ฟอสเตอร์ซิตี้ แคลิฟอร์เนีย - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับยาใหม่ Livdelzi (seladelpar) ซึ่งระบุไว้สําหรับการรักษาโรคน้ําดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) การอนุมัติที่ประกาศในวันนี้มีไว้สําหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อกรดเออร์โซดีออกซีโคลิก (UDCA) ไม่เพียงพอ หรือสําหรับผู้ที่ไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้
การอนุมัติของ Livdelzi ขึ้นอยู่กับการศึกษา RESPONSE ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า 62% ของผู้เข้าร่วมบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการตอบสนองทางชีวเคมีแบบผสมผสานที่ 12 เดือนเมื่อได้รับการรักษาด้วย Livdelzi เมื่อเทียบกับ 20% ด้วยยาหลอก
นอกจากนี้ 25% ของผู้ป่วยที่ใช้ Livdelzi ได้รับการฟื้นฟูระดับอัลคาไลน์ฟอสเฟต (ALP) ให้เป็นปกติที่ 12 เดือน ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้สําคัญของการลุกลามของโรคใน PBC โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Livdelzi ยังพบว่าอาการคันลดลงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ ซึ่งเป็นอาการที่พบได้บ่อยและน่าทุกข์ใจของ PBC เมื่ออายุ 6 เดือน
แม้ว่าการอนุมัติแบบเร่งจะขึ้นอยู่กับการลด ALP แต่ FDA ยังไม่ได้ยืนยันการปรับปรุงการรอดชีวิตหรือการป้องกันเหตุการณ์การชดเชยตับกับ Livdelzi การอนุมัติอย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยันที่กําลังดําเนินอยู่ เช่น การศึกษา AFFIRM ระยะที่ 3
Daniel O'Day ประธานและซีอีโอของ Gilead Sciences เน้นย้ําถึงความสําคัญของการจัดหาทางเลือกการรักษาใหม่ให้กับผู้ป่วยที่เป็น PBC โดยเน้นย้ําถึงความมุ่งมั่นของ Gilead ต่อโรคตับ
โปรแกรมเส้นทางการสนับสนุน®ของ Gilead ถูกกําหนดให้ให้ความช่วยเหลือแก่ผู้ป่วยที่ได้รับยา Livdelzi เพื่อให้มั่นใจว่าพวกเขาเข้าใจความคุ้มครองและทางเลือกทางการเงิน บริษัทยังวางแผนที่จะรักษาเงินทุนสําหรับองค์กรผู้ป่วย PBC หลังจากการเข้าซื้อกิจการ CymaBay
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Gilead Sciences Inc. รายงานการเติบโตที่น่าสังเกตในไตรมาสที่สองของปี 2024 บริษัทยาตั้งข้อสังเกตว่ายอดขายผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเพิ่มขึ้น 6% เมื่อเทียบเป็นรายปี สูงถึง 6.7 พันล้านดอลลาร์ การเติบโตนี้ได้รับแรงหนุนจากยอดขายที่เพิ่มขึ้น 8% สําหรับการรักษาเอชไอวี Biktarvy และยอดขายที่เพิ่มขึ้น 23% สําหรับยารักษามะเร็งวิทยา Trodelvy เพื่อตอบสนองต่อผลลัพธ์ที่ประสบความสําเร็จเหล่านี้ Gilead ได้เพิ่มกําไรจากการดําเนินงานที่ไม่ใช่ GAAP ทั้งปีและคําแนะนํา EPS
ท่ามกลางการพัฒนาล่าสุดอื่น ๆ Gilead รายงานประสิทธิภาพ 100% ในการทดลองระยะที่ 3 ของ lenacapavir เพื่อป้องกันเอชไอวี และวางแผนที่จะยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบตามข้อมูลจากการทดลองเหล่านี้ บริษัทยังสังเกตเห็นยอดขายพอร์ตโฟลิโอโรคตับเพิ่มขึ้น 17% เมื่อเทียบเป็นรายปี ด้วยการเปิดตัว seladelpar ในสหรัฐอเมริกาที่กําลังจะมาถึง อย่างไรก็ตาม แม้จะมีการเติบโตโดยรวม แต่ผลิตภัณฑ์บางอย่าง เช่น Descovy และ Veklury ก็มียอดขายลดลง
เมื่อเผชิญกับการพัฒนาเหล่านี้ Gilead ยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะบรรลุเป้าหมายสําคัญสําหรับปี 2024 โดยคาดว่าจะมีการดําเนินการที่แข็งแกร่งในช่วงครึ่งหลังของปี บริษัทยังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัว seladelpar สําหรับ PBC ในสหรัฐอเมริกา และคาดว่าจะมีการตัดสินใจด้านกฎระเบียบของยุโรปในช่วงต้นปี 2025
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) เฉลิมฉลองการอนุมัติยาใหม่ Livdelzi สําหรับโรคน้ําดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) ของ FDA นักลงทุนอาจตรวจสอบสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท ความมุ่งมั่นของ Gilead ต่อนวัตกรรมในการรักษาโรคตับไม่เพียง แต่สะท้อนให้เห็นในท่อส่งผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงตัวชี้วัดทางการเงินที่แข็งแกร่งและผลตอบแทนจากนักลงทุนด้วย
จากข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro Gilead มีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด 92.22 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเน้นย้ําถึงสถานะที่สําคัญในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ ความทุ่มเทของบริษัทต่อผลตอบแทนของผู้ถือหุ้นนั้นเห็นได้ชัดจากผลตอบแทนของผู้ถือหุ้นที่สูงและประวัติการขึ้นเงินปันผลเป็นเวลา 9 ปีติดต่อกัน ซึ่งเป็นข้อพิสูจน์ถึงฐานะทางการเงินที่มั่นคงและความมุ่งมั่นในการคืนมูลค่าให้กับนักลงทุน ในความเป็นจริง อัตราผลตอบแทนจากเงินปันผลของ Gilead อยู่ที่ 4.16% ที่น่าสนใจ ณ วันที่บันทึกล่าสุด ซึ่งน่าสนใจเป็นพิเศษสําหรับนักลงทุนที่เน้นรายได้
เคล็ดลับ InvestingPro สําหรับ Gilead คือผลตอบแทนกระแสเงินสดอิสระที่แข็งแกร่งของบริษัท ซึ่งบ่งชี้ว่าบริษัทกําลังสร้างเงินสดเพียงพอเพื่อสนับสนุนการดําเนินงานและโอกาสในการลงทุน ความยืดหยุ่นทางการเงินนี้มีความสําคัญอย่างยิ่งเนื่องจากบริษัทสํารวจภูมิทัศน์การแข่งขันของเทคโนโลยีชีวภาพ และยังคงลงทุนในการวิจัยและพัฒนาสําหรับการรักษาที่ก้าวล้ํา เช่น Livdelzi
นอกจากนี้ หุ้นของ Gilead ยังเป็นที่ทราบกันดีว่ามีการซื้อขายด้วยความผันผวนของราคาต่ํา ซึ่งให้ระดับความมั่นคงในภาคตลาดที่มักปั่นป่วน นี่อาจเป็นคุณสมบัติที่น่าสนใจสําหรับนักลงทุนที่ระมัดระวังเกี่ยวกับความเสี่ยงโดยธรรมชาติในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกลงไปเกี่ยวกับการเงินของบริษัทและแนวโน้มในอนาคต InvestingPro ขอเสนอชุดตัวชี้วัดที่ครอบคลุมและเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro ขณะนี้มีเคล็ดลับเพิ่มเติม 17 ข้อสําหรับ Gilead Sciences ซึ่งสามารถเข้าถึงได้ที่ https://www.investing.com/pro/GILD ทําให้นักลงทุนมีความเข้าใจที่ละเอียดยิ่งขึ้นเกี่ยวกับผลการดําเนินงานของบริษัทและโอกาสในการลงทุนที่อาจเกิดขึ้น
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน