การหารือในอนาคตกับ FDA และการทบทวน NDA ที่อาจเกิดขึ้นสําหรับการรักษาภาวะขาด SORD เป็นขั้นตอนต่อไปที่สําคัญสําหรับ Applied Therapeutics ผลลัพธ์ของเหตุการณ์เหล่านี้จะได้รับการจับตามองอย่างใกล้ชิดจากนักลงทุน และอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อวิถีของบริษัทในปีหน้า
ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดเกือบ 1 พันล้านดอลลาร์และคะแนนสุขภาพทางการเงินโดยรวม FAIR จาก InvestingPro ปัจจัยพื้นฐานของบริษัทจะเป็นกุญแจสําคัญในการติดตามความคืบหน้าผ่านความท้าทายด้านกฎระเบียบเหล่านี้ ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดเกือบ 1 พันล้านดอลลาร์และคะแนนสุขภาพทางการเงินโดยรวม FAIR จาก InvestingPro ปัจจัยพื้นฐานของบริษัทจะเป็นกุญแจสําคัญในการติดตามความคืบหน้าผ่านความท้าทายด้านกฎระเบียบเหล่านี้
การหารือในอนาคตกับ FDA และการทบทวน NDA ที่อาจเกิดขึ้นสําหรับการรักษาภาวะขาด SORD เป็นขั้นตอนต่อไปที่สําคัญสําหรับ Applied Therapeutics ผลลัพธ์ของเหตุการณ์เหล่านี้จะได้รับการจับตามองอย่างใกล้ชิดจากนักลงทุน และอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อวิถีของบริษัทในปีหน้า ด้วยมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาดเกือบ 1 พันล้านดอลลาร์และคะแนนสุขภาพทางการเงินโดยรวม FAIR จาก InvestingPro ปัจจัยพื้นฐานของบริษัทจะเป็นกุญแจสําคัญในการติดตามความคืบหน้าผ่านความท้าทายด้านกฎระเบียบเหล่านี้
บริษัทยังคงมองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสของบริษัท แม้ว่าจะมีความพ่ายแพ้ก็ตาม นักวิเคราะห์เชื่อว่ากระบวนการอนุมัติสําหรับการขาด SORD ภายใต้ส่วนย่อย H ซึ่งช่วยให้สามารถอนุมัติยาบางชนิดได้อย่างรวดเร็วอาจตรงไปตรงมากว่าการได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่สําหรับกาแลคโตซีเมีย ด้วยเหตุนี้ Baird คาดการณ์ว่า Applied Therapeutics มีแนวโน้มที่จะได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาภาวะขาด SORD ในปี 2025
Applied Therapeutics ไม่ได้ให้รายละเอียดต่อสาธารณะว่ากระบวนการตรวจสอบของ FDA ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การอนุมัติอย่างไร การขาดความชัดเจนนี้ก่อให้เกิดอุปสรรคสําคัญสําหรับบริษัทในขณะที่เดินหน้าไปป์ไลน์ การตัดสินใจของ FDA ทําให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความสามารถของบริษัทในการฟื้นตัวจากความพ่ายแพ้นี้
การหารือในอนาคตกับ FDA และการทบทวน NDA ที่อาจเกิดขึ้นสําหรับการรักษาภาวะขาด SORD เป็นขั้นตอนต่อไปที่สําคัญสําหรับ Applied Therapeutics ผลลัพธ์ของเหตุการณ์เหล่านี้จะได้รับการจับตามองอย่างใกล้ชิดจากนักลงทุน และอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อวิถีของบริษัทในปีหน้า
ในข่าวล่าสุดอื่น ๆ Applied Therapeutics เผชิญกับการปรับลดอันดับจาก RBC ตลาดทุนจาก Outperform เป็น ภาคส่วน Perform การปรับตําแหน่งเป็นไปตามการรับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับยา govorestat ของบริษัท ซึ่งมีไว้สําหรับการรักษากาแลคโตซีเมีย แม้จะมีความพ่ายแพ้ แต่บริษัทก็ถูกมองว่ามีศักยภาพในโครงการขาด SORD โดยคาดว่าจะมีการยื่นคําขอใช้ยาใหม่ (NDA) ในไตรมาสแรกของปี 2025
นอกจากนี้ Applied Therapeutics ตั้งใจที่จะหารือเกี่ยวกับตัวเลือกการส่งซ้ําหรืออุทธรณ์ที่อาจเกิดขึ้นกับ FDA สําหรับ govorestat ยานี้ได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงผลลัพธ์ทางปัญญาและพฤติกรรมในผู้ป่วยเด็กในระหว่างการทดลองทางคลินิก แม้ว่า FDA จะปฏิเสธการอนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้เนื่องจากข้อบกพร่องในการสมัครทางคลินิก
ในด้านการเงิน Applied Digital Corporation รายงานรายได้ไตรมาสแรกปีงบประมาณที่ 60.7 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพิ่มขึ้น 67% เมื่อเทียบเป็นรายปี ขาดทุนสุทธิที่ปรับปรุงแล้วของบริษัทอยู่ที่ 21.6 ล้านดอลลาร์หรือ 0.15 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งดีกว่าการขาดทุนที่คาดการณ์ไว้ที่ 0.27 ดอลลาร์ต่อหุ้น EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วอยู่ที่ 20.0 ล้านดอลลาร์ ซึ่งเพิ่มขึ้นอย่างมากจากปีก่อนหน้า
บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน