เมื่อวันศุกร์ H.C. Wainwright ได้ปรับราคาเป้าหมายหุ้นของ Unicycive Therapeutics (แนสแด็ก:UNCY) เป็น 2.50 ดอลลาร์จากเดิม 4.50 ดอลลาร์ ในขณะที่ยังคงอันดับซื้อสําหรับหุ้น
การตัดสินใจของบริษัทเป็นไปตามการยืนยันของ Unicycive เมื่อวันอังคารว่าเป็นไปตามกําหนดการที่จะยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) สําหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) ภายในสิ้นเดือนสิงหาคม 2024 OLC กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับการรักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) ในการฟอกไต
การส่ง NDA ถูกกําหนดให้ใช้เส้นทางการกํากับดูแล 505(b)(2) ของ FDA โดยฟอสเรนอลทําหน้าที่เป็นยาอ้างอิงที่ระบุไว้ การประกาศนี้มีขึ้นหลังจากที่ Unicycive เปิดเผยเมื่อวันที่ 25 มิถุนายนว่าการทดลองทางคลินิกฉลากราคาเปิดที่สําคัญของ OLC ให้ข้อมูลในเชิงบวกเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยและความทนทาน
การทดลองแสดงให้เห็นถึงอัตราการหยุดยาต่ําเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (AEs) ในช่วงระยะเวลาการบํารุงรักษาสี่สัปดาห์ โดยมีเพียง 1.4% (หนึ่งในผู้ป่วย 71 ราย) ของประชากรที่ประเมินได้หยุดการรักษา ในประชากรความปลอดภัยเต็มรูปแบบของผู้ป่วย 86 ราย 3.5% หยุดเนื่องจาก AE ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา
อัตราการหยุดยาโดยรวมเนื่องจาก AEs อยู่ที่ 5.8% รวมถึงการหยุดยาสองครั้งที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษา ผลลัพธ์เหล่านี้ตรงกันข้ามกับอัตราการหยุดผลิต 14% เนื่องจาก AE ที่ระบุไว้บนฉลาก Fosrenol
AE ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาสองอันดับแรกในการศึกษา OLC คืออาการท้องร่วงและอาเจียน ซึ่งเกิดขึ้นใน 9.3% และ 5.8% ของผู้ป่วยตามลําดับ ที่สําคัญไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (SAE) ในแง่ของประสิทธิภาพ 89.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OLC สามารถควบคุมฟอสเฟตในซีรัมได้อย่างมีประสิทธิภาพเมื่อสิ้นสุดการไทเทรต นอกจากนี้ 69% ของผู้ที่เข้าถึงการควบคุมฟอสเฟตได้ทําเช่นนั้นในปริมาณ 1,500 มก. หรือน้อยกว่าต่อวัน
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Unicycive Therapeutics มีความก้าวหน้าอย่างมากในการทดลองทางคลินิก บริษัทได้รับสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกาสําหรับสารประกอบ UNI-494 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อรักษาอาการบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน ขณะนี้สารประกอบนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในสหราชอาณาจักร โดยคาดว่าจะแล้วเสร็จในช่วงครึ่งหลังของปี 2024
ในทํานองเดียวกัน บริษัทได้รายงานผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกที่สําคัญสําหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) ซึ่งเป็นการรักษาที่เป็นไปได้สําหรับภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง
แม้จะมีความก้าวหน้าเหล่านี้ แต่ Unicycive Therapeutics ได้รับแจ้งจาก Nasdaq หุ้น Market เกี่ยวกับการเพิกถอนที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากไม่เป็นไปตามข้อกําหนดราคาประมูลขั้นต่ํา บริษัทมีเวลาจนถึงวันที่ 6 มกราคม 2025 เพื่อกลับมาปฏิบัติตามข้อกําหนด ด้วยเหตุนี้ Unicycive จึงเพิ่มหุ้นที่ได้รับอนุญาตเป็นสองเท่าจาก 200 ล้านเป็น 400 ล้านหุ้น
นักวิเคราะห์จาก Noble Capital และ Piper Sandler ยังคงให้คะแนนในเชิงบวกสําหรับ Unicycive บริษัทคาดว่าจะรายงานข้อมูลบรรทัดบนสุดจากการทดลองระยะที่ 16 ระยะที่ 2 เพื่อประเมินความสามารถในการทนของ OLC ในปี 2024 โดยมีการยื่นขอใช้ยาใหม่สําหรับ OLC ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นภายในกลางปี 2024 และการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นภายในกลางปี 2025 นี่คือการพัฒนาล่าสุดในการเดินทางของ Unicycive Therapeutics
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
จากกิจกรรมทางการตลาดล่าสุด ข้อมูลของ InvestingPro เผยให้เห็นแนสแด็กภูมิทัศน์ทางการเงินที่เปลี่ยนแปลงของ Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) มูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดของบริษัทอยู่ที่ 11.28 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสะท้อนถึงความเชื่อมั่นของนักลงทุนและสภาวะตลาด การประเมินมูลค่านี้เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ราคาหุ้นลดลงอย่างมาก 70.87% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา ซึ่งบ่งชี้ถึงช่วงเวลาแห่งความผันผวนและความระมัดระวังของนักลงทุน
แม้จะมีอุปสรรค แต่ Unicycive ก็ถือเงินสดมากกว่าหนี้ โดยวางตําแหน่งให้มีเสถียรภาพทางการเงินในระดับหนึ่ง ตามเคล็ดลับของ InvestingPro นอกจากนี้ นักวิเคราะห์สองคนได้ปรับรายได้ขึ้นในช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นในวิถีทางการเงินของบริษัท อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่าบริษัทจะทํากําไรได้ในปีนี้ และหุ้นต้องเผชิญกับการลดลง 15.49% อย่างเด่นชัดในสัปดาห์ที่แล้วเพียงอย่างเดียว
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์ที่ครอบคลุม InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมมากมายเพื่อทําความเข้าใจสถานะทางการเงินและแนวโน้มในอนาคตของ Unicycive ได้ดียิ่งขึ้น ข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผลการดําเนินงานของบริษัทและโอกาสในการลงทุนที่อาจเกิดขึ้น
การเดินทางของ Unicycive ในการยื่นใบสมัครยาใหม่สําหรับ OLC เป็นก้าวสําคัญ และตัวชี้วัดทางการเงินและข้อมูลเชิงลึกของนักวิเคราะห์จาก InvestingPro อาจให้บริบทที่มีคุณค่าสําหรับนักลงทุนที่พิจารณาหุ้นของบริษัท ด้วยชุดเคล็ดลับ InvestingPro เต็มรูปแบบ นักลงทุนสามารถเข้าถึงการวิเคราะห์ที่หลากหลายขึ้นเพื่อแจ้งการตัดสินใจลงทุนของพวกเขา
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน