ซีแอตเทิลและแวนคูเวอร์ บริติชโคลัมเบีย - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) บริษัทยาที่อยู่ในช่วงปลายของการพัฒนาการรักษาการพึ่งพานิโคติน ประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบ Breakthrough Therapy Designation ให้กับยา cytisinicline สําหรับการเลิกบุหรี่ไฟฟ้านิโคติน
Cytisinicline หากได้รับการอนุมัติจะเป็นยาบําบัดครั้งแรกสําหรับการเลิกสูบไอนิโคตินโดยเฉพาะ เนื่องจากไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปัจจุบันเพื่อจุดประสงค์นี้ การกําหนดจึงมีความสําคัญอย่างยิ่งเนื่องจากมีผู้ใช้ vape นิโคตินประมาณ 13 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา
การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาเกิดขึ้นหลังจากผลการทดลอง ORCA-V1 ระยะที่ 2 ซึ่งตีพิมพ์ในวารสารอายุรศาสตร์ของสมาคมการแพทย์อเมริกัน (JAMA) การทดลองเปรียบเทียบ cytisinicline กับยาหลอกในผู้ใช้บุหรี่ไฟฟ้าที่เป็นผู้ใหญ่ 160 คนที่ต้องการเลิกบุหรี่ การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย cytisinicline มีแนวโน้มที่จะเลิกสูบไอมากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกถึง 2.6 เท่า
Achieve ตั้งใจที่จะจัดการประชุม End-of-Phase 2 กับทีมสหสาขาวิชาชีพของ FDA ก่อนสิ้นปีเพื่อหารือเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปภายใต้การกําหนดนี้ ความกังวลเกี่ยวกับการใช้บุหรี่ไฟฟ้าในระยะยาวเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดโรคทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือดที่ร้ายแรง ตลอดจนผลกระทบต่อพัฒนาการของสมองในวัยรุ่นและคนหนุ่มสาว ซึ่งเพิ่มความเร่งด่วนในการรักษา เช่น ไซทิซินิคลีน
การทดลอง ORCA-V1 ระยะที่ 2 ได้รับทุนบางส่วนจากสถาบันแห่งชาติว่าด้วยการใช้ยาในทางที่ผิด (NIDA) ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) แม้ว่า cytisinicline จะแสดงให้เห็นถึงคํามั่นสัญญา แต่สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่ายังคงเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัยและยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ ในสหรัฐอเมริกา
Achieve Life Sciences กําลังก้าวหน้าอย่างมากในโครงการที่กําลังดําเนินอยู่ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เพิ่งเข้าสู่การเจรจาเบื้องต้นกับ Silicon Valley Bank เพื่อรีไฟแนนซ์เงินกู้ระยะยาวที่มีอยู่ โดยมีเป้าหมายที่จะขยายวันครบกําหนดเป็นวันที่ 1 มิถุนายน 2028 การเคลื่อนไหวนี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ในการเสริมสร้างสถานะทางการเงินของพวกเขา
ในด้านการวิจัยทางการแพทย์ Achieve Life Sciences มีความคืบหน้าในการทดลองไซติซินิคลีน ข้อมูลการทดลองเลิกสูบไอระยะที่ 2 ORCA-V1 ซึ่งนําเสนอในการประชุมประจําปีของสมาคมอายุรศาสตร์ทั่วไปแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ โดยการรักษาจะเพิ่มโอกาสในการเลิกบุหรี่อย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ขณะนี้บริษัทกําลังวางแผนที่จะหารือเกี่ยวกับการขยายฉลากกับองค์การอาหารและยา
แนวโน้มหุ้นของบริษัทเพิ่งได้รับการแก้ไขโดย Oppenheimer ซึ่งลดราคาเป้าหมายจาก 18 ดอลลาร์เป็น 11 ดอลลาร์ในขณะที่ยังคงรักษาเรตติ้ง Outperform หลังจากรายงานกําไรต่อหุ้นของบริษัทพลาดเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม Oppenheimer ยังคงให้ความสําคัญกับโครงการเลิกบุหรี่ของบริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษา ORCA OL ที่กําลังจะมาถึง
ในระหว่างการประกาศผลประกอบการไตรมาสแรกของปี 2024 Achieve Life Sciences ได้ประกาศบรรลุข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับข้อกําหนดสําหรับการยื่นขอรับยาใหม่สําหรับการเลิกสูบบุหรี่ พวกเขาได้รับเงินทุนสูงถึง 124 ล้านดอลลาร์สําหรับการทดลอง ORCA-OL
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) ได้พาดหัวข่าวด้วยการกําหนด FDA Breakthrough Therapy ซึ่งเป็นก้าวสําคัญที่เน้นย้ําถึงศักยภาพในตลาดการเลิกนิโคติน นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกําลังติดตามสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของบริษัทอย่างใกล้ชิด ตามข้อมูลสถิติของ InvestingPro Achieve Life Sciences มีมูลค่าตามราคาตลาดประมาณ 169.3 ล้านดอลลาร์ ราคาหุ้นของบริษัทมีความผันผวน โดยผลตอบแทนรวมของราคาตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบันอยู่ที่ 19.66% สะท้อนให้เห็นถึงการมองโลกในแง่ดีของนักลงทุนท่ามกลางการพัฒนาล่าสุด อย่างไรก็ตาม ในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา หุ้นลดลง 11.96%
หนึ่งในเคล็ดลับของ InvestingPro เน้นย้ําว่า Achieve Life Sciences ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งบ่งชี้ถึงฐานะทางการเงินที่มั่นคงเพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่และความพยายามในเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม นักวิเคราะห์ได้แสดงความกังวลเนื่องจากบริษัทประสบปัญหาอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอและคาดว่าจะไม่ทํากําไรในปีนี้ นอกจากนี้ Achieve ไม่จ่ายเงินปันผล ซึ่งเป็นเรื่องปกติสําหรับบริษัทที่มุ่งเน้นไปที่การเติบโตและการลงทุนซ้ําในการวิจัยและพัฒนา
InvestingPro นําเสนอข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม พร้อมเคล็ดลับเพิ่มเติม 6 ข้อสําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกข้อมูลทางการเงินและผลการดําเนินงานของหุ้นของ Achieve Life Sciences เคล็ดลับเหล่านี้สามารถเข้าถึงได้ผ่านหน้า InvestingPro เฉพาะสําหรับ Achieve Life Sciences at https://www.investing.com/pro/ACHV ซึ่งให้ข้อมูลที่มีค่าสําหรับการตัดสินใจลงทุนอย่างชาญฉลาด
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน