OS Therapies Incorporated (NYSE-A: OSTX) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็งและแอนติบอดียาคอนจูเกต (ADCs) ประกาศจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสนับสนุนผู้ป่วย (PAAB) สําหรับโปรแกรมโรคกระดูกพรุน
PAAB จะให้ข้อมูลเชิงลึกจากชุมชนโรคกระดูกพรุนเพื่อแจ้งการอภิปรายกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการอนุญาตใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ที่อาจเกิดขึ้นสําหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบําบัดของบริษัท OST-HER2
คณะกรรมการที่ปรึกษาประกอบด้วยบุคคลที่มีประสบการณ์โดยตรงในโรคกระดูกพรุน รวมถึง Miriam Cohen, Mac Tichenor, Tony Trent, Olivia Egge และ Serena Subada สมาชิกเหล่านี้จะไม่ได้รับค่าตอบแทนทางการเงินและวางแผนที่จะประชุมทุกไตรมาสเพื่อทบทวนความคืบหน้าในโปรแกรมทางคลินิกของบริษัท
OST-HER2 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลักของ OS Therapies เป็นการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบําบัดที่ออกแบบมาเพื่อต่อสู้กับเซลล์มะเร็งที่แสดงโปรตีน HER2 โดยใช้แบคทีเรีย Listeria monocytogenes ในรูปแบบวิศวกรรมชีวภาพ
การรักษามีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันการแพร่กระจาย ชะลอการกลับเป็นซ้ํา และเพิ่มการรอดชีวิตโดยรวม บริษัทได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนสําหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIb กับผู้ป่วย 41 รายใน 21 ไซต์ในสหรัฐอเมริกา โดยมีรายงานข้อมูลชั่วคราวในเชิงบวกในเดือนมิถุนายน 2024 และข้อมูลสุดท้ายที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่สี่ของปี 2024
OS Therapies ได้รับการกําหนดหลายอย่างจาก FDA สําหรับ OST-HER2 รวมถึงการกําหนดโรคเด็กที่หายาก Fast Track และการกําหนดยากําพร้า ตลอดจนการกําหนดยากําพร้าจากสํานักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ขณะนี้บริษัทกําลังแสวงหาการกําหนด Breakthrough Therapy Designation ตามข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIb
Osteosarcoma เป็นมะเร็งที่ก้าวร้าวเป็นพิเศษซึ่งส่งผลกระทบต่อเด็กและคนหนุ่มสาวเป็นหลัก แม้จะมีความท้าทายในการรักษาเนื่องจากสถานที่ จีโนไทป์ที่เปลี่ยนไป และอัตราการกลับเป็นซ้ําสูง แต่การรักษามาตรฐานยังคงจํากัดอยู่แค่การผ่าตัดและเคมีบําบัด
OS Therapies เป็นบริษัทมะเร็งวิทยาในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาโรคกระดูกพรุนและเนื้องอกที่เป็นของแข็งอื่นๆ นอกจาก OST-HER2 แล้ว บริษัทยังพัฒนาแพลตฟอร์ม Antibody Drug Conjugate (tADC) ที่ปรับได้ ซึ่งมีผู้สมัครแอนติบอดี-ลิงค์-เพย์โหลดที่ปรับแต่งได้
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
เนื่องจาก OS Therapies Incorporated (NYSE-A: OSTX) ยังคงก้าวหน้าในการพัฒนาการรักษาโรคกระดูกพรุน ในเซสชั่นการซื้อขายล่าสุด ราคาหุ้นของ OS Therapies ปิดที่ 2.51 USD ทําให้ผู้เข้าร่วมตลาดมีเกณฑ์มาตรฐานล่าสุดสําหรับการประเมินมูลค่าของบริษัท
ข้อมูลของ InvestingPro เน้นย้ําถึงปริมาณการซื้อขายเฉลี่ยต่อวันสําหรับ OS Therapies ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา ซึ่งอยู่ที่ 0.42 ล้านหุ้น ตัวชี้วัดนี้ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสภาพคล่องของหุ้นและระดับความสนใจของนักลงทุนในความก้าวหน้าและศักยภาพของบริษัท
เคล็ดลับ InvestingPro แนะนําให้นักลงทุนให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับเหตุการณ์สําคัญที่กําลังจะมาถึงของบริษัท เช่น ข้อมูลสุดท้ายจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIb ของ OST-HER2 ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปลายปีนี้ ผลลัพธ์ในเชิงบวกอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อทั้งการประเมินมูลค่าของบริษัทและราคาหุ้น
สําหรับผู้ที่ต้องการข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ OS Therapies และบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์อื่นๆ ปัจจุบันมีเคล็ดลับ InvestingPro อีก 15 ข้อที่สามารถช่วยให้นักลงทุนตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาดมากขึ้นเกี่ยวกับการลงทุนในภาคส่วนนี้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน