นอร์ทชิคาโก อิลลินอยส์ – AbbVie (NYSE:ABBV) ประกาศในวันนี้ว่าค่านายหน้ายุโรป (EC) ได้อนุมัติ TEPKINLY® (epcoritamab) แบบมีเงื่อนไขสําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ําเหลืองรูขุมขน (FL) ที่กําเริบหรือดื้อยา (R/R) หลังจากการรักษาก่อนหน้านี้ตั้งแต่สองบรรทัดขึ้นไป สิ่งนี้ทําให้ TEPKINLY เป็นแอนติบอดีสองชนิดย่อยใต้ผิวหนังตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปสําหรับทั้ง R/R FL และ R/R มะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-cell ขนาดใหญ่แบบกระจาย (DLBCL) ซึ่งเป็นทางเลือกในการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ําเหลืองที่ไม่ใช่ฮอดจ์กินในรูปแบบที่รักษาไม่หายเหล่านี้
การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกของ EPCORE® NHL-1 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม 83% และอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ 63% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา โปรไฟล์ความปลอดภัยของ epcoritamab ในการทดลองนี้สอดคล้องกับรายงานก่อนหน้านี้ โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือกลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด และความเหนื่อยล้า AbbVie
Mariana Cota Stirner, MD, Ph.D. รองประธานของ AbbVie แสดงการมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับ TEPKINAbbVieotential ในฐานะการบําบัดหลักสําหรับมะเร็งเซลล์ B หลายชนิด การพัฒนายานี้เป็นความร่วมมือระหว่าง AbbVie และ Genmab โดยมีเป้าหมายเพื่อตอบสนองความต้องการทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสายการรักษาต่อมาสําหรับ FL
Kate Rogers ซีอีโอของมูลนิธิมะเร็งต่อมน้ําเหลืองรูขุมขนเน้นย้ําถึงความสําคัญของการอนุมัตินี้สําหรับชุมชนมะเร็งต่อมน้ําเหลือง โดยพิจารณาถึงความท้าทายในการรักษา R/R FL การบริหาร subcutAbbVie ของการรักษาและกลไกการมีส่วนร่วมของ T-cell คาดว่าจะมีส่วนช่วยในการจัดการมะเร็งชนิดนี้
แม้ว่าการรักษาจะได้รับการอนุมัติในหลายประเทศ แต่ AbbVie และ Genmab จะยังคงขออนุมัติจากกฎระเบียบระหว่างประเทศสําหรับข้อบ่งชี้ R/R FL และ R/R DLBCL พวกเขายังสํารวจการใช้ epcoritamab เป็นยาเดี่ยวและร่วมกับการรักษาอื่นๆ ในมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่แตกต่างกัน
การอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขเน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องในการจัดหาการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยที่มีทางเลือกในการรักษาที่จํากัด ข่าวนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ ฝ่ายบริหารของไบเดนได้เริ่มการเจรจาราคากับ Medicare สําหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ราคาสูงสิบชนิดรวมถึง Eliquis โดย Bristol AbbVie Squibb และ
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน