ร็อควิลล์ แมริแลนด์ - Supernus เภสัชกรรม, Inc. (แนสแด็ก: SUPN) บริษัทที่เชี่ยวชาญด้านการบําบัดระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ได้ประกาศให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับใบสมัครยาใหม่ (NDA) ที่ส่งใหม่สําหรับ SPN-830 ซึ่งเป็นอุปกรณ์ฉีดยาอะโพมอร์ฟีนที่มุ่งรักษาความผันผวนของมอเตอร์ของโรคพาร์กินสัน องค์การอาหารและยาได้กําหนดวันดําเนินการเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2025 เพื่อดําเนินการตรวจสอบให้เสร็จสิ้น
อุปกรณ์นี้ได้รับการออกแบบมาสําหรับการรักษาอย่างต่อเนื่องของ "ตอนปิด" ในโรคพาร์กินสัน ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่ประสิทธิภาพของยาลดลง ซึ่งนําไปสู่อาการที่เพิ่มขึ้น การยอมรับการส่งใหม่โดย FDA บ่งชี้ถึงกระบวนการตรวจสอบตามกฎระเบียบเภสัชกรรม
พอร์ตโฟลิโอของ Supernus Pharmaceuticals รวมถึงการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสําหรับภาวะระบบประสาทส่วนกลางต่างๆ เช่น โรคลมชัก ไมเกรน สมาธิสั้น และความผิดปกติของการเคลื่อนไหวที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน บริษัทยังกําลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ระบบประสาทส่วนกลางใหม่สําหรับสภาวะต่างๆ เช่น โรคลมชัก ภาวะซึมเศร้า และความผิดปกติอื่นๆ
วันที่ PDUFA ของ FDA เป็นกําหนดเส้นตายที่ FDA ตั้งเป้าที่จะทบทวน NDA ให้เสร็จสิ้น เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของหน่วยงานในกระบวนการอนุมัติเภสัชกรรมในขณะที่ยังคงรักษามาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เข้มงวด
ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Supernus Pharmaceuticals รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญ ซึ่งรวมถึงความสามารถของบริษัทในการเพิ่มผลกําไร ระดมทุน จําหน่ายผลิตภัณฑ์ และได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแลสําหรับยาใหม่ รวมถึง SPN-830
การมุ่งเน้นของบริษัทในด้านนวัตกรรมและการรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลางยังคงเป็นแรงผลักดันในการดําเนินงานและกิจกรรมการวิจัย เช่นเดียวกับบริษัทยาทั้งหมด Supeเภสัชกรรม
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน