เดอแรม นอร์ทแคโรไลนา - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านเนื้อเยื่อมนุษย์ทางวิศวกรรมชีวภาพ ได้ประกาศผลลัพธ์ที่ประสบความสําเร็จจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับหลอดเลือดวิศวกรรมเนื้อเยื่อแบบไม่เซลล์ (ATEV) การทดลองเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ ATEV ในการเข้าถึงหลอดเลือดแดง (AV) สําหรับผู้ป่วยฟอกไตที่เป็นโรคไตระยะสุดท้ายกับทวารมาตรฐานในปัจจุบัน
ATEV แสดงให้เห็นถึงการทํางานที่เหนือกว่าและอัตราการมีลําดับความชัดเจนที่หกและ 12 เดือน ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลักร่วมของการศึกษา เมื่อหกเดือน 81.3% ของผู้ป่วยที่ฝัง ATEV ยังคงรักษาความมั่นคงในการทํางาน ตรงกันข้ามกับ 66.4% สําหรับผู้ที่มีทวาร AV หลังจากผ่านไป 12 เดือน ผู้ป่วย ATEV แสดงอัตราการตีรองที่ 68.3% เทียบกับ 62.2% สําหรับกลุ่มทวาร AV
แม้จะมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากขึ้นในกลุ่ม ATEV แต่ผลการทดลองซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วม 242 คนทั่วสหรัฐอเมริกามีนัยสําคัญทางสถิติ ผู้ป่วยที่มี ATEV ยังมีระยะเวลาในการฟอกเลือดนานขึ้นในปีแรก
Laura Niklason ซีอีโอของ Humacyte แสดงความตื่นเต้นกับผลการทดลองระยะที่ 3 และประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นของ ATEV สําหรับการเข้าถึงการฟอกเลือดในผู้ป่วย บริษัทวางแผนที่จะขออนุญาตตลาดจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และจะนําเสนอผลการศึกษาโดยละเอียด รวมถึงการวิเคราะห์กลุ่มย่อยในการประชุมทางการแพทย์ที่กําลังจะมาถึง
ATEV ซึ่งออกแบบให้เป็นท่อร้อยสายหลอดเลือดที่ฝังได้ในระดับสากล ได้แสดงอัตราการติดเชื้อที่ต่ํากว่าในการทดลอง และมีจุดประสงค์เพื่อให้ศัลยแพทย์ใช้ทันที ซึ่งอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยได้
ด้วยชาวอเมริกันเกือบ 808,000 คนที่อาศัยอยู่กับโรคไตระยะสุดท้าย ATEV มีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดการกับข้อจํากัดของวิธีการในปัจจุบัน เช่น อัตราการติดเชื้อที่สูงด้วยสายสวนและความล้มเหลวบ่อยครั้งของทวาร AV โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงและผู้ป่วยที่มีโรคประจําตัวบางอย่าง
ATEV ของ Humacyte ได้รับการกําหนดต่างๆ จาก FDA รวมถึงการกําหนด Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) และ Fast Track ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง
ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Humacyte, Inc. ATEV ยังคงเป็นผลิตภัณฑ์วิจัยและรอการอนุมัติจากหน่วยงานกํากับดูแล
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ Humacyte ได้รายงานการพัฒนาที่สําคัญ บริษัทประกาศเพิ่มสมาชิกใหม่สองคน ได้แก่ Dr. John P. Bamforth และ Dr. Keith Anthony Jones ในคณะกรรมการบริหาร ในขณะที่เตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่คาดการณ์ไว้ของ Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV) สําหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือด ATEV ยังคงอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจภายในวันที่ 10 สิงหาคม 2024
TD Cowen ยังคงให้คะแนนซื้อ Humacyte ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นในศักยภาพของบริษัทหลังจากข้อมูลพรีคลินิกที่ประสบความสําเร็จเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ BioVascular Pancreas ของ Humacyte นอกจากนี้ Humacyte รายงานผลขาดทุนสุทธิ 31.9 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสแรกของปี 2024 แต่ได้รับเงินทุน 63 ล้านดอลลาร์ โดยสิ้นสุดไตรมาสด้วยเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 115.5 ล้านดอลลาร์
บริษัทยังได้รับการอนุมัติรหัส ICD-10-PCS ใหม่สี่รหัสจากศูนย์บริการ Medicare & Medicaid ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นก้าวสําคัญสู่แอปพลิเคชันการชําระเงินเสริมเทคโนโลยีใหม่ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปลายปี 2024
ในแง่ของการกํากับดูแลกิจการ Humacyte ได้ประกาศการปรับคณะกรรมาธิการและให้สัตยาบัน PricewaterhouseCoopers LLP เป็นผู้สอบบัญชีอิสระ นี่คือการพัฒนาล่าสุดที่เน้นย้ําถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ Humacyte ในการจําหน่ายผลิตภัณฑ์เรือธงของตน
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
ในขณะที่ Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) ประกาศความสําเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ ATEV สุขภาพทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัทก็สมควรได้รับความสนใจเช่นกัน ข้อมูลล่าสุดจาก InvestingPro แสดงให้เห็นว่ามูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดอยู่ที่ประมาณ 1.02 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความสนใจของนักลงทุนอย่างมากในแนวทางนวัตกรรมของบริษัทในเนื้อเยื่อมนุษย์ทางวิศวกรรมชีวภาพ
แม้จะไม่จ่ายเงินปันผลและไม่มีความสามารถในการทํากําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา แต่หุ้นของ Humacyte ก็พุ่งสูงขึ้นอย่างน่าทึ่ง ผลตอบแทนรวมของราคาหนึ่งเดือนของบริษัทอยู่ที่ 70.83% ที่น่าประทับใจ ควบคู่ไปกับผลตอบแทนรวมของราคาหกเดือนที่ 146.99% ตัวเลขเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นในศักยภาพของบริษัท ซึ่งอาจได้รับแรงหนุนจากผลการทดลองที่มีแนวโน้มและการกําหนด FDA ที่ได้รับสําหรับ ATEV
เคล็ดลับ InvestingPro เน้นย้ําว่า Humacyte ถือเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งอาจให้ความมั่นคงทางการเงินในขณะที่ขออนุญาตจากตลาดของ FDA อย่างไรก็ตาม บริษัทซื้อขายที่ราคา / หนังสือทวีคูณสูงถึง 38.92 ซึ่งบ่งชี้ถึงการประเมินมูลค่าระดับพรีเมียมเมื่อเทียบกับมูลค่าทางบัญชี สําหรับนักลงทุนที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับบทสรุปทางการเงินและแนวโน้มอนาคตของ Humacyte มีเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro Humacyte มีเคล็ดลับเพิ่มเติมเกี่ยวกับ InvestingPro Humacyte
ตัวชี้วัดทางการเงินและข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้สามารถช่วยให้นักลงทุนวัดความเสี่ยงและผลตอบแทนที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับหุ้นของ Humacyte ด้วยเคล็ดลับ InvestingPro ทั้งหมด 12 ข้อ นักลงทุนสามารถเข้าถึงการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมซึ่งสามารถแจ้งการตัดสินใจลงทุนของพวกเขาในบริบทของเรื่องราวที่เปลี่ยนแปลงไปของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพแห่งนี้
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน