ CardiAMP ของบริษัทโดยเปิดใช้งานการส่งเซลล์เพิ่มเติมเพื่อให้ได้ปริมาณเป้าหมาย
การทดลองภาวะหัวใจล้มเหลว II ของ CardiAMP ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ที่ยืนยันกําลังตรวจสอบศักยภาพในการรักษาของ CardiAMP ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์บําบัดด้วยเซลล์อัตโนมัติสําหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวจากการขาดเลือดของเศษส่วนการดีดออกที่ลดลง (HFrEF) การแก้ไขที่ได้รับอนุมัติขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง CardiAMP Heart Failure I ครั้งแรก ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 125 ราย
Debby Holmes-Higgin รองประธานฝ่ายคลินิกของ BioCardia กล่าวว่าการปรับเปลี่ยนโปรโตคอลนี้คาดว่าจะเพิ่มความสะดวก ประสิทธิภาพ และประสบการณ์สําหรับผู้ป่วย แพทย์ และผู้ประสานงานที่เกี่ยวข้องในการทดลอง การแก้ไขเกิดจากการพัฒนาแผนการรักษาส่วนบุคคลสําหรับผู้ป่วยที่ต่ํากว่าเกณฑ์การยอมรับการวิเคราะห์ประชากรเซลล์ ซึ่งในขั้นต้นได้รับการออกแบบมาเพื่อเลือกผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะตอบสนองต่อการรักษามากที่สุด
การบําบัดด้วยเซลล์ CardiAMP ได้รับการกําหนดให้เป็นการบําบัดที่ก้าวหน้าโดย FDA และเกี่ยวข้องกับการส่งเซลล์ไขกระดูกของผู้ป่วยไปยังหัวใจในขั้นตอนที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด การบําบัดรวมถึงการวิเคราะห์ประชากรเซลล์ก่อนขั้นตอน ปริมาณเซลล์เป้าหมายสูง และระบบการจัดส่งที่เป็นกรรมสิทธิ์
BioCardia คาดว่าจะมีผลการศึกษาขั้นสุดท้ายจาก CardiAMP Heart Failure I Trial ในเดือนพฤศจิกายน 2024 โดยผลลัพธ์ระหว่างกาลแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงสัมพัทธ์ลดลง 37% ในการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ การทดลอง CardiAMP Heart Failure II มุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สําคัญที่สุดในการทดลองครั้งแรก
การพัฒนาทางคลินิกของ CardiAMP สําหรับภาวะหัวใจล้มเหลวได้รับการสนับสนุนจาก Maryland Stem Cell Research Fund และได้รับเงินคืนจาก Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) สําหรับทั้งขั้นตอนการรักษาและการควบคุม
ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก BioCardia, Inc. และไม่ถือเป็นการรับรองการเรียกร้องของบริษัท ข้อมูลที่นําเสนออยู่ภายใต้ข้อจํากัดตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกาในการใช้งานเพื่อการสืบสวนและการตรวจสอบเพิ่มเติม
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ BioCardia, Inc. รายงานผลประกอบการไตรมาสที่ 2 ปี 2024 โดยเผยให้เห็นว่าขาดทุนสุทธิลดลงเหลือ 1.6 ล้านดอลลาร์และค่าใช้จ่ายลดลง 53% เมื่อเทียบเป็นรายปี การทดลอง CardiAMP Heart Failure I ของบริษัทแสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตที่ดีขึ้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยลงและคุณภาพชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผลลัพธ์ระหว่างกาล BioCardia ยังมีความคืบหน้าในการทดลอง CardiAMP Heart Failure II โดยกําหนดเป้าหมายไปยังผู้ป่วยที่มีระดับ NTproBNP สูงขึ้นโดยเฉพาะ
BioCardia กําลังหารือเกี่ยวกับความร่วมมือสําหรับแพลตฟอร์ม CardiAMP, CardiALLO, Helix และ Morph อย่างแข็งขัน บริษัทยังอยู่ในเส้นทางที่จะปฏิบัติตามข้อกําหนดการจดทะเบียน แนสแด็ก และกําลังสํารวจตัวเลือกการระดมทุนเพื่อหลีกเลี่ยงการเจือจางของผู้ถือหุ้น การกวาดล้างของ FDA สําหรับตระกูลผลิตภัณฑ์ Morph DNA คาดว่าจะเสร็จสิ้นภายในสิ้นไตรมาสปัจจุบัน
แม้จะรายงานรายได้ขั้นต่ํา 3,000 ดอลลาร์สําหรับไตรมาสที่ 2 ปี 2024 แต่ Peter Altman ซีอีโอของบริษัทได้แสดงการมองโลกในแง่ดีสําหรับสิ้นปี 2024 และแนวโน้มสําหรับปี 2025 บริษัทคาดว่าการเผาผลาญเงินสดจะเพิ่มขึ้นในระดับปานกลางเนื่องจากการทดลองทางคลินิกมีความคืบหน้า การพัฒนาล่าสุดเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ BioCardia ในการพัฒนาการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและสํารวจโอกาสในการเติบโต ข้อมูลเชิงลึกของ Nasdaq h2>InvestingPro
ในขณะที่ BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA) ยังคงพัฒนาการทดลอง CardiAMP Heart Failure II นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดที่ 7.07 ล้านดอลลาร์ ซึ่งส่งสัญญาณถึงผู้เล่นที่ค่อนข้างเล็กในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ บริษัทไม่ทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา โดยมีรายได้ที่รายงาน 0.43 ล้านดอลลาร์และอัตรากําไรขั้นต้นติดลบมากกว่า -1084% ข้อมูลนี้เน้นย้ําถึงความท้าทายที่ BioCardia เผชิญในการขยายการดําเนินงานและบรรลุผลกําไร
แม้จะมีอุปสรรคทางการเงินเหล่านี้ แต่บริษัทก็ได้รับผลตอบแทนที่สําคัญในช่วงสัปดาห์ที่แล้ว โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 28.57% นี่อาจสะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนหลังจากการอนุมัติของ FDA ในการแก้ไขโปรโตคอลสําหรับการทดลอง CardiAMP อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าหุ้นของ BioCardia ได้รับผลกระทบอย่างมากในช่วงปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา -74.34% ซึ่งบ่งชี้ถึงภูมิทัศน์การลงทุนที่ผันผวน
เคล็ดลับ InvestingPro สําหรับ BioCardia ชี้ให้เห็นว่าบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็วและภาระผูกพันระยะสั้นเกินสินทรัพย์สภาพคล่อง นอกจากนี้ นักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ ซึ่งเป็นปัจจัยสําคัญสําหรับนักลงทุนที่มีศักยภาพในการพิจารณา สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับภาพรวมทางการเงินและแนวโน้มตลาดของ BioCardia InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับทั้งหมด 13 ข้อบนแพลตฟอร์ม โดยให้การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมเกี่ยวกับผลการดําเนินงานของบริษัทและแนวโน้มในอนาคต
นักลงทุนสามารถเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเหล่านี้ได้โดยไปที่หน้า BioCardia เฉพาะ ของ InvestingPro ที่ https://www.investing.com/pro/BCDA
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน