เออร์ไวน์ แคลิฟอร์เนีย - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์รายงานความคืบหน้าที่สําคัญในกระบวนการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับผลิตภัณฑ์ VenoValve ซึ่งเป็นโซลูชันการผ่าตัดสําหรับภาวะหลอดเลือดดําไม่เพียงพอเรื้อรังอย่างรุนแรง (CVI) บริษัทประสบความสําเร็จในการส่งและได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับโมดูลที่จําเป็นสี่ในห้าโมดูล โดยโมดูลสุดท้ายคาดว่าจะยื่นในไตรมาสที่ 4 ปี 2024
VenoValve ซึ่งออกแบบมาเพื่อจัดการกับผลกระทบที่ทําให้ร่างกายอ่อนแอของ CVI เช่น ขาบวม ปวด และแผลในหลอดเลือดดํา ขณะนี้อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาที่สําคัญของ SAVVE US การศึกษานี้เป็นส่วนสําคัญของโมดูลที่ห้า ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางคลินิกและการติดฉลากที่เสนอสําหรับผลิตภัณฑ์ ความสําเร็จของสี่โมดูลแรก ซึ่งครอบคลุมการฆ่าเชื้อ การทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และข้อมูลการผลิต ถือเป็นก้าวสําคัญในกระบวนการสมัคร PMA
Robert Berman ซีอีโอของ enVVeno Medical แสดงความภาคภูมิใจในความพยายามของทีมในการได้รับการอนุมัติสําหรับโมดูลเริ่มต้น โดยระบุว่ากลยุทธ์ในการส่งส่วนต่างๆ ของใบสมัคร PMA ล่วงหน้าได้ปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการตรวจสอบ แนวทางการส่ง PMA แบบแยกส่วนซึ่งได้รับอนุญาตจาก FDA ตั้งแต่ปี 1998 ช่วยให้ผู้สมัครสามารถส่งและตรวจสอบส่วนต่างๆ ได้อย่างอิสระ ซึ่งอาจช่วยเร่งระยะเวลาการอนุมัติโดยรวม
VenoValve แสดงถึงการรักษาที่เป็นไปได้เป็นครั้งแรกสําหรับอาการ CVI รุนแรงของระบบหลอดเลือดดําส่วนลึกที่เกิดจากความไร้ความสามารถของลิ้นหัวใจ บริษัทประมาณการว่าผู้ป่วยรายใหม่ในสหรัฐฯ ประมาณ 2.5 ล้านคนต่อปีอาจเป็นผู้สมัครรับการรักษา enVVeno Medical ยังกําลังพัฒนาลิ้นหัวใจหลอดเลือดดําทดแทนแบบไม่ใช้สายสวน enVVe® สําหรับการรักษา CVI หลอดเลือดดําส่วนลึก
ฐานะทางการเงินของบริษัทยังคงแข็งแกร่ง โดยมีเงินสดและการลงทุน 39.1 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2024 คาดว่าจะรักษาการดําเนินงานผ่านการตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับแอปพลิเคชัน VenoValve PMA การอัปเดตนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก enVVeno Medical Corporation
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ การทดลองที่สําคัญของ enVVeno Medical Corporation สําหรับผลิตภัณฑ์ VenoValve ได้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจสําหรับการรักษาแผลในหลอดเลือดดํา การทดลองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยยี่สิบเอ็ดรายระบุว่า 91% ของผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์หรือดีขึ้นของแผลภายในหนึ่งปี
บริษัทยังได้แต่งตั้ง Andrew Cormack เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ ซึ่งเป็นการเคลื่อนไหวเชิงกลยุทธ์เพื่อช่วยในการเปลี่ยนจากระยะคลินิกไปสู่นิติบุคคลเชิงพาณิชย์ การพัฒนานี้เกิดขึ้นในขณะที่บริษัทเตรียมพร้อมสําหรับการอนุมัติของ FDA ที่คาดการณ์ไว้สําหรับ VenoValve ซึ่งคาดว่าจะยื่นในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
นอกจากนี้ enVVeno Medical ยังนําเสนอข้อมูลประสิทธิภาพใหม่จากการทดลอง VenoValve ในงาน Charing Cross International Symposium ปี 2024 ในลอนดอน โดยเน้นย้ําถึงประโยชน์ระยะยาวของผลิตภัณฑ์สําหรับผู้ป่วย CVI ที่รุนแรง ฐานะทางการเงินของบริษัทยังคงมีเสถียรภาพ โดยมีเงินสดและการลงทุน 46.4 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2023 คาดว่าจะสนับสนุนการดําเนินงานผ่านการตัดสินใจของ FDA และจนถึงสิ้นปี 2025 นี่คือการพัฒนาล่าสุดในความพยายามอย่างต่อเนื่องของ enVVeno Medical Corporation ในการรักษาโรคหลอดเลือดดํา
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) ก้าวไปสู่กระบวนการอนุมัติก่อนวางตลาดของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ VenoValve ที่เป็นนวัตกรรมใหม่นักลงทุนกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทอย่างใกล้ชิด ข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro แสดงให้เห็นภาพทางการเงินที่หลากหลายสําหรับ NVNO โดยมีมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดที่ 66.65 ล้านดอลลาร์ซึ่งบ่งชี้ถึงผู้เล่นที่ค่อนข้างเล็กในภาคอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม ความมุ่งมั่นของ NVNO ในการจัดการกับความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดําเรื้อรัง (CVI) สะท้อนให้เห็นในการแสวงหาการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาอย่างเข้มงวด
InvestingPro Tips เปิดเผยว่า enVVeno Medical ถือเงินสดมากกว่าหนี้สินในงบดุล ซึ่งสอดคล้องกับรายงานเงินสดและการลงทุน 39.1 ล้านดอลลาร์ของบริษัท ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2024 นี่เป็นตัวบ่งชี้เชิงบวกของความสามารถของบริษัทในการรักษาการดําเนินงานผ่านเหตุการณ์สําคัญ เช่น การตัดสินใจของ FDA เกี่ยวกับแอปพลิเคชัน VenoValve PMA อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่านักวิเคราะห์ไม่คาดว่า NVNO จะทํากําไรได้ในปีนี้ และบริษัทกําลังเผาผลาญเงินสดอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจเป็นข้อกังวลต่อความยั่งยืนในระยะยาว
จากมุมมองของประสิทธิภาพ หุ้นของ NVNO ลดลงในช่วงเดือนที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 1 เดือน ที่ -16.53% นี่อาจเป็นภาพสะท้อนของปฏิกิริยาระยะสั้นของตลาดต่ออัตราการเผาผลาญเงินสดและการขาดความสามารถในการทํากําไรของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา นอกจากนี้ อัตราส่วนราคาต่อบัญชีของ NVNO อยู่ที่ 1.73 ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ซึ่งอาจให้ความสบายใจแก่นักลงทุนที่มองหามูลค่าที่จับต้องได้ในสินทรัพย์ของบริษัทเมื่อเทียบกับมูลค่าตลาด
สําหรับนักลงทุนที่ต้องการการวิเคราะห์เชิงลึกเพิ่มเติม มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม ซึ่งให้มุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับผลการดําเนินงานทางการเงินและตลาดของ enVVeno Medical ด้วยวันประกาศผลประกอบการครั้งต่อไปของบริษัทในวันที่ 13 สิงหาคม 2024 ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจะกระตือรือร้นที่จะทบทวนการพัฒนาล่าสุดและงบการเงิน
สําหรับข้อมูลเชิงลึกและเคล็ดลับโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ enVVeno Medical Corporation ผู้ที่สนใจสามารถเยี่ยมชม InvestingPro ได้ที่ https://www.investing.com/pro/NVNO ซึ่งมีเคล็ดลับ InvestingPro ทั้งหมด 8 ข้อเพื่อช่วยในการตัดสินใจลงทุนอย่างชาญฉลาด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน