นิวยอร์ก - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญด้านการรักษามะเร็ง ประกาศในวันนี้ว่ายาวิจัย SLS009 ของบริษัทได้รับการรับรอง Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันลิมโฟบลาสติกในเด็ก (ALL) ซึ่งเป็นมะเร็งที่พบบ่อยในเด็ก
RPDD มอบให้กับยาที่รักษาโรคร้ายแรงหรือคุกคามชีวิตซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา โดยภาวะนี้ส่งผลกระทบต่อบุคคลที่มีอายุต่ํากว่า 18 ปีเป็นหลัก การกําหนดนี้อาจเร่งการพัฒนาและทบทวน SLS009 และหากได้รับการอนุมัติ SELLAS อาจมีสิทธิ์ได้รับบัตรกํานัลการตรวจสอบลําดับความสําคัญ (PRV) PRV สามารถใช้เพื่อรับการตรวจสอบลําดับความสําคัญสําหรับแอปพลิเคชันทางการตลาดที่ตามมา และอาจขายหรือโอนไปยังบุคคลอื่นได้ ในอดีต PRV ถูกขายโดยเฉลี่ยมากกว่า 100 ล้านดอลลาร์
ดร. Angelos Stergiou ประธานและซีอีโอของ SELLAS แสดงความมุ่งมั่นของ บริษัท ในการพัฒนาทางคลินิกของ SLS009 และปรับปรุงชีวิตของเด็กและครอบครัวที่ได้รับผลกระทบจาก ALL แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษา แต่การกําเริบของโรคยังคงเป็นความท้าทายที่สําคัญในเด็ก ALL โดยมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงเป็นพิเศษสําหรับการรักษาที่เป็นพิษน้อยกว่าซึ่งสามารถยืดอายุการอยู่รอดที่ปราศจากเหตุการณ์ในระยะยาวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มประชากรย่อยที่มีความเสี่ยงสูง
SLS009 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CDK9 ที่คัดเลือกมาอย่างดี ได้แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีในการทดลองทางคลินิก บริษัทยังเน้นย้ําถึงศักยภาพของ SLS009 ในการจัดการกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและเนื้องอกที่เป็นของแข็งในวงกว้างทั้งแบบเดี่ยวและร่วมกับการรักษาอื่นๆ
ข้อมูลในบทความนี้อ้างอิงจากคําแถลงข่าวจาก SELLAS Life Sciences Group, Inc.
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ SELLAS Life Sciences Group ได้รายงานความคืบหน้าที่สําคัญในการทดลองทางคลินิกมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) การทดลอง SLS009 ระยะที่ 2a ของบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งกําหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมเฉพาะที่เชื่อมโยงกับผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ไม่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วย AML ทุกรายที่มีการกลายพันธุ์ที่ถูกตัดทอน ASXL1 ในขนาดยา 30 มก. ทุกสองสัปดาห์ที่เลือกได้ตอบสนองต่อการรักษาและยังคงมีชีวิตอยู่ SELLAS ได้ขยายการทดลองและยื่นคําขอรับสิทธิบัตรชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ ASXL1 และ SLS009 ซึ่งครอบคลุมยายับยั้ง CDK9 ทั้งหมด
ในขณะเดียวกันการทดลอง REGAL ระยะที่ 3 ของ บริษัท ของ galinpepimut-S (GPS) สําหรับผู้ป่วย AML ยังคงดําเนินต่อไปตามคําแนะนําของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) IDMC ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยและถือว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพียงพอที่จะทําการศึกษาต่อไป SELLAS ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนสําหรับการทดลองนี้ทั่วสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชีย จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการรอดชีวิตโดยรวมสําหรับผู้ป่วย AML ที่ได้รับการให้อภัยอย่างสมบูรณ์หลังจากการรักษาด้วยการกอบกู้บรรทัดที่สอง
สิ่งเหล่านี้เป็นหนึ่งในการพัฒนาล่าสุดของ SELLAS ซึ่งกําลังพิจารณาที่จะเริ่มการหารือกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัดสําหรับ SLS009 คาดว่าจะมีการอัปเดตเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองเหล่านี้ในไตรมาสที่สามของปี 2024
ข้อมูลเชิงลึกของ InvestingPro
เนื่องจาก SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) ได้รับความสนใจจากการกําหนดโรคเด็กที่หายากเมื่อเร็ว ๆ นี้นักลงทุนจึงติดตามสุขภาพทางการเงินและประสิทธิภาพทางการตลาดของ บริษัท อย่างใกล้ชิด SELLAS ซึ่งมีมูลค่าตลาดอยู่ที่ 70.46 ล้านดอลลาร์กําลังสํารวจภูมิทัศน์ด้านชีวเภสัชภัณฑ์โดยมุ่งเน้นที่การรักษามะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่ จากข้อมูลของ InvestingPro บริษัทมีอัตราส่วนราคาต่อบัญชีที่ 7.28 ณ สิบสองเดือนที่ผ่านมาจนถึงไตรมาสที่ 1 ปี 2024 ซึ่งบ่งชี้ถึงการประเมินมูลค่าที่สูงกว่าเมื่อเทียบกับมูลค่าสินทรัพย์สุทธิของบริษัท
InvestingPro Tips เปิดเผยว่า SELLAS รักษาเงินสดมากกว่าหนี้ในงบดุล ซึ่งเป็นสัญญาณของความมั่นคงทางการเงินที่สามารถสนับสนุนความพยายามในการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม บริษัทเผชิญกับความท้าทายจากอัตรากําไรขั้นต้นที่อ่อนแอ และคาดว่าจะไม่สามารถทํากําไรได้ในปีนี้ นอกจากนี้ หุ้นยังประสบกับความผันผวนของราคาอย่างมีนัยสําคัญและไม่ได้ผลกําไรในช่วงสิบสองเดือนที่ผ่านมา ความแตกต่างทางการเงินเหล่านี้มีความสําคัญอย่างยิ่งต่อนักลงทุนที่มีศักยภาพในการพิจารณา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อบริษัทดําเนินการผ่านขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่มีค่าใช้จ่ายสูง
สําหรับผู้ที่สนใจเจาะลึกด้านการเงินและประสิทธิภาพของหุ้นของ SELLAS InvestingPro ขอเสนอเคล็ดลับมากมายนอกเหนือจากที่กล่าวถึงในที่นี้ มีเคล็ดลับ InvestingPro เพิ่มเติมทั้งหมด 7 ข้อที่ https://www.investing.com/pro/SLS ซึ่งสามารถให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าเกี่ยวกับโอกาสของบริษัท หากต้องการเข้าถึงข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ ให้ใช้รหัสคูปอง PRONEWS24 เพื่อรับส่วนลดเพิ่มเติม 10% สําหรับการสมัครสมาชิก Pro และ Pro+ รายปีหรือรายปักษ์ ซึ่งนําเสนอมุมมองที่ครอบคลุมเกี่ยวกับศักยภาพการลงทุนของ SELLAS
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน