Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical") บริษัทยาในเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการขายและการตลาดผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ("FDA") เป็นหลักสําหรับการรักษาภาวะผิวหนัง ประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้อนุมัติ Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg) เดิมเรียกว่า DFD-29 สําหรับการรักษาแผลอักเสบของโรคโรซาเซียใน ผู้ใหญ่ Emrosi ได้รับการพัฒนาโดยความร่วมมือกับ Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Claude Maraoui ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Journey Medical กล่าวว่า "ด้วยการอนุมัติจาก FDA Journey Medical ภูมิใจที่ได้ส่งมอบ Emrosi ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาที่ไม่เหมือนใครสําหรับผู้ป่วยหลายล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่ทุกข์ทรมานจากโรคโรซาเซีย โรคโรซาเซียเป็นสภาพผิวที่รักษาได้ยาก และจากผลลัพธ์ที่ดีจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของเรา Emrosi มีศักยภาพที่จะกลายเป็นยารับประทานที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันในการรักษาอาการนี้ พนักงานขายที่เน้นด้านโรคผิวหนังที่ช่ําชองของเรากําลังเตรียมพร้อมสําหรับการเปิดตัวที่ประสบความสําเร็จและสร้าง Emrosi ให้เป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลโรคโรซาเซีย Journey Medical มุ่งมั่นที่จะนํานวัตกรรมที่ทันสมัยมาสู่ผู้ป่วยโรคผิวหนังและบุคลากรทางการแพทย์ที่รักษาพวกเขา"
การอนุมัติของ Emrosi ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สองครั้งของ Journey Medical สําหรับการรักษาโรคโรซาเซีย การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ตรงตามจุดสิ้นสุดหลักและรองร่วมทั้งหมด และอาสาสมัครเสร็จสิ้นการรักษา 16 สัปดาห์โดยไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยที่สําคัญ Emrosi แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติเหนือทั้งการรักษามาตรฐานในปัจจุบัน Oracea® 40 มก. แคปซูล และยาหลอกสําหรับความสําเร็จในการรักษา Investigator's Global Assessment ตลอดจนการลดจํานวนแผลอักเสบทั้งหมดในการศึกษาทั้งสอง
Journey Medical กําลังดําเนินการผลิต Emrosi สําหรับตลาดสหรัฐฯ และคาดว่าอุปทานเริ่มต้นจะพร้อมใช้งานในช่วงปลายไตรมาสแรกหรือต้นไตรมาสที่สองของปี 2025 Journey Medical ตั้งใจที่จะทําการค้า Emrosi ในสหรัฐอเมริกาด้วยองค์กรเชิงพาณิชย์ที่เน้นโรคผิวหนัง เพื่อให้สอดคล้องกับฉลากที่ได้รับอนุมัติ Journey Medical จะดําเนินกลยุทธ์การเปิดตัวเพื่อขับเคลื่อน Emrosi ไปสู่การเป็นมาตรฐานการดูแลช่องปากใหม่สําหรับผู้ป่วยโรคโรซาเซียที่เป็นผู้ใหญ่
Srinivas Sidgiddi, M.D. รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Journey Medical กล่าวเสริมว่า "Emrosi แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความทนทานที่ยอดเยี่ยมในการทดลองทางคลินิกที่สําคัญ และเรารู้สึกขอบคุณอย่างมากต่อผู้ป่วย แพทย์ ผู้ตรวจสอบ และผู้ประสานงานไซต์ที่เข้าร่วมและมีส่วนร่วมในเหตุการณ์สําคัญในการอนุมัติครั้งสําคัญนี้"
ข้อมูลการประชุมทางโทรศัพท์และการเล่นซ้ํา
ฝ่ายบริหารของ Journey Medical จะจัดการประชุมทางโทรศัพท์เพื่อทบทวนการอนุมัติของ FDA ในวันจันทร์ที่ 4 พฤศจิกายน 2024 เวลา 8:30 น. ตามเวลาตะวันออก
หากต้องการฟังการประชุมทางโทรศัพท์ ผู้สนใจในสหรัฐอเมริกาควรกด 1-866-777-2509 (ภายในประเทศ) หรือ 1-412-317-5413 สําหรับผู้โทรต่างประเทศ ผู้โทรทุกคนควรโทรเข้าประมาณ 10 นาทีก่อนเวลาเริ่มต้นที่กําหนดไว้ และขอให้เข้าร่วมการประชุมทางโทรศัพท์ Journey Medical ผู้เข้าร่วมสามารถลงทะเบียนสําหรับการประชุมทางโทรศัพท์ทางออนไลน์โดยคลิกที่ลิงค์ต่อไปนี้: https://dpregister.com/sreg/10193869/fdcd4e50be โปรดทราบว่าผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนจะได้รับหมายเลขโทรเข้าเมื่อลงทะเบียน
การเล่นซ้ําของการประชุมทางโทรศัพท์จะพร้อมใช้งานไม่นานหลังจากการโทรสิ้นสุดลงเป็นเวลาประมาณสองสัปดาห์ และสามารถเข้าถึงได้โดยกด 1-877-344-7529 (ในประเทศ) หรือ 1-412-317-0088 (ระหว่างประเทศ) และระบุรหัสการเข้าถึงการเล่นซ้ํา: 8833884 ผู้เข้าร่วมจะต้องระบุชื่อและบริษัทของตนเมื่อลงทะเบียนสําหรับรีเพลย์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สําคัญ
ร่องรอย: EMROSI™ ถูกระบุไว้สําหรับการรักษารอยโรคอักเสบ (เลือดคั่งและตุ่มหนอง) ของโรคโรซาเซียในผู้ใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดย ≥1% ของอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอกและบ่อยกว่าในอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอกคืออาการอาหารไม่ย่อย ห้าม: ไม่ควรรับประทาน EMROSI โดยผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ต่อเตตระไซคลีนใด ๆ คําเตือน/ข้อควรระวัง: มีรายงานกรณีของแอนาฟิแล็กซิส ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (เช่น กลุ่มอาการ Stevens-Johnson) ผื่นแดงหลายรูปแบบ และผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) มีรายงานหลังการขายด้วยการใช้ minocycline ในผู้ป่วยที่เป็นสิว หากรับรู้กลุ่มอาการ DRESS ให้หยุด EMROSI ทันที การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ ทารก และวัยเด็กจนถึงอายุ 8 ปีอาจทําให้ฟันเปลี่ยนสีอย่างถาวรและยับยั้งการเจริญเติบโตของกระดูกได้ หยุดใช้ EMROSI หากเกิดอาการลําไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ หยุด EMROSI หากสงสัยว่าตับบาดเจ็บ ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หรือเวียนศีรษะควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักรกลหนัก อาการทางคลินิก ได้แก่ ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว พังทบตา และสูญเสียการมองเห็น หยุด EMROSI ทันทีหากมีอาการ อาการอาจแสดงออกโดยไข้ ผื่น ปวดข้อ และอาการไม่สบาย หยุด EMROSI ทันทีหากมีอาการ ผู้ป่วยควรลดหรือหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดธรรมชาติหรือแสงประดิษฐ์ขณะใช้ EMROSI เป็นที่ทราบกันดีว่ายาปฏิชีวนะระดับเตตระไซคลีนทําให้เกิดรอยดํา EMROSI อาจทําให้เกิดรอยดําในอวัยวะต่างๆ เช่น เล็บ กระดูก ผิวหนัง ตา ต่อมไทรอยด์ เนื้อเยื่ออวัยวะภายใน ช่องปาก เลื้อย และลิ้นหัวใจ เนื่องจากศักยภาพของแบคทีเรียที่ดื้อยาจะพัฒนาระหว่างการใช้ EMROSI ให้ใช้ EMROSI ตามที่ระบุไว้เท่านั้น หากเกิดการติดเชื้อซ้ํา ให้หยุด EMROSI และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ทําการประเมินระบบอวัยวะในห้องปฏิบัติการเป็นระยะ รวมถึงการศึกษาการสร้างเม็ดเลือด ไต และตับ ขอแนะนําให้คุณรายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088
สําหรับข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั้งหมด โปรดไปที่ www.emrosi.com
เกี่ยวกับ Rosacea
Rosacea เป็นภาวะผิวหนังเรื้อรังกําเริบและอักเสบซึ่งมักมีอาการต่างๆเช่นรอยแดงบนใบหน้าลึกแผลอักเสบคล้ายสิว (เลือดคั่งและตุ่มหนอง) และเส้นเลือดแมงมุม (telangiectasia) จากข้อมูลของ The National Rosacea Society คาดว่าโรคโรซาเซียส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันกว่า 16 ล้านคนและผู้คนมากถึง 415 ล้านคนทั่วโลก โรซาเซียมักพบในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 30 ถึง 50 ปี การสํารวจที่จัดทําโดย The National Rosacea Society รายงานว่ามากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยโรคโรซาเซียกล่าวว่าอาการของพวกเขาทําให้ความมั่นใจในตนเองและความนับถือตนเองลดลง และ 41 เปอร์เซ็นต์ระบุว่าทําให้พวกเขาหลีกเลี่ยงการติดต่อสาธารณะหรือยกเลิกการมีส่วนร่วมทางสังคม ในบรรดาผู้ป่วยโรคโรซาเซียที่มีอาการรุนแรง 88 เปอร์เซ็นต์กล่าวว่าความผิดปกตินี้ส่งผลเสียต่อการมีปฏิสัมพันธ์ทางวิชาชีพ และ 51 เปอร์เซ็นต์กล่าวว่าพวกเขาขาดงานเนื่องจากอาการของพวกเขา
เกี่ยวกับ Journey Medical Corporation
Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) ("Journey Medical") เป็นบริษัทยาในเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการขายและการตลาดผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นหลักสําหรับการรักษาภาวะผิวหนังผ่านรูปแบบการขายและการตลาดที่มีประสิทธิภาพ ปัจจุบันบริษัททําการตลาดผลิตภัณฑ์แบรนด์เจ็ดแบรนด์และผลิตภัณฑ์ทั่วไปสองรายการที่ช่วยรักษาและรักษาสภาพผิวทั่วไป ทีมงาน Journey Medical ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่มีประสบการณ์มากมายในการพัฒนาและจําหน่ายแบรนด์ใบสั่งยาที่ประสบความสําเร็จมากที่สุดของโรคผิวหนัง Journey Medical ตั้งอยู่ในเมืองสกอตส์เดล รัฐแอริโซนา และก่อตั้งโดย Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: NASDAQ:FBIO) หุ้นสามัญของ Journey Medical ได้รับการจดทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ พ.ศ. 2477 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม และยื่นรายงานเป็นระยะต่อสํานักงานคณะกรรมการกํากับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา ("SEC") สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Journey Medical โปรดไปที่ www.journeymedicalcorp.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ พ.ศ. 2476 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ พ.ศ. 2477 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม คําว่า "บริษัท" "เรา" "พวกเรา" และ "ของเรา" อาจหมายถึง Journey Medical ข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียงข้อความใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์การเติบโตและโปรแกรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา และข้อความอื่นใดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต คําว่า "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการ" "อาจ" "คาดหวัง" "จะ" "อาจ" "คาดการณ์" "ตั้งใจ" "ศักยภาพ" และสํานวนที่คล้ายคลึงกันโดยทั่วไปมีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลเสียต่อธุรกิจ ผลการดําเนินงาน สถานะทางการเงิน และราคาหุ้นของเรา ปัจจัยที่อาจทําให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญจากที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน ได้แก่ ข้อเท็จจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ของเราอยู่ภายใต้กฎระเบียบและการทดสอบทางคลินิกที่ใช้เวลาและค่าใช้จ่ายมาก และด้วยเหตุนี้ อาจไม่สามารถพัฒนาหรือนําไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้สําเร็จ ยอดขายส่วนใหญ่ของเรามาจากผลิตภัณฑ์ที่อาจอยู่ภายใต้การแข่งขันทั่วไปของบุคคลที่สามการแนะนําผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งรายใหม่ หรือการเพิ่มขึ้นของส่วนแบ่งการตลาดของผลิตภัณฑ์คู่แข่งที่มีอยู่ ซึ่งอาจส่งผลกระทบในทางลบอย่างมีนัยสําคัญต่อรายได้จากการดําเนินงานของเรา เราดําเนินงานในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด และเราไม่สามารถคาดการณ์ผลกระทบที่กฎหมายในอนาคตหรือการดําเนินการทางปกครองหรือผู้บริหารอาจมีต่อการดําเนินงานของเรา รายได้ของเราขึ้นอยู่กับการขายผลิตภัณฑ์โรคผิวหนังของเราเป็นหลัก และความพ่ายแพ้ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจทําให้ผลการดําเนินงานของเราลดลง การแข่งขันอาจจํากัดโอกาสทางการค้าและผลกําไรของผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึงการแข่งขันจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์รุ่นทั่วไปของเรา ความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์ของเราไม่ได้รับการยอมรับจากตลาดในวงกว้าง รวมถึงโดยรัฐบาลและผู้จ่ายเงินบุคคลที่สาม การพึ่งพาบุคคลที่สามในหลายแง่มุมของการดําเนินงานของเรา การพึ่งพาความสามารถของเราในการระบุ พัฒนา และได้มาซึ่งหรือได้รับใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ และรวมเข้ากับการดําเนินงานของเรา ซึ่งเราอาจไม่ประสบความสําเร็จ การพึ่งพาความสําเร็จของธุรกิจของเรา รวมถึงความสามารถของเราในการจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทของเราและสร้างรายได้เพิ่มเติม กับความสําเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งได้รับการอนุมัติ EmrosiTM และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในอนาคตที่เราอาจพัฒนา การพัฒนายาทางคลินิกมีราคาแพงมาก ใช้เวลานาน และไม่แน่นอน และการทดลองทางคลินิกของเราอาจไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันหรือในอนาคตของเราได้อย่างเพียงพอ คู่แข่งของเราสามารถพัฒนาและจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันหรือเหมือนกับของเราในเชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของเราและการไม่สามารถรักษาการคุ้มครองสิทธิบัตรที่เพียงพอสําหรับเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ของเรา ธุรกิจและการดําเนินงานของเราจะประสบปัญหาในกรณีที่ระบบคอมพิวเตอร์ล้มเหลว ข้อสงสัยที่สําคัญเกี่ยวกับความสามารถของเราที่จะดําเนินต่อไปอย่างต่อเนื่อง ผลกระทบของปัญหาสาธารณสุขที่สําคัญ การแพร่ระบาด หรือการระบาดใหญ่ต่อรายได้จากผลิตภัณฑ์ของเราและการทดลองทางคลินิกในอนาคต ความจําเป็นของเราในการระดมทุนเพิ่มเติม Fortress ควบคุมหุ้นสามัญของเราที่มีสิทธิออกเสียงส่วนใหญ่ ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ถือหุ้นรายอื่นของเรา ตลอดจนความเสี่ยงอื่นๆ ที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 1 ข้อ 1A "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจําปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สําหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รายงานที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q และการยื่นเอกสารอื่นๆ ของเราต่อ ก.ล.ต. เราขอปฏิเสธภาระผูกพันหรือข้อผูกมัดใด ๆ ที่จะเผยแพร่ต่อสาธารณะการอัปเดตหรือการแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในความคาดหวังของเราหรือการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเหตุการณ์เงื่อนไขหรือสถานการณ์ใด ๆ ที่เป็นพื้นฐานของข้อความดังกล่าว เว้นแต่กฎหมายอาจกําหนด และเราอ้างสิทธิ์การคุ้มครองของท่าเรือที่ปลอดภัยสําหรับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดําเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995
ติดต่อ บริษัท :
แจ็คลิน แจฟฟ์
(781) 652-4500
ir@jmcderm.com
ติดต่อสื่อมวลชนสัมพันธ์:
โทนี่ พลอยโฮรอส
6 องศา
(908) 591-2839
tplohoros@6degreespr.com
ที่มา: Journey Medical Corporation
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน