เมื่อวันอังคาร HC Wainwright ยังคงให้คะแนนซื้อสําหรับหุ้นของ Liquidia Technologies (แนสแด็ก: LQDA) แต่ลดราคาเป้าหมายลงเหลือ 29.00 ดอลลาร์จาก 32.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ การปรับเปลี่ยนดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการหารือกับทนายความด้านสิทธิบัตรเกี่ยวกับการผูกขาดสิทธิบัตรที่เพิ่งมอบให้กับยาของคู่แข่ง Tyvaso โดย United Therapeutics
ทนายความสิทธิบัตรชี้แจงการผูกขาดประเภทต่างๆ ภายใต้พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman โดยตั้งข้อสังเกตว่าการผูกขาดของหน่วยงานเคมีใหม่ (NCE) สําหรับ Treprostinil หมดอายุห้าปีหลังจากการอนุมัติของ Remodulin
United Therapeutics ได้ทําการทดลองทางคลินิกใหม่ที่เป็นพื้นฐานสําหรับการอนุมัติ ได้รับอนุญาตให้มีสิทธิพิเศษในการสืบสวนทางคลินิก (CIE) เป็นเวลาสามปีสําหรับ Tyvaso ซึ่งจะหมดอายุในวันที่ 23 พฤษภาคม พ.ศ. 2025
นักวิเคราะห์ตั้งข้อสังเกตว่าในขณะที่ Liquidia คาดว่าจะดําเนินคดีกับ FDA เพื่อท้าทายสิทธิ์ของ United Therapeutics ใน CIE กระบวนการทางกฎหมายคาดว่าจะใช้เวลานาน การเตรียมการและการยื่นคําร้อง ตามด้วยระยะเวลา 21 วันสําหรับ United Therapeutics ในการตอบกลับ และการยื่นคําร้องของศาลที่ตามมาอาจขยายคดีไปสู่ไตรมาสแรกของปี 2025
หากคดีดําเนินต่อไปโดยไม่ถูกยกฟ้อง ความคาดหวังก็คือการอนุมัติขั้นสุดท้ายสําหรับผลิตภัณฑ์ Yutrek ของ Liquidia อาจเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปี 2025 ไทม์ไลน์นี้ชี้ให้เห็นถึงความล่าช้าสองสามไตรมาสจากการคาดการณ์เบื้องต้นของการเปิดตัวสิ้นปี 2024
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน