Shanghai Henlius Biotech, Inc. และ Organon (OGN) ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบระยะที่ 3 สําหรับไบโอซิมิลเลอร์ Perjeta® (pertuzumab) HLX11 ที่ตรวจสอบอยู่ตรงตามจุดสิ้นสุดหลัก ในปี 2022 Henlius ได้ทําข้อตกลงใบอนุญาตและจัดหากับ Organon สําหรับสิทธิ์ในเชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวสําหรับผู้สมัครไบโอซิมิลาร์สองรายการ รวมถึง HLX11 ข้อตกลงนี้อนุญาตให้สิทธิ์ในเชิงพาณิชย์ทั่วโลกสําหรับผลิตภัณฑ์ ยกเว้นประเทศจีน ให้กับ Organon
การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบหลายศูนย์ สุ่ม อําพรางสองชั้น และควบคุมแบบขนาน (NCT05346224) มีจุดมุ่งหมายเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ HLX11 กับการอ้างอิง Perjeta® (pertuzumab) เป็นการรักษาแบบ neoadjuvant ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้น HER2 บวก HR ลบ หรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสูตรการรักษาที่สมบูรณ์ ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ HLX11 หรือ Perjeta® อ้างอิง (pertuzumab) ร่วมกับ trastuzumab และ docetaxel ทุกสามสัปดาห์เป็นเวลาสี่รอบ จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คืออัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยาทั้งหมด (tpCR) ที่ประเมินโดยคณะกรรมการทบทวนอิสระ (IRC) จุดสิ้นสุดรองที่กําลังวิเคราะห์ในปัจจุบัน ได้แก่ อัตรา tpCR ที่ประเมินโดยผู้วิจัยอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยาเต้านม (bpCR) อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) การรอดชีวิตที่ปราศจากเหตุการณ์ (EFS) การรอดชีวิตที่ปราศจากโรค (DFS) ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และการสร้างภูมิคุ้มกัน บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้
Pertuzumab ได้รับการอนุมัติในประเทศและภูมิภาคต่างๆ ร่วมกับ trastuzumab และเคมีบําบัดสําหรับการรักษาแบบ neoadjuvant, First-line และ adjuvant สําหรับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มี HER2-positive บางชนิด
เกี่ยวกับ Henlius
Henlius (2696.HK) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวิสัยทัศน์ในการนําเสนอยาชีวภาพคุณภาพสูงราคาไม่แพงและเป็นนวัตกรรมใหม่สําหรับผู้ป่วยทั่วโลกโดยมุ่งเน้นไปที่เนื้องอกวิทยาโรคภูมิต้านตนเองและโรคจักษุ จนถึงปัจจุบัน มีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ 6 รายการในประเทศจีน 3 รายการได้รับการอนุมัติให้ทําการตลาดในตลาดต่างประเทศ 24 ข้อบ่งชี้ได้รับการอนุมัติทั่วโลก และ 3 แอปพลิเคชันทางการตลาดได้รับการยอมรับสําหรับการตรวจสอบในประเทศจีนและสหภาพยุโรปตามลําดับ นับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 2010 Henlius ได้สร้างแพลตฟอร์มชีวเภสัชภัณฑ์แบบบูรณาการที่มีความสามารถหลักของประสิทธิภาพสูงและนวัตกรรมที่ฝังอยู่ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด รวมถึงการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการค้า ได้จัดตั้งศูนย์นวัตกรรมระดับโลกและโรงงานผลิตเชิงพาณิชย์ในเซี่ยงไฮ้ที่ได้รับการรับรองจาก GMP ของจีน สหภาพยุโรป และสหรัฐอเมริกา
Henlius ได้สร้างท่อส่งผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายและมีคุณภาพสูงในเชิงรุกซึ่งครอบคลุมโมเลกุลกว่า 50 โมเลกุล และได้สํารวจการบําบัดแบบผสมผสานภูมิคุ้มกันมะเร็งวิทยาอย่างต่อเนื่องโดยมี HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) ที่เป็นกรรมสิทธิ์เป็นกระดูกสันหลัง นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ที่เปิดตัว HANLIKANG (rituximab) ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่พัฒนาโดยจีนตัวแรกแล้ว HANQUYOU (trastuzumab ชื่อทางการค้า: HERCESSI™ ในสหรัฐอเมริกา Zercepac® ในยุโรป) ซึ่งเป็นไบโอซิมิลเลอร์ mAb ที่พัฒนาโดยจีนที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน ยุโรป และสหรัฐอเมริกา HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) และ HANNAIJIA (neratinib) ผลิตภัณฑ์นวัตกรรม HANSIZHUANG ได้รับการอนุมัติจาก NMPA สําหรับการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็ง MSI-H มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (sqNSCLC) และมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะกว้าง (ES-SCLC) และมะเร็งเซลล์สความัสหลอดอาหาร (ESCC) ทําให้เป็นยาต้าน PD-1 mAb ตัวแรกของโลกสําหรับการรักษา SCLC ในบรรทัดแรก ยิ่งไปกว่านั้น Henlius ยังได้ทําการศึกษาทางคลินิกมากกว่า 30 รายการสําหรับผลิตภัณฑ์ 16 รายการ ขยายสถานะในตลาดหลักและตลาดเกิดใหม่
เกี่ยวกับ Organon
Organon เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ก่อตั้งขึ้นเพื่อมุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงสุขภาพของผู้หญิงตลอดชีวิต Organon นําเสนอยาและผลิตภัณฑ์มากกว่า 60 รายการในด้านสุขภาพของผู้หญิงนอกเหนือจากธุรกิจไบโอซิมิลาร์ที่กําลังเติบโตและแฟรนไชส์ยาขนาดใหญ่ที่จัดตั้งขึ้นในด้านการรักษาที่หลากหลาย ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ของ Organon สร้างกระแสเงินสดที่แข็งแกร่งซึ่งสนับสนุนการลงทุนในนวัตกรรมและโอกาสในการเติบโตในอนาคตในด้านสุขภาพของผู้หญิงและไบโอซิมิลาร์ นอกจากนี้ Organon ยังแสวงหาโอกาสในการร่วมมือกับนักประดิษฐ์ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ต้องการนําผลิตภัณฑ์ของตนไปใช้ในเชิงพาณิชย์โดยใช้ประโยชน์จากขนาดและการปรากฏตัวในตลาดต่างประเทศที่เติบโตอย่างรวดเร็ว
Organon มีรอยเท้าทั่วโลกด้วยขนาดและการเข้าถึงทางภูมิศาสตร์ที่สําคัญความสามารถทางการค้าระดับโลกและพนักงานประมาณ 10,000 คนโดยมีสํานักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเจอร์ซีย์ซิตี้รัฐนิวเจอร์ซีย์
สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://www.organon.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn, Instagram, X (เดิมชื่อ Twitter) และ Facebook
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน