วอร์เรน นิวเจอร์ซีย์ - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ประกาศในวันนี้ว่าการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ล่าสุดเกี่ยวกับ Anaphylm™ ซึ่งเป็นฟิล์มใต้ลิ้นสําหรับการจัดส่ง epinephrine ฉุกเฉิน ตรงตามจุดสิ้นสุดของการศึกษาหลัก การศึกษาแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ PK ที่เทียบเคียงได้สําหรับ Anaphylm เมื่อบริหารโดยบุคคลหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ (HCP)
ข้อมูลของการศึกษาการบริหารด้วยตนเองชี้ให้เห็นว่า Anaphylm อาจเสนอทางเลือกที่ไม่รุกรานและใช้งานง่ายสําหรับการรักษาอาการแพ้ที่รุนแรง รวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง รวมถึงแอนาฟิแล็กซิส นี่อาจเป็นผลิตภัณฑ์อะพิเนฟรินที่ส่งทางปากตัวแรกหากได้รับการอนุมัติจาก FDA Daniel Barber ซีอีโอของ Aquestive เน้นย้ําถึงความเก่งกาจของผลิตภัณฑ์และศักยภาพในการจัดการกับสถานการณ์ฉุกเฉินที่การบริหารแบบดั้งเดิมอาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย
ในการศึกษา อาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 36 คนได้รับยา Anaphylm ทั้งด้วยตัวเองและโดย HCP และระดับ epinephrine ของพวกเขาถูกเปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับยา Adrenalin เข้ากล้ามเนื้อโดย HCP
พารามิเตอร์ PK หลักที่ประเมินคือความเข้มข้นสูงสุดของอะพิเนฟรินในพลาสมา (Cmax) และการสัมผัสโดยรวม (AUC) ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างทางสถิติระหว่าง Anaphylm ที่บริหารด้วยตนเองและ HCP โดยเวลาเฉลี่ยถึงความเข้มข้นสูงสุด (Tmax) อยู่ที่ 15 นาทีสําหรับทั้งคู่ เทียบกับ 50 นาทีสําหรับการฉีดอะดรีนาลิน
ขณะนี้บริษัทกําลังลงทะเบียนผู้เข้าร่วมสําหรับการศึกษาความท้าทายของกลุ่มอาการภูมิแพ้ในช่องปาก (OAS) ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในปลายไตรมาสที่สามหรือต้นไตรมาสที่สี่ของปี 2024 Aquestive คาดว่าจะขอประชุมก่อนการยื่นขอยาใหม่ (NDA) กับ FDA ก่อนสิ้นไตรมาสที่สาม และตั้งเป้าที่จะยื่น NDA ภายในปลายปี 2024 หรือต้นปี 2025
ภายใต้การอนุมัติของ FDA บริษัทวางแผนที่จะเปิดตัว Anaphylm ภายในสิ้นปี 2025 หรือในไตรมาสแรกของปี 2026
แอนาฟิแล็กซิสเป็นอาการแพ้ที่รุนแรงและเริ่มมีอาการเร็วซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในสหรัฐอเมริกา มีประชากรประมาณ 49 ล้านคนมีความเสี่ยงเรื้อรังต่อโรคแอนาฟิแล็กซิส โดยความถี่ในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสําหรับภาวะนี้เพิ่มขึ้นอย่างมากในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การรักษาในปัจจุบันเกี่ยวข้องกับการฉีดอะพิเนฟรินซึ่งอาจสร้างความข่มขู่ได้เนื่องจากการใช้เข็ม
Anaphylm ได้รับการออกแบบให้มีขนาดเท่าแสตมป์ไปรษณีย์และมีน้ําหนักน้อยกว่าหนึ่งออนซ์ จะละลายเมื่อสัมผัสโดยไม่ต้องใช้น้ําหรือกลืน บรรจุภัณฑ์มีจุดประสงค์เพื่อให้ทนทานและพกพาสะดวก ทนต่อสภาพอากาศ
Aquestive Therapeutics เชี่ยวชาญในการพัฒนายาด้วยเทคโนโลยีการส่งมอบที่เป็นนวัตกรรมใหม่ แม้ว่าข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับการพัฒนาและการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นของ Anaphylm แต่สิ่งเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ที่แท้จริง ข้อมูลนี้อ้างอิงจากแถลงการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์จาก Aquestive Therapeutics
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Aquestive Therapeutics รายงานรายได้ในไตรมาสแรกของปี 2024 ที่ 12.1 ล้านดอลลาร์ ซึ่งต่ํากว่าการประมาณการของ Lake Street Capital Markets และฉันทามติ อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงรักษารายได้และคําแนะนําของ AEBITDA สําหรับทั้งปี 2024
Lake Street Capital Markets ปรับมุมมองของ Aquestive Therapeutics โดยลดราคาเป้าหมายลงเหลือ 7.00 ดอลลาร์จาก 8.00 ดอลลาร์ก่อนหน้านี้ ในขณะที่ยังคงอันดับซื้อสําหรับหุ้น
บริษัทยังรายงานผลทางเภสัชจลนศาสตร์ในเชิงบวกสําหรับ Anaphylm ซึ่งเป็นฟิล์ม epinephrine ใต้ลิ้น ซึ่งแสดงประสิทธิภาพที่สม่ําเสมอแม้จะสัมผัสกับเครื่องดื่มที่แตกต่างกันในอุณหภูมิและระดับ pH ที่แตกต่างกัน สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงการบูรณาการที่เป็นไปได้กับกิจวัตรประจําวันของผู้ป่วย
ในด้านการเงิน Aquestive ระดมทุนใหม่ได้มากกว่า 75 ล้านดอลลาร์ และรายงานรายได้รวมเพิ่มขึ้น 8% ส่วนใหญ่เกิดจากรายได้ที่สูงขึ้นจากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต อย่างไรก็ตาม บริษัทรายงานผลขาดทุนสุทธิ 12.8 ล้านดอลลาร์สําหรับไตรมาสนี้
เมื่อมองไปข้างหน้า Aquestive คาดการณ์รายได้รวมสําหรับปี 2024 จะอยู่ระหว่าง 48 ล้านถึง 51 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะขาดทุน EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วที่ไม่ใช่ GAAP ประมาณ 22 ล้านถึง 26 ล้านดอลลาร์ บริษัทกําลังทํางานอย่างแข็งขันเกี่ยวกับความก้าวหน้าทางคลินิกของ Anaphylm และกิจกรรมเปิดตัวสําหรับ Libervant
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ได้ก้าวหน้าด้วยฟิล์มใต้ลิ้นที่เป็นนวัตกรรมใหม่ Anaphylm ซึ่งอาจปฏิวัติวิธีการรักษาอาการแพ้ที่รุนแรง ในขณะที่นักลงทุนและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียติดตามความคืบหน้าของการศึกษาทางคลินิกของ Anaphylm สิ่งสําคัญคือต้องพิจารณาสถานะทางการเงินและผลการดําเนินงานของตลาดของบริษัท
จากข้อมูลของ InvestingPro พบว่า Aquestive Therapeutics มีมูลค่าตลาด 306.8 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งบ่งชี้ถึงขนาดที่พอเหมาะในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ การเติบโตของรายได้ของบริษัทในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ณ ไตรมาสที่ 1 ปี 2024 อยู่ที่ 10.65% สะท้อนให้เห็นถึงแนวโน้มเชิงบวกในผลการดําเนินงานทางการเงิน นอกจากนี้ Aquestive ยังแสดงให้เห็นถึงผลตอบแทนที่แข็งแกร่งในช่วงปีที่ผ่านมา โดยมีผลตอบแทนรวมของราคา 110.62% ซึ่งเป็นตัวชี้วัดที่สําคัญสําหรับนักลงทุนที่มองไปที่ผลการดําเนินงานของหุ้นในระยะกลาง
อย่างไรก็ตาม ภาพรวมทางการเงินไม่ได้ปราศจากความท้าทาย อัตราส่วน P/E ของบริษัทในปัจจุบันติดลบที่ -7.68 และนักวิเคราะห์ได้ปรับกําไรลงสําหรับช่วงเวลาที่จะมาถึง ซึ่งบ่งชี้ว่าความสามารถในการทํากําไรอาจยังคงเป็นปัญหา นอกจากนี้ ด้วยการเคลื่อนไหวของราคาหุ้นที่ผันผวน ตามที่ระบุไว้ในหนึ่งในเคล็ดลับ InvestingPro นักลงทุนควรตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความผันผวนดังกล่าว
สําหรับผู้ที่ต้องการเจาะลึกข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผลการดําเนินงานของตราสารหนี้และตลาดของ Aquestive Therapeutics InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับเพิ่มเติมมากมาย ขณะนี้มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติม 11 ข้อ ซึ่งสามารถให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าเกี่ยวกับความแข็งแกร่งของงบดุล สภาพคล่อง และความคาดหวังด้านความสามารถในการทํากําไรของบริษัท ผู้อ่านที่สนใจสามารถสํารวจเคล็ดลับเหล่านี้และอื่นๆ ได้โดยไปที่ https://www.investing.com/pro/AQST
หากต้องการเข้าถึงชุดคุณสมบัติและข้อมูลเชิงลึกทั้งหมดเกี่ยวกับ InvestingPro รวมถึงตัวชี้วัดทางการเงินโดยละเอียดและการวิเคราะห์จากผู้เชี่ยวชาญ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดสูงสุด 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro รายปีและรายปีหรือรายปักษ์ Pro+
ในขณะที่ Aquestive Therapeutics ยังคงติดตามการอนุมัติจาก FDA สําหรับ Anaphylm นักลงทุนจะจับตาดูอย่างใกล้ชิดเพื่อดูว่าการพัฒนาเหล่านี้อาจส่งผลต่อวิถีทางการเงินของบริษัทและการประเมินมูลค่าตลาดในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าอย่างไร
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน